Guías de presentación CTIS Parte II en España

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Lista de documentos CTIS Parte II en España

Utilice esta guía para identificar los documentos de la Parte II, el idioma aceptado, la categoría CTIS, el modelo español aplicable y los requisitos de firma.

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Requisitos de información al paciente y consentimiento informado en España

Empiece aquí al redactar la Hoja de Información al Paciente y el Consentimiento Informado en español, incluidos los requisitos de formato de la AEMPS, protección de datos y firmas.

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Lista de control de calidad de documentos para participantes en España

Utilícela antes de la presentación para comparar los documentos españoles para participantes con el protocolo, la lógica de consentimiento, la cobertura de poblaciones y la guía de la AEMPS.

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Requisitos de consentimiento para voluntarios sanos en España

Utilice esta guía para ensayos de fase I y otros estudios que incluyan voluntarios sanos, especialmente cuando deban explicarse la compensación, las molestias y la ausencia de beneficio terapéutico.

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Requisitos de consentimiento y asentimiento de menores en España

Utilícela para preparar el consentimiento de progenitores o representantes legales y documentos adaptados por edad para niños y adolescentes, incluida la norma española aplicable a participantes de 12 años o más.

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Requisitos de consentimiento para participantes con capacidad limitada y representante legal en España

Utilice esta guía cuando un adulto pueda necesitar apoyos para consentir o deba prestar el consentimiento un representante legalmente designado, un familiar o una persona vinculada válida conforme a la normativa aplicable.

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Requisitos de consentimiento para inclusión en situaciones de emergencia en España

Utilícela cuando el protocolo contemple la inclusión sin consentimiento previo en una urgencia médica y posteriormente se requiera consentimiento o ratificación.

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Requisitos de consentimiento con testigo imparcial en España

Utilice esta guía cuando un participante no pueda leer o escribir y el proceso de consentimiento deba ser presenciado por una persona imparcial ajena al ensayo.

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Requisitos de consentimiento para seguimiento del embarazo en España

Utilícela para recopilar datos sobre el resultado de un embarazo de una participante del ensayo o de la pareja embarazada de un participante varón, que requiere un consentimiento específico.

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Requisitos de consentimiento para uso secundario y futuro en España

Utilice esta guía cuando los datos o las muestras biológicas puedan utilizarse fuera del ensayo o del programa de desarrollo del medicamento, conservarse tras el ensayo o transferirse para investigación futura.

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Principales particularidades de España

Los documentos españoles dirigidos a participantes no son simples traducciones de documentos genéricos de la UE. El Anexo VIIIA de la AEMPS ofrece un modelo nacional de Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado. El documento conjunto no debería superar 15 páginas, incluido el consentimiento. Debe utilizar Arial o Times New Roman de 11 puntos o más, interlineado de al menos 1,5 y márgenes normales. El anexo sobre datos personales no debería superar dos páginas. LaGuía de información al paciente y consentimiento en Españaexplica el contenido requerido.

España tiene normas específicas de consentimiento para menores. Primero consienten los progenitores o el representante legal. Un menor de 12 años debe ser oído cuando tenga madurez suficiente. Un participante de 12 años o más también debe prestar su consentimiento. Puede firmar un solo progenitor cuando quede suficientemente documentada la conformidad expresa o tácita del otro. LaGuía de consentimiento de menores en Españaexplica la lógica documental y de firmas.

Las muestras biológicas requieren una comprobación específica. La obtención de muestras para los fines del ensayo debe seguir el texto nacional de la Hoja de Información al Paciente. La conservación o el uso futuro tras el ensayo debe cumplir la normativa española sobre investigación biomédica y biobancos. El Anexo XIII de la AEMPS se utiliza en la sección de muestras biológicas de la Parte II. LaGuía de consentimiento para uso secundario en Españadistingue el uso dentro del ensayo del uso futuro opcional.

España también exige un presupuesto económico y una prueba de seguro o una alternativa aplicable. Los modelos de seguro de la AEMPS cubren ensayos estándar, investigación clínica sin ánimo comercial y ensayos de bajo nivel de intervención. La idoneidad de las instalaciones se presenta para cada centro y es el documento de Parte II que la AEMPS identifica expresamente como firmado en el momento de la presentación.

Antes de que pueda iniciar un centro español

La autorización en CTIS no es el único paso operativo. Antes de iniciar el ensayo en un centro español, el promotor necesita el dictamen favorable del CEIm, la resolución de autorización de la AEMPS, un contrato firmado con el centro y la activación del centro en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).