Requisitos CTIS Parte II de consentimiento para voluntarios sanos en España

Parta de la HIP/CI española principal

El documento para voluntarios sanos no sustituye los requisitos españoles estándar. Debe estar en español, seguir la estructura nacional de la AEMPS y mantenerse dentro del límite recomendado de 15 páginas incluido el consentimiento. Utilice Arial o Times New Roman de 11 puntos o más, interlineado de al menos 1,5 y márgenes normales.

LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españacubre la identificación, diseño, actividades, riesgos, privacidad, seguro, retirada, contactos y firmas que siguen siendo aplicables.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio.Prepare una HIP/CI en español para voluntarios sanos correspondiente al ensayo principal. Presente la versión en blanco en “Información al sujeto y formulario de consentimiento informado”. El voluntario y el investigador la firman y fechan únicamente cuando se obtiene el consentimiento.

Condicional.Prepare documentos diferenciados o secciones opcionales claras para pruebas genéticas, biopsias opcionales, uso futuro de datos o muestras, seguimiento del embarazo, repetición del cribado o subestudios. Si el ensayo recluta mediante publicidad, presente los materiales de reclutamiento en español y el proceso de reclutamiento.

Obligatorio.Incluya el anexo de protección de datos del Anexo VIIIA de la AEMPS. Cuando se obtengan muestras biológicas, alinee la HIP con el Anexo VIIIB de la AEMPS y la información de cumplimiento sobre muestras de la Parte II del Anexo XIII.

España no dispone de una plantilla nacional separada de HIP para voluntarios sanos. Adapte el Anexo VIIIA de la AEMPS y haga explícitas las diferencias respecto a un ensayo con pacientes.

Explique por qué se invita a una persona sana

Indique la razón científica para utilizar voluntarios sanos y describa los criterios de elegibilidad en lenguaje sencillo. Evite sugerir que haber sido seleccionado significa que el voluntario no tiene riesgos para la salud. El cribado puede identificar hallazgos previamente desconocidos y el documento debe explicar cómo se gestionarán los resultados clínicamente relevantes.

Indique el número previsto de voluntarios, cohortes, niveles de dosis, dosificación centinela o escalada de dosis cuando corresponda. Explique cómo funciona la asignación y si grupos posteriores pueden recibir una dosis distinta en función de los resultados de seguridad de grupos anteriores.

Indique que no se espera beneficio terapéutico

Obligatorio.Informe claramente a los voluntarios de que no están recibiendo tratamiento para una enfermedad y no deben esperar un beneficio para su salud. La AEMPS señala que los medicamentos gratuitos, las pruebas, la monitorización clínica y los resultados de pruebas no deben presentarse como beneficios de participar.

Cualquier posible beneficio para la ciencia o para futuros pacientes debe describirse sin exageración. No dé a entender que la participación ofrece un chequeo general de salud salvo que ese servicio se proporcione realmente y haya sido aprobado.

Describa toda la carga para el voluntario

Explique el cribado, los periodos de lavado, ingreso y alta, internamiento, pernoctaciones, ayuno, comidas estandarizadas, restricciones posturales, extracciones repetidas de sangre, recogida de orina, monitorización, visitas ambulatorias y llamadas de seguimiento. Indique la duración total y la estancia más larga.

Cuantifique las extracciones de sangre y explique efectos frecuentes como hematomas, dolor, mareo y riesgo de anemia cuando sea pertinente. Describa por separado el uso de cánulas, biopsias, punción lumbar, procedimientos de provocación u otras actividades invasivas.

Explique las restricciones sobre medicamentos, suplementos, alcohol, nicotina, cafeína, ejercicio, conducción, dieta, donación de sangre y participación en otros estudios. Haga coincidir cada restricción con el protocolo y proporcione un periodo práctico.

Riesgos e incertidumbre en estudios de primer uso en seres humanos

Resuma los riesgos conocidos del medicamento del estudio y de los procedimientos. Cuando la experiencia en seres humanos sea limitada, indíquelo directamente. Explique que pueden producirse reacciones inesperadas y describa las medidas de protección utilizadas, como dosificación centinela, observación, reglas de parada y atención de urgencia, sin presentarlas como si eliminaran el riesgo.

En ensayos de escalada de dosis, explique que la información de participantes anteriores puede influir en la dosis de grupos posteriores. Indique las circunstancias en las que puede interrumpirse la dosificación, una cohorte o todo el ensayo.

Compensación y reembolso en España

Condicional.Puede ofrecerse compensación por el tiempo y las molestias cuando la apruebe el CEIm y no debe ejercer influencia indebida. Indique el importe, los hitos de pago, el método y cualquier deducción o cálculo proporcional si la participación termina antes de tiempo.

La normativa española establece que el pago acordado sigue correspondiendo por la parte completada cuando un participante se retira. La AEMPS también solicita que la HIP indique que la compensación tiene consideración de renta a efectos fiscales en España y puede afectar a la declaración del impuesto sobre la renta del voluntario. Si el voluntario puede rechazar el pago, explique cómo hacerlo.

Separe la compensación del reembolso de gastos razonables. Haga coincidir ambos con el presupuesto económico presentado en la Parte II. No deje las condiciones de pago únicamente en el presupuesto cuando puedan influir en la decisión del participante.

Embarazo y precauciones reproductivas

Incluya los requisitos del protocolo sobre anticoncepción, pruebas de embarazo, donación de esperma u ovocitos y lactancia. Explique los riesgos reproductivos conocidos o indique que se desconocen.

Indique a los voluntarios que comuniquen un embarazo con rapidez. Si la pareja de un voluntario varón queda embarazada y el promotor va a recopilar información sobre ella, se necesita su consentimiento específico. No pida al voluntario que consienta en nombre de su pareja. LaGuía de seguimiento del embarazo en Españacubre esta vía.

Datos y muestras

Explique si se conservarán los datos y muestras de cribado de las personas que no superen el cribado y por qué. Separe las muestras farmacocinéticas, farmacodinámicas y de seguridad exigidas por el ensayo de la investigación futura opcional.

Si las muestras sobrantes se conservarán después del ensayo, ofrezca una elección separada de sí o no e identifique el acuerdo con biobanco, colección o repositorio. Rechazar el uso futuro no debería impedir la participación en el ensayo principal, salvo que el uso de las muestras sea científicamente esencial y se describa como parte del ensayo.

Seguro, atención y retirada

Explique la vía española de seguro o garantía financiera y el contacto para un posible daño relacionado con el ensayo. Indique cómo se prestará la atención médica durante el internamiento y tras el alta.

Confirme que la retirada es posible en cualquier momento y no requiere un formulario de revocación firmado. Explique el seguimiento de seguridad que todavía puede solicitarse después de la dosificación y la gestión de datos y muestras ya recogidos.

Comprobación de firma y presentación

En la presentación CTIS, la HIP/CI para voluntarios sanos es un documento en blanco en español. Cuando se obtiene el consentimiento, el voluntario y el investigador la firman y fechan y el voluntario recibe una copia firmada.

Antes de la presentación, compare la HIP con el protocolo, el plan de farmacia, el calendario de actividades, el manual de laboratorio, el presupuesto de compensación y el certificado de seguro. Utilice laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españapara la revisión final y después vuelva alhub de guías CTIS para Españapara el paquete más amplio.