Requisitos CTIS Parte II de información al paciente y consentimiento en España

Qué debe conseguir la HIP/CI española

La Hoja de Información al Paciente debe permitir que una posible persona participante entienda por qué se le invita, qué ocurrirá, qué riesgos y cargas adicionales introduce el ensayo y qué opciones tiene. El formulario de Consentimiento Informado documenta la decisión sin repetir toda la hoja de información.

El documento debe ser coherente con el protocolo, el Manual del Investigador y los demás materiales para participantes. Una afirmación técnicamente correcta puede seguir siendo inadecuada si el participante no puede comprenderla. Explique los conceptos del ensayo en lenguaje corriente. Por ejemplo, explique la asignación aleatoria y el placebo en vez de apoyarse únicamente en esos términos.

Idioma español y diseño del documento

Obligatorio.Presente la HIP/CI dirigida a participantes en español. La AEMPS establece que los documentos de la Parte II dirigidos a participantes y evaluados por el CEIm deben estar redactados únicamente en español. Si un participante necesita otro idioma, el promotor es responsable de proporcionar una traducción correcta. Conforme a la instrucción nacional, esas traducciones adicionales no tienen que presentarse al CEIm.

Recomendado por la AEMPS.Mantenga el documento modelo en un máximo de 15 páginas, incluido el formulario de Consentimiento Informado. Utilice Arial o Times New Roman de 11 puntos o más, interlineado de al menos 1,5 y márgenes normales. El anexo de datos personales no debería superar dos páginas y sigue las mismas reglas mínimas de tamaño de letra e interlineado.

Utilice encabezados, párrafos cortos y un calendario sencillo de visitas cuando resulte útil. No copie en la HIP el calendario del protocolo. La AEMPS recomienda una tabla más simple orientada al paciente y desaconseja repetir detalles rutinarios o la misma molestia en varias secciones.

Identificación e introducción

Obligatorio.Identifique el título del estudio, código del estudio, número de ensayo UE, promotor, investigador principal y centro. La AEMPS permite dejar en blanco los campos de investigador principal y centro en el modelo para que cada centro los complete antes de usarlo.

La introducción debe indicar que se ofrece la participación en un estudio de investigación, que el estudio ha recibido la evaluación requerida del CEIm y de la AEMPS y que la persona debe leer la información, plantear preguntas y consultar con otras personas si lo desea.

Participación voluntaria y retirada

Explique por qué se invita a la persona. Indique que la participación es voluntaria, que rechazarla no afectará a su atención y que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin penalización ni pérdida de la relación habitual con el equipo asistencial.

No convierta la firma de un formulario de revocación en requisito para retirarse. La AEMPS señala que la firma de un documento de retirada no es obligatoria. Si el protocolo incluye dicho formulario, la HIP y el propio formulario deben indicar claramente que la retirada sigue siendo válida aunque no se firme.

Explique qué ocurre con los datos y las muestras después de la retirada. Puede ser necesario conservar y utilizar datos ya recogidos para preservar la validez del ensayo y cumplir obligaciones legales. Conforme a las normas españolas sobre ensayos clínicos, los datos y muestras obtenidos bajo el consentimiento retirado no deberían utilizarse en análisis o estudios posteriores a la fecha de retirada, salvo que exista otra base lícita o se obtenga un nuevo consentimiento. El texto debe distinguir entre dejar de acudir a las visitas del ensayo, retirar el consentimiento para el ensayo y retirar el consentimiento opcional para usos futuros.

Objetivo, diseño y actividades del estudio

Describa la pregunta principal del estudio en lenguaje sencillo. Evite incluir una lista completa de criterios de inclusión y exclusión. Explique la población prevista, el número total planificado de participantes, los tratamientos del estudio, los grupos de tratamiento y la probabilidad de recibir cada opción. Cuando corresponda, explique de forma sencilla la asignación aleatoria, el enmascaramiento y el placebo.

Indique la duración total de la participación y separe el tratamiento del seguimiento. Indique el número y la frecuencia de visitas, pruebas y procedimientos. Deje claro qué actividades forman parte de la atención habitual y cuáles se añaden por la investigación. Explique cualquier actividad domiciliaria, herramienta digital, desplazamiento a otro centro o acceso a la historia clínica.

Si el estudio incluye un subestudio opcional abierto a todos los participantes, puede describirse en una sección separada de la HIP principal con una elección clara de sí o no. Si solo se invitará a una subpoblación definida, la AEMPS aconseja un documento separado de información y consentimiento.

Riesgos, cargas y responsabilidades del participante

Indique si el medicamento del estudio está autorizado y si su uso se encuentra dentro de la indicación autorizada. Resuma los riesgos conocidos más frecuentes y más graves en un lenguaje comprensible. Indique que pueden existir riesgos desconocidos. Describa los riesgos y molestias adicionales derivados de procedimientos como biopsias, pruebas de imagen, extracciones adicionales de sangre o visitas prolongadas.

Explique las responsabilidades del participante, incluida la asistencia a las actividades del estudio, la comunicación de acontecimientos adversos y cambios de medicación y la consulta con el médico del estudio antes de cambiar medicamentos o productos de herbolario, salvo en una urgencia.

Beneficios y alternativas

Describa un beneficio directo esperado solo cuando esté respaldado. Indique que el participante puede no obtener ningún beneficio para su salud. La AEMPS señala que la medicación gratuita, los resultados de pruebas y un seguimiento más estrecho no deben presentarse como beneficios de participar.

Enumere las principales alternativas terapéuticas eficaces, incluida la opción de no participar. Si el mismo medicamento puede estar disponible en la práctica asistencial habitual, indíquelo. El investigador puede ofrecer más detalles, pero la HIP debe proporcionar igualmente un resumen breve y útil.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Cuando las participantes o las parejas de participantes puedan quedarse embarazadas, añada una sección específica sobre embarazo y lactancia. Explique los riesgos fetales conocidos o indique que se desconocen. Describa la anticoncepción exigida por el protocolo sin añadir requisitos que no figuren en él.

Indique a los participantes que informen al investigador con rapidez de cualquier embarazo. Explique qué datos del embarazo y del lactante se recogerán y durante cuánto tiempo. Cuando la persona embarazada sea la pareja de un participante varón del ensayo, la AEMPS exige un consentimiento específico de dicha pareja. LaGuía de seguimiento del embarazo en Españaexplica esta vía documental separada.

Muestras biológicas e investigación opcional

Describa cada muestra, procedimiento de obtención, cantidad, finalidad, método de codificación, lugar de análisis, periodo de conservación y transferencia que afecte al participante. Indique si una biopsia u otra obtención es obligatoria u opcional y explique sus riesgos.

El Anexo VIIIB de la AEMPS proporciona párrafos para las muestras destinadas al ensayo y para las muestras excedentes. Las muestras que permanezcan después del ensayo se destruyen salvo que el participante acepte su conservación y uso en investigaciones futuras. El uso futuro debe identificar la vía aplicable en España, como biobanco, colección o repositorio extranjero, y ofrecer una elección separada de sí o no. LaGuía de uso secundario y futuro en Españaexplica las reglas de consentimiento y retirada.

Protección de datos

Incluya el Apéndice 1 del Anexo VIIIA de la AEMPS como parte del documento español para participantes. Debe identificar al promotor y al centro y explicar sus respectivas funciones en el tratamiento de datos. El centro conserva la información identificativa de la historia clínica. El promotor normalmente recibe datos del estudio codificados o seudonimizados.

Explique la base jurídica y las finalidades, la confidencialidad, quién puede acceder a información identificativa, la conservación, los derechos y sus limitaciones, los contactos de protección de datos, la publicación de resultados, el intercambio de datos y las transferencias fuera del Espacio Económico Europeo. Describa por finalidad las actividades externalizadas que requieran datos directos del participante, como servicios de viaje o reembolso. La AEMPS no exige indicar el nombre de cada empresa prestadora del servicio.

No describa el tratamiento de datos del ensayo que sea legalmente necesario para el estudio como si dependiera por completo de un consentimiento opcional conforme al RGPD. Los usos futuros opcionales de datos fuera del programa de desarrollo del medicamento o en un área de enfermedad no relacionada necesitan una elección independiente.

Costes, compensación, seguro y tratamiento después del ensayo

Indique que el participante no pagará los medicamentos del estudio ni las pruebas específicas del ensayo y que no debería incurrir en costes adicionales a los de su atención habitual. Explique el reembolso y cualquier compensación, incluido el importe o el método de cálculo, la forma de pago y el pago proporcional cuando la participación termine antes de tiempo. La AEMPS aconseja informar a los participantes de que la compensación tiene consideración de renta a efectos fiscales en España.

Cuando sea aplicable un seguro específico del ensayo, explique que el promotor dispone de una cobertura que cumple el Real Decreto 1090/2015 y cómo puede obtener el participante más información. Explique si el tratamiento del estudio podrá seguir estando disponible tras finalizar la participación y en qué condiciones.

Contactos y nueva información

Indique el nombre del médico del estudio, servicio, teléfono, disponibilidad y cualquier contacto del centro para preguntas sobre la participación. Remita las urgencias médicas a la vía asistencial habitual o de emergencia correspondiente. Indique a los participantes que comuniquen su participación en el ensayo cuando reciban atención en otro lugar y que lleven consigo cualquier tarjeta del ensayo que se les entregue.

Indique que cualquier nueva información que pueda influir en la voluntad de continuar se comunicará sin demora. Explique las circunstancias en las que el promotor o el investigador pueden finalizar la participación y qué seguimiento puede continuar si se interrumpen las visitas sin retirar el consentimiento.

Estructura del consentimiento y de las firmas

En la presentación CTIS.Cargue un formulario de Consentimiento Informado en español y en blanco. Ningún participante ni investigador firma el formulario antes de la presentación.

Cuando se obtiene el consentimiento.El participante y el investigador firman y fechan el formulario de Consentimiento Informado. El participante debe recibir la HIP y una copia firmada y fechada del consentimiento. El modelo de la AEMPS solicita nombre manuscrito, firma y fecha. El formulario debe confirmar que el participante ha leído la HIP y el anexo de protección de datos, ha podido hacer preguntas, ha recibido información suficiente, comprende el carácter voluntario y acepta participar.

Utilice una lógica de firmas distinta cuando otra persona preste el consentimiento o presencie el proceso. LaGuía para capacidad limitada y representante legal en Españacubre a los adultos que no pueden consentir. LaGuía de testigo imparcial en Españacubre a los participantes que no pueden leer o escribir.

Variaciones según población y caso de uso

La HIP/CI estándar para adultos es solo el punto de partida. Prepare la variante que corresponda al protocolo:

• Consentimiento de voluntarios sanos en Españapara ensayos sin beneficio terapéutico esperado.
• Consentimiento y asentimiento de menores en Españapara el consentimiento de progenitores y documentos adaptados por edad para niños o adolescentes.
• Consentimiento para inclusión en situaciones de emergencia en Españacuando no pueda obtenerse consentimiento previo dentro de la vía de emergencia aprobada.

Utilice elhub de guías CTIS para Españapara revisar el conjunto completo de documentos nacionales que acompaña al formulario del participante.