Lista de documentos CTIS Parte II en España

Procedimientos de reclutamiento

Información obligatoria.Describa cómo se identificarán y contactarán los posibles participantes, incluido el primer acto de reclutamiento. Cargue la información en CTIS en “Procedimientos de reclutamiento”, correspondiente a la sección K del Anexo I del Reglamento de Ensayos Clínicos. El procedimiento puede presentarse en español o inglés y no se firma en el momento de la presentación. Se acepta la plantilla europea del procedimiento de reclutamiento y consentimiento informado. EudraLex recomienda encarecidamente su nueva versión 2.0 durante el periodo transitorio actual e indica que su aplicación completa comienza el 1 de septiembre de 2026.

Documento condicional.No se necesita un documento independiente sobre el procedimiento de reclutamiento cuando el protocolo describe completamente el proceso, pero la carta de presentación debe indicar dónde aparece esa información. Si se utilizarán anuncios, cartas, guiones telefónicos, carteles, sitios web, redes sociales u otros materiales de reclutamiento, presente cada material previsto y explique cómo y dónde se utilizará. Los materiales de reclutamiento dirigidos a participantes en España deben prepararse en español. Se presentan como versiones aprobadas en blanco, sin firma.

Información al participante y consentimiento informado

Obligatorio.Presente todas las Hojas de Información al Paciente y formularios de Consentimiento Informado en español necesarios para el ensayo en “Información al sujeto y formulario de consentimiento informado”, sección L. Esto incluye el documento principal del estudio y versiones separadas para poblaciones relevantes, subestudios o actividades opcionales. Utilice títulos descriptivos claros con versión y fecha.

En la presentación CTIS se cargan formularios en blanco. El participante, progenitor, representante, testigo e investigador firman únicamente cuando se obtiene el consentimiento. El Anexo VIIIA de la AEMPS es el modelo nacional. El Anexo VIIIB de la AEMPS proporciona texto para las muestras biológicas. LaGuía de información al paciente y consentimiento informado en Españaexplica el documento principal, y laGuía de consentimiento de menores en Españacubre las versiones para menores y progenitores.

Condicional.Añada materiales de consentimiento diferenciados cuando el ensayo incluya adultos que no puedan consentir, inclusión en situaciones de emergencia, un proceso con testigo imparcial, seguimiento del embarazo de la pareja de un participante, subestudios opcionales o uso secundario. No oculte decisiones independientes dentro de una única declaración general de aceptación. LaLista de control de calidad de documentos para participantes en Españaayuda a comprobar que se cubren todas las poblaciones y vías de consentimiento.

Idoneidad del investigador principal

Obligatorio para cada investigador principal.Cargue un currículum vítae actualizado en la subsección de CTIS “CV del investigador”. Se acepta la plantilla europea de CV. Puede presentarse en español o inglés, debe demostrar experiencia adecuada en ensayos clínicos y Buena Práctica Clínica y debe haberse actualizado en los dos años anteriores. La AEMPS no exige incluir el número de ensayo UE en el CV y su tabla CTIS no exige firma en el momento de la presentación.

Obligatorio incluso cuando no exista conflicto.Cargue una Declaración de Intereses en la subsección de CTIS “Idoneidad del investigador”. Utilice la plantilla europea de declaración. Puede presentarse en español o inglés, debe haberse actualizado durante el año anterior y debe indicar los intereses relevantes o declarar que no existen. La tabla CTIS de la AEMPS no exige firma en el momento de la presentación.

Idoneidad de las instalaciones

Obligatorio para cada centro.Cargue una declaración de idoneidad de las instalaciones en los campos correspondientes de CTIS para el centro e idoneidad, M64 y N. España acepta el formulario europeo de idoneidad del centro o el Anexo IV de la AEMPS, en español o inglés.

Este documento debe estar firmado en el momento de la presentación por el director del centro sanitario o institución, o por una persona delegada. Debe identificar el ensayo, servicio, centro, número previsto de participantes y cualquier servicio colaborador, y confirmar que el centro dispone del personal, equipos, instalaciones y experiencia necesarios.

Seguro o garantía financiera

Obligatorio para ensayos que no sean de bajo nivel de intervención.Cargue la prueba del seguro o de una garantía financiera equivalente en la sección O. El documento debe estar en español. El Anexo VA de la AEMPS es el modelo estándar de certificado de seguro. Enumera cada centro participante e investigador principal y refleja los límites de cobertura establecidos por la normativa española.

Los modelos de seguro de la AEMPS incluyen una línea de firma para la aseguradora, el promotor o el representante del centro. Presente el certificado o compromiso cumplimentado y firmado. No se requiere una firma electrónica independiente en CTIS.

Condicional para pólizas con exclusiones problemáticas.Un CEIm puede aceptar el compromiso adicional de responsabilidad del promotor del Anexo VB de la AEMPS cuando una póliza internacional contenga exclusiones que puedan no cumplir las normas españolas de cobertura. La aceptación corresponde al CEIm.

Condicional para investigación clínica sin ánimo comercial.Un promotor que cumpla los requisitos de investigación clínica sin ánimo comercial puede presentar inicialmente el compromiso firmado del Anexo VI de la AEMPS. El certificado de seguro debe aportarse en los 30 días naturales siguientes. El ensayo no puede iniciarse hasta que el CEIm confirme que existe el seguro o garantía exigidos.

Condicional para ensayos de bajo nivel de intervención.No se requiere una póliza específica del ensayo cuando la cobertura de responsabilidad civil profesional del centro cubra los daños relacionados con el ensayo. Presente el certificado firmado por el representante del centro u organización utilizando el Anexo VII de la AEMPS. Si el promotor contrata una póliza específica para el ensayo, presente en su lugar el Anexo VA.

Aspectos económicos y otras disposiciones

Obligatorio.Presente un presupuesto económico del ensayo en la sección P. Puede estar en español o inglés y no necesita firma en el momento de la presentación CTIS. España acepta un presupuesto único con importes variables por centro o el conjunto de presupuestos individuales de los centros.

El presupuesto debe cubrir el coste de pruebas adicionales, el coste por visita y participante reclutado, los costes indirectos y administrativos que se especificarán en los contratos de los centros, el suministro gratuito de los medicamentos en investigación, cualquier coste adicional para el participante y todas las compensaciones previstas para participantes e investigadores. El importe, la naturaleza y el procedimiento de pago de la compensación a los participantes deben quedar claros.

Condicional.Puede utilizarse la plantilla europea de compensación a participantes cuando resulte útil, pero no sustituye al presupuesto económico español. Los contratos con los centros son necesarios antes de iniciar cada centro, pero no se presentan como documentos de la Parte II.

Información sobre protección de datos

Obligatorio dentro de la información al participante.Incluya el anexo sobre datos personales del Anexo VIIIA de la AEMPS en el documento español para participantes. Cárguelo únicamente en “Información al sujeto y formulario de consentimiento informado”. No lo duplique como documento nacional independiente de protección de datos.

El formulario CTIS también incluye la declaración UE de cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679. Esa declaración se encuentra fuera de los campos de carga documental de la Parte II, pero sigue formando parte de la solicitud. El anexo para participantes debe identificar las funciones del promotor y del centro, las finalidades del tratamiento, las medidas de confidencialidad, la conservación, los derechos, los contactos, las comunicaciones y, cuando corresponda, las transferencias internacionales.

Muestras biológicas

Condicional.Cuando el ensayo obtenga muestras nuevas, utilice material archivado, conserve muestras o prevea un uso futuro, complete la información de la Parte II sobre muestras biológicas. España acepta el Anexo XIII de la AEMPS en español o inglés. No requiere firma en el momento de la presentación.

Describa las muestras, cantidades, procedimientos de obtención, entidad responsable, lugares de análisis y conservación, periodo de conservación, codificación, acceso, transferencias, uso futuro, recontacto y gestión de hallazgos. El texto correspondiente para participantes en español debe seguir el Anexo VIIIB de la AEMPS. El uso futuro opcional requiere una lógica de consentimiento independiente. LaGuía de uso secundario y futuro en Españaexplica la diferencia entre el uso dentro del ensayo y la investigación posterior.

Elementos de apoyo de la solicitud fuera de los campos de la Parte II

Obligatorio.Identifique en la carta de presentación el CEIm evaluador acordado. Antes de presentar la solicitud, contacte con un CEIm que participe en el trabajo con CTIS y confirme su disponibilidad en las fechas propuestas.

Obligatorio salvo exención.Cargue el justificante de pago de la tasa de evaluación de la AEMPS en el formulario CTIS. Un promotor que solicite la exención por investigación sin ánimo comercial descrita por la AEMPS debe cargar en su lugar la declaración firmada exigida. El CEIm seleccionado debe identificarse durante el pago de la tasa.

Comprobación final de documentos antes de la presentación

Confirme que cada documento tenga un título descriptivo y estable en CTIS, la versión y fecha correctas y la ubicación correcta por país. Confirme que los documentos españoles para participantes coinciden con el protocolo y no están firmados por adelantado. Confirme que cada centro dispone de su propio formulario de idoneidad firmado y figura en el documento de seguro aplicable.

Utilice elhub de guías CTIS Parte II para Españapara abrir las guías de redacción específicas por población antes del control de calidad final.