CTIS în România: ghid pentru depunerea Părții II

Ghidurile CTIS Partea II pentru România

Lista documentelor CTIS Partea II

Folosiți acest ghid pentru a identifica documentele de bază din Partea II, formularele naționale, regulile de limbă și cerințele de semnare. Consultați lista documentelor CTIS Partea II pentru România.

Informarea participantului și consimțământul informat

Folosiți acest ghid pentru setul principal de informații pentru participant și formularul de consimțământ informat, inclusiv procedura de consimțământ, semnăturile și limba documentelor. Consultați cerințele de informare și consimțământ informat.

Verificarea documentelor destinate participanților

Folosiți această listă înainte de depunere pentru verificarea coerenței cu protocolul, logicii consimțământului, confidențialității, probelor biologice, semnăturilor și versiunilor. Consultați lista de verificare a documentelor pentru participanți.

Consimțământul voluntarilor sănătoși

Folosiți acest ghid pentru studiile cu voluntari sănătoși, în special studiile de fază I pentru care unitatea din România trebuie să îndeplinească cerințele naționale aplicabile. Consultați cerințele pentru voluntari sănătoși.

Consimțământul și asentimentul minorilor

Folosiți acest ghid dacă pot participa copii sau adolescenți și sunt necesare documente pentru reprezentantul desemnat legal și informații adaptate vârstei. Consultați cerințele pentru minori.

Participanți cu capacitate limitată și reprezentant desemnat legal

Folosiți acest ghid dacă adulții pot fi în incapacitate de a-și exprima consimțământul informat sau își pot redobândi capacitatea pe parcursul studiului. Consultați cerințele pentru participanții cu capacitate limitată.

Includerea în situații de urgență

Folosiți acest ghid dacă protocolul permite includerea unui participant într-o urgență medicală înainte de obținerea consimțământului informat prealabil. Consultați cerințele privind includerea în situații de urgență.

Consimțământul în prezența unui martor imparțial

Folosiți acest ghid atunci când participantul poate consimți, dar nu poate scrie și procesul trebuie documentat în prezența unui martor imparțial. Consultați cerințele privind martorul imparțial.

Consimțământul pentru monitorizarea sarcinii

Folosiți acest ghid pentru urmărirea unei sarcini la o participantă sau la partenera unui participant la studiu. Consultați cerințele privind monitorizarea sarcinii.

Consimțământul pentru utilizare secundară

Folosiți acest ghid dacă sunt planificate cercetări viitoare opționale, utilizarea secundară a datelor sau utilizarea viitoare a probelor biologice. Consultați cerințele privind utilizarea secundară.

Principalele particularități naționale

Documente destinate participanților în limba română

Obligatoriu. Informațiile și materialele de recrutare destinate participanților din România trebuie pregătite în limba română. Documentația care nu este destinată participanților poate fi depusă și în limba engleză. Ghidul privind informarea participantului și consimțământul informat explică setul practic de documente.

Procedura națională de recrutare și obținere a consimțământului informat

Obligatoriu. Ordinul nr. 3390/2022 include formularul național privind procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat. Formularul solicită informații despre identificarea și abordarea potențialilor participanți, persoana care obține consimțământul, momentul și locul obținerii acestuia, verificarea înțelegerii, participanții care nu vorbesc limba română și retragerea din studiu.

Tranziția la versiunea nouă a formularului

EudraLex Volumul 10 listează versiunea 2.0 a modelului pentru recrutare și consimțământ informat, cu implementare integrală de la 1 septembrie 2026. Ordinul nr. 3390/2022 prevede republicarea formularelor naționale atunci când modelele Comisiei Europene sunt actualizate. Pentru depunerile din această perioadă de tranziție, verificați versiunea curentă publicată de ANMDMR înainte de transmiterea dosarului.

Evaluarea etică națională

CNBMDM efectuează evaluarea etică a studiilor clinice în România. Evaluarea include informațiile pentru participant și consimțământul informat, recrutarea, adecvarea investigatorului și a centrului, asigurarea, compensarea și aranjamentele financiare. ANMDMR coordonează procedura națională și comunică decizia prin CTIS.

Formulare naționale pentru investigator și centru

Metodologia națională include formulare pentru curriculum vitae al investigatorului principal, declarația de interese, adecvarea centrului și compensarea participanților. Formularul privind adecvarea centrului este semnat de investigatorul principal, conducătorul structurii medicale relevante și managerul spitalului sau instituției.

Populații speciale

Ordinul nr. 3390/2022 nu stabilește praguri de vârstă CTIS fixe pentru asentiment. Pentru minorul capabil să își formeze o opinie și să evalueze informațiile primite, acordul său de a participa este obligatoriu pe lângă consimțământul reprezentantului desemnat legal. Pentru o persoană aflată în incapacitate care își poate forma o opinie și poate evalua informațiile, formularul de consimțământ informat se semnează atât de participant, cât și de reprezentantul desemnat legal.

Alte versiuni lingvistice

Același set de ghiduri este disponibil și în limba engleză. Deschideți hubul CTIS România în limba engleză.