Requisitos CTIS Parte II de consentimiento y asentimiento de menores en España

Parta de los requisitos españoles principales de consentimiento

Todos los materiales para participantes y progenitores evaluados por el CEIm deben estar en español. Utilice la estructura del Anexo VIIIA de la AEMPS, adapte el contenido a quien lo vaya a leer y presente versiones en blanco en CTIS. LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españaexplica el contenido general sobre estudio, riesgos, privacidad, muestras y firmas.

La AEMPS remite a los promotores a la guía para jóvenes de KIDS Barcelona como ayuda recomendada. No sustituye la redacción específica del ensayo ni las reglas legales de consentimiento.

Grupos de edad y personas que deciden en España

Menores de 12 años

Obligatorio.Obtenga el consentimiento informado previo de los progenitores que no estén privados de la patria potestad o del representante legalmente designado. Si el menor tiene juicio suficiente, debe ser oído. Proporcione información adaptada a su edad y madurez y deje constancia de su acuerdo cuando pueda comprender y expresar una opinión.

Debe respetarse el deseo explícito del menor de no participar o retirarse cuando sea capaz de formarse una opinión y valorar la información.

Adolescentes de 12 a 17 años

Obligatorio.Obtenga el consentimiento del progenitor o representante legal y el propio consentimiento del adolescente. El documento para el adolescente debe explicar, en lenguaje adaptado a su edad, los mismos puntos materiales de decisión que el documento para progenitores. No debe limitarse a ser un folleto simplificado sin constancia de consentimiento.

Debe respetarse la negativa del adolescente o su posterior decisión de retirarse.

Cumplir 18 años durante el ensayo

Obligatorio.Obtenga el consentimiento informado expreso del participante ya adulto antes de continuar su participación una vez alcance la edad legal para consentir. Planifique la visita de nuevo consentimiento, la versión del documento y el momento antes del cumpleaños para evitar interrupciones.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio. HIP/CI para progenitores o representantes.Explique el ensayo, por qué el menor es elegible, los procedimientos, riesgos, posible beneficio, alternativas, compensación, seguro, privacidad, muestras y retirada. Indique que el menor recibirá información adaptada a su comprensión y firmará el documento que corresponda.

Condicional. Información para niños más pequeños y registro de asentimiento.Prepárelo cuando los niños más pequeños puedan comprender una explicación sencilla. Utilice frases cortas y descripciones concretas de las visitas, el dolor, las opciones y a quién pedir ayuda. Evite textos jurídicos y de protección de datos escritos para adultos. El documento para progenitores puede contener el detalle legal completo.

Obligatorio desde los 12 años. HIP/CI para adolescentes.Proporcione información suficiente para que el adolescente tome su propia decisión e incluya su firma y fecha. Sigue siendo necesario el consentimiento del progenitor o representante.

Condicional. HIP/CI para nuevo consentimiento como adulto.Prepárela para participantes que previsiblemente cumplirán 18 años durante el tratamiento o seguimiento. Puede ser un documento de adulto conciso si la información aprobada vigente sigue siendo completa, pero debe permitir una nueva decisión expresa.

Condicional. Formularios para usos opcionales.Aplique la misma lógica de edad y representación a subestudios opcionales, uso futuro de datos y conservación futura de muestras. No trate el permiso de los progenitores para el ensayo principal como permiso automático para todas las actividades opcionales.

Reglas de firma de los progenitores en España

El consentimiento de los progenitores es válido cuando uno firma con la conformidad expresa o tácita del otro, siempre que esa conformidad quede suficientemente documentada. La AEMPS recomienda dejar constancia de una de estas situaciones:

• Firman ambos progenitores.
• Firma un progenitor y confirma que el otro no se opone.
• La persona firmante confirma que es el único titular legal de la tutela o patria potestad.

No incorpore un requisito de dos firmas en todos los formularios cuando la legislación española permite la vía documentada de un solo progenitor. No acepte una sola firma sin documentar la base cuando el otro progenitor mantiene la patria potestad.

Cuando firme un representante legal que no sea progenitor, identifique al representante y conserve la prueba de la autoridad en la que se basa conforme al procedimiento del centro. El investigador debe verificar esta vía antes de la inclusión.

Información adaptada a la edad y madurez

Explique por qué se ofrece el estudio, qué medicamento o placebo puede administrarse, qué pruebas se realizarán, qué puede doler o resultar incómodo, cuánto durará la participación y que se puede decir que no.

Utilice versiones separadas solo cuando ayuden realmente a distintos grupos de desarrollo. Un único documento infantil puede servir para un intervalo de edad estrecho, pero el lenguaje debe seguir siendo adecuado para cada lector. Las ilustraciones pueden ayudar, siempre que sean exactas y no minimicen el riesgo.

Los documentos para progenitores y adolescentes deben ser coherentes entre sí. La versión para adolescentes puede ser más sencilla, pero no puede omitir una carga o un riesgo que pueda cambiar la decisión.

Consentimiento, asentimiento y firmas

En la presentación CTIS, cargue versiones en blanco y en español. Cuando se obtiene el consentimiento para la inclusión, el progenitor o representante y el investigador firman y fechan el formulario de consentimiento para progenitores. Desde los 12 años, el adolescente y el investigador también firman y fechan el formulario del adolescente. Para un niño más pequeño que pueda participar en la decisión, utilice el método de asentimiento o constancia aprobado.

Entregue a la familia copias firmadas y fechadas de los documentos que haya firmado. Registre cualquier conformidad parental que no quede reflejada mediante una segunda firma.

Negativa, disenso y retirada

El investigador debe respetar la negativa expresa o el deseo de retirarse manifestado por un menor capaz de formarse y valorar una opinión. No ignore el disenso únicamente porque haya firmado un progenitor.

Explique a progenitores y menores cómo afecta la retirada al tratamiento, seguimiento de seguridad, datos y muestras. No es obligatorio firmar un formulario de retirada. La retirada de un uso opcional no debería finalizar automáticamente el ensayo principal.

Cambios de madurez o capacidad legal

Revise la comprensión durante un ensayo prolongado. Un menor que adquiera mayor capacidad de comprensión debe recibir información actualizada y adaptada a su edad. Al cumplir 12 años, se aplica el requisito español de consentimiento propio del menor aunque haya entrado en el ensayo mediante un proceso para niños más pequeños.

Al cumplir 18 años, el consentimiento de los progenitores deja de sustituir el consentimiento propio del participante. Obtenga el consentimiento del adulto antes de que continúe.

Comprobación específica para España

Confirme que el CEIm que evalúa la Parte II cuenta entre sus miembros con experiencia pediátrica o ha recabado asesoramiento pediátrico adecuado. Compruebe que el protocolo, la HIP para progenitores, los documentos infantiles y el procedimiento de consentimiento utilizan los mismos grupos de edad y lógica de firmas.

Utilice laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españaantes de la presentación y vuelva alhub de guías CTIS para Españapara el resto de documentos de la Parte II.