Requisitos CTIS Parte II de consentimiento para seguimiento del embarazo en España

Parta de la HIP/CI española principal

La HIP principal debe explicar los riesgos fetales conocidos o indicar que se desconocen, describir la anticoncepción exigida, abordar la lactancia e indicar a los participantes que comuniquen rápidamente cualquier embarazo. LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españacubre el documento básico.

Presente toda la información y formularios de consentimiento sobre embarazo en español como documentos en blanco de la Parte II. Las firmas se obtienen únicamente si se produce un embarazo y se utiliza el proceso de consentimiento aplicable.

Participante del ensayo embarazada

Información obligatoria en la HIP principal.Explique a una participante que pueda quedarse embarazada qué tratamiento o procedimientos del estudio pueden interrumpirse, qué atención médica y seguimiento de seguridad están previstos y qué información sobre el embarazo y el lactante se solicitará. Indique el periodo de seguimiento, por ejemplo hasta el parto o hasta un periodo definido después del nacimiento.

Consentimiento separado condicional.Puede no ser necesario un formulario separado de seguimiento del embarazo cuando la HIP/CI principal aprobada cubra claramente el seguimiento del propio embarazo de la participante, su finalidad, los datos, el acceso a la historia clínica y la duración. Utilice un formulario separado cuando la recogida prevista sea opcional, se extienda más allá del consentimiento principal aprobado, añada un nuevo acceso a la historia clínica o implique una decisión diferenciada sobre datos del lactante.

El embarazo no implica automáticamente la retirada de todo el seguimiento del estudio. El protocolo y la HIP deben distinguir entre interrumpir el tratamiento en investigación, permanecer en seguimiento de seguridad y retirar el consentimiento.

Pareja embarazada de un participante del ensayo

Consentimiento específico obligatorio.La AEMPS establece que la información sobre el embarazo de la pareja de un participante varón debe solicitarse mediante un consentimiento específico. El participante del ensayo no puede consentir en nombre de su pareja.

Prepare una Hoja de Información y formulario de Consentimiento para el Seguimiento del Embarazo de la Pareja en español y por separado. Explique por qué se contacta con ella, que no es participante del ensayo salvo que esté incluida por separado, qué información se recogerá, de dónde procederá, cuánto durará el seguimiento y que rechazarlo no afectará a su atención ni a la de su pareja.

No obtenga información directa de la historia clínica de la pareja basándose únicamente en lo comunicado por el participante del ensayo o en su consentimiento principal. Un caso de seguridad comunicado por el participante puede seguir teniendo que documentarse, pero el seguimiento directo y el acceso a la historia clínica requieren la propia vía aprobada de la pareja.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio en los ensayos pertinentes. Sección sobre embarazo en la HIP principal.Incluya información sobre riesgo fetal, anticoncepción, notificación, seguimiento del embarazo y del lactante, duración y referencia a protección de datos.

Condicional. HIP/CI de seguimiento del embarazo de la participante.Utilícela cuando sea necesario un consentimiento separado o ampliado para la participante incluida en el ensayo.

Obligatorio cuando se prevea seguimiento de la pareja. HIP/CI de embarazo de la pareja.Manténgala independiente del consentimiento del participante varón e incluya los propios derechos y contactos de privacidad de la pareja embarazada.

Condicional. Autorización para seguimiento del lactante.Si después del nacimiento se obtendrá información identificable directamente de la historia clínica del menor o de su equipo sanitario, confirme la vía adecuada de autorización y firma del progenitor o tutor. Indique qué información del lactante se recoge y durante cuánto tiempo.

España no publica una plantilla nacional específica para seguimiento del embarazo. Adapte el Anexo VIIIA de la AEMPS, incluidos los principios de su anexo de protección de datos, a la persona cuyos datos se recogen.

Información que debe incluirse

Describa el inicio del embarazo y la fecha estimada de parto, las fechas relevantes de exposición, la salud materna, la evolución del embarazo, las pruebas prenatales, complicaciones y resultado. En caso de nacimiento con vida, limite la información del lactante a la finalidad de seguridad aprobada, como edad gestacional, resultado del parto, anomalías congénitas e hitos de seguimiento definidos.

No utilice una declaración abierta que permita recoger cualquier dato de la historia materna o del lactante. Identifique las categorías, fuente, finalidad, codificación, destinatarios y conservación. Indique si el investigador contactará con el obstetra, médico de atención primaria, hospital, pediatra u otro profesional sanitario.

Explique si se solicitan pruebas o visitas adicionales y si se reembolsan los costes. El seguimiento no debe imponer actividades del protocolo que la persona no haya consentido.

Privacidad y tratamiento de datos

Identifique las funciones del promotor y del centro, explique la codificación e indique quién puede acceder a información identificable. Proporcione los contactos de protección de datos del promotor y del centro. Explique las comunicaciones, transferencias fuera del Espacio Económico Europeo y conservación cuando corresponda.

Mantenga la información de la pareja embarazada separada, cuando sea posible, del registro codificado del participante del ensayo. Explique cualquier vínculo necesario para el análisis de seguridad. No revele al participante del ensayo los datos médicos de su pareja sin una base lícita que haya sido comunicada.

Para los datos del lactante, identifique de quién son los derechos aplicables y quién puede ejercerlos. Utilice únicamente los datos mínimos necesarios para la finalidad aprobada de farmacovigilancia e investigación.

Consentimiento, firmas y retirada

En la presentación CTIS, los formularios de embarazo están en blanco. Cuando se obtiene un consentimiento separado para seguimiento del embarazo, la participante embarazada o la pareja embarazada y el investigador o la persona autorizada que obtiene el consentimiento lo firman y fechan. Entregue a quien firma una copia firmada y fechada.

La persona embarazada puede rechazar o retirar posteriormente un seguimiento opcional. Explique qué ocurre con la información ya recogida y qué notificaciones de seguridad pueden seguir siendo legalmente obligatorias. La retirada de la pareja no debe modificar la participación del participante varón en el ensayo.

Alcance y duración del seguimiento

Utilice un punto final definido en el protocolo, como el resultado del embarazo, el parto más un periodo especificado o un hito definido del lactante. No escriba “hasta que deje de ser necesario”.

Si pasa a ser científicamente necesario un seguimiento más prolongado, actualice los documentos aprobados y obtenga un nuevo consentimiento cuando sea necesario antes de ampliar la recogida.

Revisión final para España

Compare la HIP principal, el formulario de la pareja, el formulario de la participante, el protocolo, el Manual del Investigador y el plan de seguridad. Confirme que todas las vías utilizan la misma ventana de exposición, conjunto de datos y duración.

Utilice laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españaantes de la presentación y elhub de guías CTIS para Españapara el paquete nacional más amplio.