Requisitos CTIS Parte II de consentimiento en participantes con capacidad limitada y representante legal en España

Parta de la HIP/CI española estándar

Esta es una variante del documento español principal, no un sustituto de su contenido sobre el ensayo. El participante y el representante necesitan información clara sobre el estudio, riesgos, cargas, alternativas, privacidad, muestras, compensación, seguro y retirada. LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españacubre esas secciones básicas.

Presente todas las versiones dirigidas a participantes en español y siga el formato y las recomendaciones de legibilidad del Anexo VIIIA de la AEMPS.

Cuándo se aplica la vía de representación

Utilice esta vía únicamente cuando el adulto no pueda comprender, retener, utilizar o comunicar la información necesaria para la decisión concreta sobre el ensayo a pesar de los apoyos adecuados. La capacidad es específica de cada decisión y puede cambiar con el tiempo.

El protocolo debe justificar la inclusión de adultos que no puedan consentir y cumplir el artículo 31 del Reglamento de Ensayos Clínicos. El ensayo debe ser esencial para esta población y ofrecer un beneficio directo que supere los riesgos y cargas o cumplir las condiciones limitadas del Reglamento sobre beneficio para la población y riesgo mínimo.

Compruebe si la persona prestó o rechazó el consentimiento antes de perder la capacidad y si dejó instrucciones previas pertinentes. Las normas españolas exigen respetar esas instrucciones previas. Los documentos aprobados del ensayo deben describir cómo se realizará esta comprobación.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio. Información accesible para el participante.Proporcione al adulto la información en un formato adecuado a sus necesidades de comunicación y comprensión. Puede utilizar texto simplificado, comunicación con apoyos, audio, letra grande u otro formato accesible. El objetivo es ayudar a la persona a decidir, no limitarse a informarla después de que decida un representante.

Condicional. Registro de asentimiento o acuerdo del participante.Cuando el participante no pueda prestar un consentimiento jurídicamente válido pero sí comprender partes del estudio, deje constancia de su acuerdo de una forma adecuada. Evite un documento para adultos que resulte infantilizante.

Condicional. HIP/CI para el representante.Prepárela cuando otra persona deba prestar el consentimiento. Debe identificar la base por la que esa persona actúa, explicar que la decisión debe guiarse por los deseos e intereses del participante e incluir el bloque de firma correcto.

Condicional. Documento de nuevo consentimiento.Prepare una versión para el participante adulto cuando sea previsible recuperar la capacidad, por ejemplo tras un episodio agudo, sedación o enfermedad crítica.

No existe una plantilla nacional española independiente para representantes legales. El Anexo VIIIA de la AEMPS incluye una vía de firma para representante legal, familiar o persona vinculada. El centro debe confirmar qué persona está legalmente habilitada para actuar en las circunstancias concretas.

Información y apoyos para el participante

La legislación española exige que la información destinada a una persona con discapacidad sea accesible y comprensible y que se proporcionen los apoyos adecuados para favorecer su propio consentimiento. Documente qué apoyos se utilizaron y por qué fueron suficientes o insuficientes.

Incluya al participante en la conversación en la mayor medida posible. Explique el ensayo en partes manejables, dé tiempo, utilice su método de comunicación e implique a una persona de confianza cuando sea apropiado.

Debe respetarse la objeción explícita del participante. El Reglamento de la UE también exige al investigador tener en cuenta el deseo de una persona capaz de formarse una opinión y valorar la información de negarse a participar o retirarse.

Quién presta el consentimiento

El Real Decreto 1090/2015 se refiere al representante legal del participante o, según proceda, a personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. No dé por supuesto que cualquier familiar puede firmar. El centro debe verificar la autoridad legal vigente y conservar la documentación de respaldo exigida por su procedimiento.

El representante decide en nombre del participante basándose en sus derechos, deseos, instrucciones previas e intereses. Debe recibir la información necesaria para tomar una decisión informada sobre el ensayo.

Lógica de consentimiento y firmas

En la presentación CTIS, cargue en blanco los formularios españoles para participante y representante. Cuando se obtiene el consentimiento, el representante autorizado, familiar o persona vinculada y el investigador firman y fechan el formulario de consentimiento del representante aprobado. El Anexo VIIIA de la AEMPS proporciona esta estructura de firmas.

Cuando el participante pueda expresar su acuerdo, utilice además del consentimiento del representante la firma, marca u otra forma de registro aprobada del participante. Entregue al participante y al representante copias en el formato adecuado.

Objeción, disenso y retirada

No incluya ni mantenga en el ensayo a un participante que exprese una negativa aplicable. Explique cómo se valorarán y documentarán la resistencia no verbal, la angustia o los cambios de conducta, especialmente cuando el estudio añada procedimientos repetidos o invasivos.

El participante o la persona autorizada para decidir puede retirar el consentimiento. Explique el efecto sobre los procedimientos del estudio, el seguimiento de seguridad, los datos y las muestras. No puede exigirse un formulario de retirada firmado como única vía válida.

Nuevo consentimiento cuando cambia la capacidad

Obligatorio.Si el participante recupera la capacidad, obtenga su consentimiento informado antes de que continúe participando. Proporcione la información aprobada vigente, responda preguntas y obtenga las firmas del participante y del investigador.

No dependa indefinidamente del consentimiento del representante cuando sea posible la recuperación. Incorpore la revisión de la capacidad en las visitas pertinentes y defina quién la evalúa. Si la capacidad fluctúa, siga el procedimiento aprobado por el CEIm y documente cada cambio relevante.

Puntos de revisión específicos para España

El CEIm debe contar con experiencia pertinente sobre la enfermedad o solicitar asesoramiento clínico, ético y psicosocial adecuado para el grupo afectado. Compruebe que la justificación del protocolo, la evaluación de capacidad, las versiones de la HIP y las vías de firma son coherentes.

Si la inclusión puede producirse en una emergencia antes de que pueda consentir un representante, se aplican las condiciones específicas de emergencia. Utilice laGuía de consentimiento para inclusión en situaciones de emergencia en Españaen lugar de tratar la urgencia como un consentimiento ordinario por representación.

Utilice laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españapara la revisión final y vuelva alhub de guías CTIS para Españapara el paquete nacional.