România: consimțământul voluntarilor sănătoși

Porniți de la documentele principale de consimțământ pentru România

Folosiți ghidul principal privind informarea participantului și consimțământul informat ca bază.

Obligatoriu. Informațiile pentru participant trebuie să fie în limba română. Interviul pentru obținerea consimțământului este desfășurat de un medic care este membru al echipei de investigație și este instruit corespunzător privind protocolul și buna practică clinică.

Formularul de consimțământ se depune necompletat în CTIS și este semnat ulterior, atunci când consimțământul este obținut.

Explicați clar lipsa beneficiului terapeutic direct

Voluntarii sănătoși nu trebuie să primească impresia că participarea reprezintă un tratament medical.

Explicați scopul științific al studiului, statutul de medicament aflat în investigație, creșterea dozei atunci când este aplicabilă și faptul că nu se așteaptă un beneficiu medical direct, cu excepția situației în care proiectarea studiului justifică în mod real un astfel de beneficiu.

Pentru studiile first-in-human sau de creștere a dozei, descrieți incertitudinea și monitorizarea siguranței într-un limbaj accesibil, fără a reproduce textul tehnic al protocolului.

Descrieți sarcina practică asupra voluntarului

Precizați numărul și durata internărilor sau vizitelor, cerințele de post, restricțiile de activitate, volumul de sânge recoltat, probele, monitorizarea, contracepția și testarea sarcinii atunci când se aplică.

Dacă studiul necesită internarea într-o unitate de fază I, explicați clar durata și restricțiile.

Cerințe pentru centrele de fază I din România

Condiționat. Pentru un studiu de fază I sau de bioechivalență, unitatea din România trebuie să îndeplinească cerințele de autorizare prevăzute de Ordinul nr. 3390/2022 și Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022.

Regulile naționale acoperă spațiile, infrastructura pentru urgențe, transferul pacienților, personalul și alte cerințe operaționale. Această autorizare este distinctă de documentele pentru participant, dar influențează capacitatea centrului de a desfășura studiul.

Compensare și rambursare

Obligatoriu. Atunci când sunt oferite plăți sau rambursări, acestea trebuie descrise. Formularul național solicită informații despre transport, cazare, mese, compensarea pierderilor de venit, plăți în numerar și beneficii în natură.

Informațiile pentru participant trebuie să fie identice cu formularul de compensare. Explicați valoarea sau metoda de calcul și momentul plății fără a crea impresia unui beneficiu garantat din medicamentul investigat.

CNBMDM evaluează compensarea participanților și aranjamentele financiare generale în cadrul evaluării etice.

Recrutarea

Dacă voluntarii sănătoși sunt recrutați prin reclame, afișe, canale digitale sau alte materiale, includeți procedura de recrutare și materialele în limba română.

Resursele electronice de recrutare necesită aprobarea prealabilă a CNBMDM. Procedura trebuie să explice și modul de gestionare a răspunsurilor și a persoanelor care nu sunt eligibile.

Consimțământ și retragere

Explicați că participarea este voluntară și că voluntarul se poate retrage din participarea ulterioară la studiu.

Formularul național solicită precizarea momentului și locului obținerii consimțământului, a timpului acordat pentru decizie și a modului de verificare a înțelegerii.

Dacă voluntarul nu poate scrie, utilizați traseul de consimțământ cu martor imparțial.

Pachetul final pentru voluntari sănătoși

Pentru un studiu tipic cu voluntari sănătoși, pregătiți documentele în limba română pentru informare și consimțământ, procedura de recrutare și consimțământ, materialele de recrutare dacă sunt utilizate, informațiile despre compensare și documentele standard pentru centru și investigator.

Pentru studiile de fază I, confirmați autorizarea ANMDMR aplicabilă centrului înainte de a considera pregătirea centrului finalizată. Lista documentelor CTIS Partea II acoperă dosarul complet. Hubul CTIS România oferă acces la celelalte ghiduri.