România: consimțământul în prezența unui martor imparțial

Porniți de la cerințele principale de consimțământ pentru România

Traseul cu martor imparțial este o variantă a cerințelor privind informarea participantului și consimțământul informat.

Obligatoriu. Informațiile destinate participanților din România trebuie să fie în limba română, cu excepția situației în care este aprobat un traseu într-o altă limbă pentru un participant care nu vorbește română.

Când se utilizează un martor imparțial

Condiționat. Utilizați acest traseu atunci când participantul este capabil să ofere consimțământ informat, dar nu poate scrie.

Nu utilizați martorul ca înlocuitor pentru reprezentantul desemnat legal atunci când participantul se află în incapacitate. Acestea sunt trasee juridice diferite. Ghidul privind capacitatea limitată acoperă consimțământul reprezentantului.

Ce cere formularul național

Procedura națională de recrutare și consimțământ solicită să se explice:

• de ce este necesar un martor imparțial
• cum va fi identificat martorul
• cum va verifica centrul că potențialul participant și-a exprimat efectiv consimțământul informat

Procedura depusă în Partea II trebuie să răspundă acestor întrebări pentru procesul real al centrului.

Rolul martorului în procesul de consimțământ

Martorul trebuie să fie prezent în timpul procesului alternativ de exprimare a consimțământului, astfel încât decizia participantului să poată fi documentată.

Q&A-ul curent al Regulamentului privind studiile clinice permite utilizarea unor mijloace alternative atunci când participantul nu poate scrie, cu condiția ca procesul să aibă loc în prezența a cel puțin unui martor imparțial și să fie documentat.

Participantul trebuie să primească în continuare informațiile aprobate într-o formă pe care o poate înțelege.

Semnare și datare

Obligatoriu. La obținerea consimțământului, formularul național românesc cere martorului imparțial să semneze și să dateze documentul de consimțământ informat.

Persoana care desfășoară interviul de consimțământ semnează și datează, de asemenea, documentul conform regulii generale UE.

Imposibilitatea participantului de a scrie trebuie documentată prin metoda alternativă aprobată și prin procesul cu martor descris în cerere.

Eligibilitatea martorului

Ordinul nr. 3390/2022 cere ca martorul să fie imparțial, dar nu publică în formularul Părții II o listă națională separată de criterii de eligibilitate.

Sponsorul trebuie să definească un proces care păstrează imparțialitatea și poate fi explicat CNBMDM, fără a inventa criterii naționale suplimentare care nu sunt publicate.

Combinarea traseului cu alte populații

Un participant care nu poate scrie poate fi și minor sau persoană aflată în incapacitate. Nu combinați aceste situații într-un singur traseu juridic.

Pentru un minor, aplicați cerințele privind consimțământul și asentimentul minorilor pe lângă procesul cu martor, dacă acesta este necesar.

Pentru un studiu în urgență, martorul poate deveni relevant la obținerea consimțământului ulterior. Ghidul privind includerea în situații de urgență explică logica consimțământului amânat.

Pachetul pentru depunere

Pregătiți informațiile și formularul de consimțământ în limba română cu documentarea corespunzătoare a martorului, procedura națională de recrutare și consimțământ și instrucțiunile pentru centre coerente cu procesul aprobat.

Folosiți lista documentelor CTIS Partea II pentru dosarul complet și hubul CTIS România pentru ghidurile conexe.