Requisitos CTIS Parte II de consentimiento para inclusión en situaciones de emergencia en España

Parta de la HIP/CI española principal

Los participantes siguen necesitando toda la información exigida para el ensayo. La diferencia está en el momento y en quién puede tomar la decisión en la situación de emergencia. LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españacubre el contenido que debe adaptarse para la conversación posterior de consentimiento.

Todos los documentos para participantes y representantes presentados para España deben estar en español. Cargue en CTIS formularios aprobados en blanco. Las firmas se obtienen únicamente cuando el procedimiento de emergencia o de consentimiento posterior alcanza la fase correspondiente.

Cuándo puede utilizarse la inclusión sin consentimiento previo

Condicional.El participante debe encontrarse en una situación clínica súbita que amenace su vida u otra situación grave y repentina que haga imposible proporcionar información y obtener el consentimiento previo. Tampoco debe estar disponible un representante legalmente designado dentro de la ventana terapéutica.

El investigador no debe conocer ninguna objeción previa a la participación en el ensayo. Deben existir motivos científicos para esperar un beneficio directo clínicamente relevante para el participante, como una mejora medible, alivio del sufrimiento o mejor diagnóstico. La intervención del ensayo no debe suponer más que un riesgo mínimo y una carga mínima en comparación con el tratamiento estándar de la enfermedad.

La necesidad de administrar el medicamento en investigación dentro de la ventana de emergencia debe justificar esta vía. La comodidad operativa, la presión de reclutamiento o una búsqueda lenta del representante no son suficientes.

Regla española de consulta a familiares o personas vinculadas

Obligatorio cuando las circunstancias lo permitan.Antes de la inclusión, consulte siempre que la emergencia lo permita a personas vinculadas al participante por razones familiares o de hecho. Esta consulta no sustituye un consentimiento informado jurídicamente válido, pero ayuda a identificar deseos previos del participante y posibles objeciones relevantes.

El protocolo debe definir a quién se intentará contactar, cuánto tiempo puede emplearse sin comprometer la asistencia y cómo se documentarán el intento y su resultado.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio. Procedimiento de inclusión en situaciones de emergencia.Describa el desencadenante clínico, la ventana terapéutica, quién toma la decisión, la ausencia de objeción previa, la búsqueda del representante, la consulta familiar, la confirmación del investigador, el registro de inclusión y el proceso posterior de consentimiento. La misma lógica debe aparecer de forma coherente en el protocolo y en el procedimiento de consentimiento de la Parte II.

Condicional. Información inicial breve.Cuando el participante o la familia puedan recibir cierta información sin retrasar la atención necesaria, proporcione una explicación breve aprobada. No la presente como consentimiento completo cuando la persona no pueda tomar la decisión.

Obligatorio. HIP/CI posterior para el participante.Prepare un documento en español que explique el ensayo, por qué la inclusión se produjo antes de obtener el consentimiento, qué intervención y recogida de datos ya se realizaron, qué implica continuar y qué opciones existen.

Condicional. HIP/CI para el representante.Prepare una versión para un representante legalmente designado cuando el participante siga sin poder consentir después de la inclusión.

Obligatorio. Información sobre negativa y oposición al uso de datos.Explique qué ocurre si el participante o representante no consiente o no ratifica la participación. Debe informárseles del derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos en el ensayo.

España no publica una plantilla nacional separada de consentimiento para emergencias. Adapte el Anexo VIIIA de la AEMPS y haga explícita la secuencia de emergencia.

Decisión de inclusión y documentación

El investigador debe documentar cómo se cumplió cada condición legal antes de la intervención del ensayo. Registre la emergencia, imposibilidad de consentir, ausencia de representante disponible, comprobación de deseos previos, consulta familiar cuando sea posible, beneficio directo esperado y valoración del riesgo y la carga.

Mantenga separadas la decisión clínica y la decisión de inclusión en el ensayo. La vía de emergencia no puede reducir el nivel asistencial del participante ni retrasar un tratamiento urgente.

Información y consentimiento lo antes posible

Obligatorio.Informe al participante o al representante legalmente designado lo antes posible después de la inclusión. Obtenga el consentimiento para continuar cuando se proponga mantener la participación y obtenga la ratificación de la participación ya iniciada en todos los casos en que la norma española lo exija.

Dé tiempo suficiente para preguntas y proporcione la HIP/CI completa en español. Explique qué actividades del estudio ya se han realizado, cuáles siguen siendo opcionales, si continúa el tratamiento del estudio y qué seguimiento de seguridad se recomienda aunque se rechace seguir participando.

Cuando el participante recupere la capacidad, su propia decisión rige la continuación. No se apoye en el consentimiento del representante una vez que el participante pueda decidir.

Negativa o retirada posterior

Si el participante o representante no consiente, interrumpa los procedimientos del ensayo que no sean esenciales y siga el plan aprobado de seguridad y datos. Explique el derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos mediante la inclusión en emergencia.

Si inicialmente se presta consentimiento y posteriormente se retira, aplique las reglas ordinarias de retirada. No es obligatorio firmar un documento de revocación. Distinga el seguimiento de seguridad necesario de las actividades de investigación opcionales.

Lógica de consentimiento y firmas

En la presentación CTIS, todos los formularios están en blanco. Cuando se obtiene posteriormente el consentimiento, el participante o representante legalmente autorizado y el investigador firman y fechan el formulario de consentimiento en español correspondiente. Entregue a quien firma una copia firmada y fechada.

El registro de inclusión en situación de emergencia lo cumplimenta el investigador conforme al procedimiento aprobado. No sustituye el formulario posterior de consentimiento.

Revisión final específica para España

Confirme que el protocolo, el procedimiento de Parte II, la HIP/CI, el formulario del representante y el registro del investigador utilizan las mismas condiciones de elegibilidad y cronología. Confirme que el plan de emergencia cubre a menores o adultos que no puedan consentir si alguna de estas poblaciones es elegible.

Utilice laGuía de capacidad limitada y representante legal en Españapara la vía de representación fuera de una emergencia y laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españapara la revisión final. Vuelva alhub de guías CTIS para Españapara el expediente nacional completo.