Lista de control de calidad de documentos para participantes CTIS Parte II en España

Identidad del ensayo y control documental

Confirme que todos los documentos utilizan el mismo título del estudio, código de protocolo, promotor y número de ensayo UE que la solicitud. Compruebe que el título identifica claramente la población o el caso de uso. Confirme la versión y la fecha tanto en el documento como en la entrada de CTIS.

Confirme que los campos del centro y del investigador están correctamente completados o se han dejado intencionadamente como campos controlados para que los complete el centro. Compruebe que la versión en blanco presentada no contiene nombres de participantes, firmas, correos electrónicos personales ni otros datos personales innecesarios.

Coherencia entre el protocolo y los documentos

Compruebe los grupos de tratamiento, proporción de asignación, enmascaramiento, placebo, dosis, vía, pauta y duración del tratamiento frente al protocolo vigente. Compruebe el número y momento de las visitas, contactos remotos, hospitalizaciones y seguimiento.

Compare todos los procedimientos específicos del ensayo, incluidos los opcionales, biopsias, pruebas de imagen, pruebas genéticas, herramientas digitales, atención domiciliaria y revisión de la historia clínica. Marque cada actividad como asistencia habitual o específica de investigación cuando corresponda. Compruebe la HIP frente a los requisitos del protocolo sobre anticoncepción, pruebas de embarazo, lactancia y seguimiento del embarazo.

Concilie la sección de riesgos con el Manual del Investigador o la Ficha Técnica y con el protocolo. Incluya los riesgos más frecuentes y los más graves sin copiar una lista técnica exhaustiva. Confirme que se reconocen los riesgos desconocidos y que no se omiten los riesgos derivados de los procedimientos.

Lógica del consentimiento

Confirme que cada actividad obligatoria del ensayo se distingue claramente de la investigación opcional. Un participante no debería poder rechazar un procedimiento esencial del protocolo mientras aparentemente consiente el ensayo principal. Los subestudios opcionales, el uso futuro de datos, el uso futuro de muestras y el recontacto deben tener decisiones independientes de sí o no.

Compruebe que rechazar una actividad opcional no implique retirarse del estudio principal. Compruebe que las casillas opcionales no estén premarcadas y que cada elección tenga la lógica de firmas correcta. Confirme que el texto sobre retirada no exija un formulario de revocación firmado.

Utilice laGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españapara comprobar primero la lógica estándar para adultos antes de revisar las variantes.

Cobertura de poblaciones y documentos

Cree una matriz de poblaciones a partir del protocolo y el plan de reclutamiento. Confirme que existe una vía documental diferenciada y adecuada para cada grupo que pueda incluirse o seguirse.

• Utilice laGuía de consentimiento para voluntarios sanos en Españacuando los participantes no tengan una enfermedad de la que se espere beneficio con el tratamiento.
• Utilice laGuía de consentimiento y asentimiento de menores en Españapara el consentimiento de progenitores o representantes y la información adaptada por edad para niños o adolescentes.
• Utilice laGuía de capacidad limitada y representante legal en Españacuando un adulto pueda carecer de capacidad para consentir.
• Utilice laGuía de inclusión en situaciones de emergencia en Españasolo cuando el protocolo y los documentos aprobados por el CEIm contemplen la vía de emergencia.
• Utilice laGuía de testigo imparcial en Españapara un participante que no pueda leer o escribir.
• Utilice laGuía de seguimiento del embarazo en Españapara datos del embarazo y del lactante, incluido el consentimiento específico de la pareja exigido por la AEMPS.
• Utilice laGuía de uso secundario en Españapara usos futuros opcionales de datos y muestras.

Compruebe los puntos de transición. Un participante incluido como menor debe prestar consentimiento como adulto al alcanzar la mayoría de edad durante el ensayo. Un adulto que recupere la capacidad debe consentir antes de continuar. Una persona incluida por la vía de emergencia debe ser informada lo antes posible y prestar o ratificar el consentimiento.

Comprobaciones del consentimiento de menores en España

Confirme que prestan consentimiento previo los progenitores que mantienen la patria potestad o el representante legal. Si firma un solo progenitor, confirme que la conformidad expresa o tácita del otro está suficientemente documentada. Utilice el texto modelo de la AEMPS para registrar que han firmado ambos progenitores, que el otro no se opone o que quien firma es el único titular legal.

Para un menor de 12 años, compruebe si tiene juicio suficiente para ser oído y si la información está adaptada a su comprensión. Para todo participante de 12 años o más, confirme una vía separada de información y consentimiento adaptada a la edad, además del consentimiento del progenitor o representante.

Comprobaciones de privacidad de datos

Confirme que está incluido el anexo de datos personales del Anexo VIIIA de la AEMPS y que no supera dos páginas. Identifique correctamente las funciones del promotor y del centro. El centro normalmente controla los datos identificativos de la historia clínica y el promotor recibe datos codificados del ensayo.

Compruebe la base jurídica y finalidades, confidencialidad, acceso autorizado, conservación durante 25 años por promotor e investigador, conservación de registros del centro, derechos del participante y sus limitaciones, contactos de protección de datos, publicaciones, intercambio y transferencias internacionales. Describa por finalidad las actividades de servicios que utilizan datos directos, como viajes, reembolsos o servicios domiciliarios.

No prometa eliminar datos del ensayo cuando sea obligatoria su conservación. No afirme que dejar de acudir a visitas elimina automáticamente los datos ya recogidos. Mantenga el uso futuro opcional separado del tratamiento de datos necesario para el ensayo autorizado.

Comprobaciones de muestras biológicas y uso secundario

Concilie la HIP/CI, el protocolo, el manual de laboratorio y el Anexo XIII de la AEMPS. Compruebe tipo de muestra, cantidad, calendario de obtención, carácter obligatorio u opcional, riesgos, lugares de análisis, entidad responsable, codificación, almacenamiento, conservación, acceso y transferencias.

Indique qué ocurre con las muestras restantes tras el ensayo. Si se conservarán, identifique el modelo aplicable de biobanco español, colección registrada o repositorio extranjero. Confirme que el uso futuro, recontacto y devolución de hallazgos respetan las elecciones del participante y que la retirada del consentimiento para las muestras puede aplicarse operativamente.

Compruebe por separado las pruebas genéticas. Explique si son un objetivo del ensayo, exploratorias u opcionales. Incluya, cuando corresponda, la elección del participante sobre recibir hallazgos validados y relevantes para su salud.

Comprobaciones de costes, compensación y seguro

Confirme que los medicamentos del ensayo y los procedimientos específicos del ensayo son gratuitos para el participante. Haga coincidir el texto sobre reembolso y compensación con el presupuesto económico. Indique el importe o método de cálculo, la vía de pago y el tratamiento proporcional cuando la participación termine antes de tiempo.

Si se ofrece compensación, incluya la advertencia fiscal de la AEMPS. Confirme que el importe no supone influencia indebida. No presente los medicamentos gratuitos, las pruebas o el seguimiento estrecho como beneficios para el participante.

Haga coincidir el texto sobre seguro con la vía de seguro española realmente utilizada. No prometa una cobertura más amplia que la póliza y la legislación española. Asegúrese de que el contacto del investigador o centro para consultas sobre el seguro sea utilizable.

Comprobaciones de firmas y fechas

Confirme que CTIS recibe formularios en blanco para participantes. Compruebe que la copia que se utilizará contiene campos de firma y fecha para las personas correctas. El consentimiento estándar de un adulto requiere la firma del participante y del investigador. Las vías de progenitor, representante, testigo y emergencia requieren campos diferentes.

Compruebe que cada firmante recibe la información pertinente antes de firmar y que el participante o representante recibe una copia firmada y fechada. Confirme que las elecciones opcionales están vinculadas a la persona legitimada para tomarlas.

Comprobaciones de legibilidad y diseño del documento

Confirme que el texto en español es natural y utiliza terminología que pueda comprender un participante. Elimine abreviaturas sin explicar, lenguaje técnico del protocolo, riesgos repetidos y pasajes jurídicos extensos.

Compruebe los límites y recomendaciones de formato de la AEMPS: máximo de 15 páginas incluido el consentimiento, Arial o Times New Roman de 11 puntos o más, interlineado de al menos 1,5 y sin reducir los márgenes. Utilice una tabla sencilla de visitas en lugar del calendario del protocolo cuando una tabla facilite la comprensión.

Confirme que los datos de contacto, instrucciones de urgencia y tratamientos alternativos sean fáciles de encontrar. Pruebe el documento con una persona que no haya participado en su redacción.

Comprobación final para la presentación en España

Confirme que todos los documentos dirigidos a participantes están en español y aparecen en el país y categoría correctos de CTIS. Confirme que se incluyen los materiales de reclutamiento destinados a posibles participantes. Asegúrese de que el conjunto final no contiene versiones contradictorias.

Vuelva alhub de guías CTIS Parte II para Españapara comprobar los documentos de participantes junto con el paquete administrativo.