Requisitos CTIS Parte II de consentimiento para uso secundario y futuro en España

Parta del consentimiento del estudio principal

La HIP/CI española principal debe describir los usos de datos y muestras necesarios para el ensayo y las actividades relacionadas con el desarrollo del medicamento. LaGuía principal de información al paciente y consentimiento en Españaexplica el documento estándar y el anexo de protección de datos.

No presente como opcional un tratamiento de datos del ensayo exigido legalmente. Las elecciones separadas se aplican cuando la finalidad excede el ámbito del estudio aprobado.

Separe los datos de las muestras biológicas

Los datos y las muestras biológicas humanas tienen reglas relacionadas pero distintas. Una elección para investigación futura solo con datos no autoriza automáticamente a conservar tejido o sangre. Una elección de conservación de muestras no autoriza por sí sola todos los usos futuros de datos.

Defina cada finalidad, material, repositorio, destinatario y vía de retirada antes de redactar. El protocolo, la HIP/CI, el manual de laboratorio, el plan de datos y el Anexo XIII de la AEMPS deben llegar a la misma conclusión.

Uso futuro de datos del ensayo

Consentimiento separado condicional.La AEMPS exige consentimiento separado para usos futuros de datos que no se limiten al programa definido de desarrollo del medicamento o que se refieran a enfermedades o áreas de investigación no relacionadas. La elección puede presentarse como una casilla clara de sí o no en el formulario general de consentimiento o en un formulario separado.

Explique el tipo general de investigación, la revisión de gobernanza, codificación, categorías de datos, usuarios previstos, intercambio, transferencias, conservación, recontacto y si pueden devolverse resultados. La AEMPS establece que un comité de ética debe haber emitido un dictamen favorable antes del tratamiento futuro. Si no existe, la entidad responsable de la investigación necesita el informe previo descrito en el Anexo VIIIA emitido por un delegado de protección de datos o experto en legislación europea de protección de datos.

El rechazo no debe afectar al ensayo principal cuando el uso futuro sea realmente opcional. Evite textos como “consiento cualquier investigación futura”. Delimite un ámbito que el participante pueda comprender.

Muestras biológicas para los fines del ensayo

Obligatorio cuando se obtienen muestras.Explique los tipos de muestra, número y volumen, procedimientos de obtención, riesgos, finalidades, codificación, lugares de análisis, conservación durante el ensayo y entidad responsable. El Anexo VIIIB de la AEMPS indica que esta información debe incluirse preferiblemente en la HIP/CI general.

Si una muestra o biopsia es opcional incluso dentro del ensayo, ofrezca una elección separada. Si el protocolo la exige para el ensayo principal, no la presente como opcional.

Uso futuro de muestras restantes

Condicional. Opcional.Indique que las muestras restantes se destruirán después del ensayo salvo que el participante acepte su conservación y uso futuro. La AEMPS describe tres vías prácticas:

• Un biobanco registrado en España, que puede ceder muestras para proyectos autorizados después de su evaluación científica y ética.
• Una colección registrada en España, utilizada dentro de la línea de investigación indicada y no transferida fuera de las condiciones consentidas sin una nueva decisión aplicable.
• Un repositorio en el extranjero, descrito conforme al modelo legal aplicable, con información sobre ubicación, acceso, transferencia y finalidad de investigación.

Identifique el biobanco, colección o repositorio responsable y su ubicación cuando esté disponible. Describa si terceros o investigadores fuera de España o del Espacio Económico Europeo pueden recibir muestras y bajo qué salvaguardas.

Documentos que deben prepararse

Obligatorio cuando intervienen muestras. Texto sobre muestras biológicas en la HIP/CI.Utilice el Anexo VIIIB de la AEMPS para la obtención, riesgos, codificación, conservación, uso futuro, retirada y hallazgos.

Condicional. HIP/CI separada para muestras.La AEMPS recomienda un documento específico cuando se obtengan muestras para un subestudio o estudios futuros. También resulta útil un documento separado cuando solo se invite a una parte de los participantes.

Condicional. Elección sobre uso futuro de datos.Utilice un formulario separado o una elección independiente de sí o no en el consentimiento principal.

Información obligatoria de Parte II cuando se aplican muestras.Complete el Anexo XIII de la AEMPS en español o inglés, o proporcione la misma información en el expediente con una referencia clara. El formulario cubre muestras nuevas y archivadas, cantidades, finalidad, análisis, conservación, codificación, acceso, transferencia, uso futuro, recontacto, revisión ética y hallazgos no solicitados. La AEMPS identifica el Anexo XIII como el formulario español aceptado de Parte II.

Los documentos dirigidos a participantes deben estar en español y se presentan en blanco en CTIS. Solo se firman cuando se obtiene el consentimiento.

Lógica de consentimiento separado y opcional

Utilice una elección independiente para cada finalidad opcional materialmente diferente. Como mínimo, distinga la participación en el ensayo principal del uso futuro de datos y de la conservación futura de muestras. Añada elecciones separadas para biopsias opcionales, investigación genética o recontacto cuando cada decisión pueda cambiar de forma independiente.

Evite un consentimiento agrupado que obligue a aceptar toda investigación futura para entrar en el ensayo. El formulario de consentimiento debe mostrar que responder “no” al uso futuro no modifica la decisión sobre el ensayo principal.

Intercambio y transferencias

Explique quién puede recibir datos codificados o muestras, la finalidad y si los destinatarios se encuentran dentro o fuera del Espacio Económico Europeo. Indique que los destinatarios no deben recibir la clave del código y deben comprometerse a no reidentificar a los participantes.

Para transferencias de muestras, establezca un acuerdo de transferencia de material u otra disposición equivalente. El Anexo XIII de la AEMPS pregunta cómo se gestionarán las muestras tras el análisis, incluida su devolución, destrucción, conservación o anonimización.

No prometa que una muestra conservada en un biobanco nunca podrá cederse si el modelo del biobanco permite cesiones autorizadas. Describa la vía de gobernanza real.

Retirada del consentimiento opcional

Explique cómo puede el participante retirar el consentimiento para usos futuros y con quién debe contactar. Para las muestras, la guía de la AEMPS permite solicitar su destrucción o anonimización. Los datos ya generados a partir de análisis pueden seguir utilizándose y conservándose cuando existan obligaciones legales.

La retirada no puede recuperar muestras o datos que ya hayan sido anonimizados irreversiblemente o utilizados válidamente antes de la retirada. Explique esta limitación con claridad sin desalentar la retirada.

Mantenga separada la retirada del uso futuro opcional de la retirada del ensayo principal. Un participante puede detener el uso futuro y seguir en tratamiento o seguimiento.

Hallazgos y recontacto

Explique si los participantes pueden elegir recibir hallazgos validados relevantes para su salud o hallazgos genéticos. El Anexo VIIIA de la AEMPS incluye elecciones de sí o no para este fin. Defina quién valida y comunica un hallazgo y cómo se volverá a contactar con el participante.

No prometa la devolución de resultados exploratorios o no validados. Aborde el caso poco frecuente en el que pueda ser necesario comunicar información para evitar un daño grave conforme a la vía española aprobada.

Menores y adultos que no pueden consentir

Aplique las reglas de la persona decisora del ensayo principal a los usos futuros opcionales. En menores, el permiso del progenitor o representante no elimina el derecho del menor a recibir información adaptada a su edad y a prestar el acuerdo aplicable. Revise el consentimiento cuando el menor alcance el umbral de edad pertinente y la mayoría de edad.

Para un adulto que no pueda consentir, verifique que el representante pueda autorizar el uso futuro opcional. La investigación opcional sin perspectiva de beneficio requiere una justificación ética particular. Respete la objeción y obtenga un nuevo consentimiento si cambia la capacidad.

Revisión final para España

Confirme el destino exacto de las muestras restantes, no solo la intención general del promotor. Haga coincidir las elecciones de consentimiento en español con el Anexo XIII de la AEMPS y con los contratos o acuerdos de gobernanza. Compruebe que el formulario identifica a la persona o entidad con la que los participantes pueden contactar sobre retirada y uso de muestras.

Utilice laLista de control de calidad de documentos para participantes en Españaantes de la presentación y vuelva alhub de guías CTIS para Españapara el paquete nacional completo.