Requisitos CTIS Parte II de consentimiento con testigo imparcial en España

Cuándo es adecuado un testigo imparcial

Condicional.Utilice la vía con testigo cuando el participante pueda tomar una decisión informada pero no pueda leer o escribir. El testigo protege la integridad del proceso de información y consentimiento y deja constancia de lo ocurrido.

No utilice un testigo imparcial para sustituir a un representante legalmente designado cuando el participante carezca de capacidad. No lo utilice para evitar proporcionar una traducción o un intérprete a una persona que no entienda español. No lo utilice como vía de inclusión en situaciones de emergencia.

LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españacubre el documento estándar que sigue siendo la base de la conversación.

Requisitos del testigo

Obligatorio.El testigo debe ser imparcial y ajeno al estudio. La persona no debe tener ningún papel o interés que pueda influir en la decisión del participante o debilitar la independencia de su declaración.

Confirme que el testigo puede comprender la información facilitada y observar toda la conversación de consentimiento. Registre el nombre completo y la función del testigo en el formulario aprobado.

Un familiar puede resultar conocido y tranquilizador para el participante, pero no siempre cumple el requisito de independencia. El centro debe seleccionar y documentar a una persona que cumpla los criterios de elegibilidad aprobados por el CEIm en lugar de asumir que cualquier acompañante es válido.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio. HIP en español.Utilice la misma información aprobada para participantes que se utilizaría con una persona lectora, con explicaciones accesibles y tiempo suficiente para preguntas. El participante debe recibir una copia.

Obligatorio. Formulario de consentimiento ante testigo.El Anexo VIIIA de la AEMPS proporciona un modelo nacional de “Consentimiento informado ante testigos”. Deja constancia de que la HIP fue leída al participante, que pudo formular preguntas, que recibió información suficiente, que comprendió el carácter voluntario de la participación y que sigue siendo posible retirarse.

Condicional. Documentación del intérprete.Si se necesita además un intérprete, defina su función y documentación en el proceso aprobado. Un intérprete no es automáticamente el testigo imparcial.

Presente versiones en blanco y en español en CTIS en “Información al sujeto y formulario de consentimiento informado”. Los formularios no se firman en la presentación.

Desarrollo de la conversación de consentimiento

Un miembro del personal del estudio debe leer la HIP al participante y revisarla de forma que pueda comprenderla. Dé al participante la oportunidad de formular preguntas, hablar con otras personas y disponer del tiempo razonablemente disponible para decidir.

El testigo debe estar presente durante la información, conversación, preguntas y manifestación del consentimiento. El testigo confirma la integridad del proceso, no toma la decisión por el participante.

Confirme la capacidad y voluntariedad del participante. Registre cualquier apoyo de accesibilidad utilizado. Si el participante puede utilizar otro medio válido para dejar constancia del consentimiento, siga el procedimiento aprobado y el formulario de la AEMPS.

Firmas y declaración del testigo

Cuando se obtiene el consentimiento, el testigo y el investigador firman y fechan el formulario de consentimiento ante testigo. El modelo de la AEMPS pide al testigo que declare que se informó al participante, se leyó la información, se permitieron preguntas, se recibió información suficiente y el participante aceptó libremente.

El modelo también utiliza las firmas del testigo y del investigador para las elecciones sobre recibir información de investigación relevante para la salud o hallazgos genéticos cuando esas elecciones sean aplicables. No permita que el testigo elija en nombre del participante. El testigo deja constancia de la decisión expresada por el participante.

Entregue al participante la HIP y una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento ante testigo. Conserve el original conforme a los procedimientos del ensayo y del centro.

Retirada y cambios posteriores en los documentos

El participante puede retirarse en cualquier momento sin firmar un formulario de retirada. Si nueva información exige volver a obtener el consentimiento, repita el proceso con testigo salvo que el participante pueda utilizar el proceso estándar en ese momento.

Si cambia la capacidad del participante para leer o escribir, utilice el método de consentimiento que mejor apoye su propia decisión. La vía con testigo no debe convertirse en una etiqueta permanente.

Comprobación final específica para España

Confirme que el protocolo o el procedimiento de consentimiento explica por qué puede utilizarse un testigo, cómo se selecciona y cómo se registra el consentimiento. El Reglamento de Ensayos Clínicos exige estos detalles en la solicitud cuando se prevé un procedimiento con testigo imparcial.

Compruebe el formulario del testigo frente al Anexo VIIIA de la AEMPS y las opciones opcionales exactas de la HIP principal. Utilice laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españaantes de la presentación y vuelva alhub de guías CTIS para Españapara el expediente completo.