România: consimțământ pentru participant cu capacitate limitată și reprezentant legal

Porniți de la ghidul principal de consimțământ

Acest traseu este o variantă a cerințelor privind informarea participantului și consimțământul informat.

Obligatoriu. Documentele destinate participanților trebuie să fie în limba română și să fie inteligibile pentru persoana căreia îi sunt adresate.

Când se aplică acest traseu

Utilizați traseul pentru capacitate limitată atunci când un potențial participant nu poate exprima un consimțământ informat valabil conform cadrului juridic aplicabil.

Regulamentul privind studiile clinice permite includerea acestor participanți numai în condiții definite, inclusiv consimțământul reprezentantului desemnat legal și justificarea științifică a includerii populației.

Procedura națională românească solicită justificarea recrutării persoanelor aflate în incapacitate și descrierea stării care determină incapacitatea și relevanța acesteia pentru studiu.

Evaluarea capacității

Obligatoriu. Procedura din Partea II trebuie să precizeze cine evaluează și confirmă capacitatea potențialului participant de a consimți.

Dacă capacitatea poate fluctua sau este limitată doar parțial, explicați cum va fi implicat participantul în decizie și cum vor fi adaptate informațiile pentru a-i permite să înțeleagă cât mai mult posibil.

Nu descrieți capacitatea ca pe o etichetă administrativă permanentă dacă starea clinică se poate modifica.

Reprezentantul desemnat legal

Obligatoriu. Explicați cum va fi identificat reprezentantul desemnat legal și în ce calitate acționează acesta.

Echipa studiului trebuie să verifice autoritatea reprezentantului conform dreptului român înainte de a se baza pe semnătură. Nu presupuneți că o rudă are automat dreptul legal de a consimți.

Implicarea participantului și semnăturile

Participantul trebuie implicat în decizie în măsura posibilului.

Obligatoriu. Dacă participantul își poate forma o opinie și poate evalua informațiile, România cere ca formularul de consimțământ informat să fie semnat atât de participant, cât și de reprezentantul desemnat legal.

Dacă participantul exprimă o opoziție sau un refuz care trebuie respectat conform Regulamentului privind studiile clinice, echipa de studiu nu trebuie să trateze consimțământul reprezentantului ca pe o anulare automată a acestei decizii.

Re-consimțământ dacă participantul își recapătă capacitatea

Condiționat. Dacă participantul își recapătă capacitatea pe parcursul studiului, formularul național solicită explicarea modului în care acesta va fi rugat să consimtă la continuarea participării.

Planificați re-consimțământul în protocol și în documentele pentru participant. Când este cerut legal, participantul trebuie reinformat și trebuie să semneze formularul standard pentru adulți înainte de continuarea activităților de studiu relevante.

Informații pentru participant și reprezentant

Documentul pentru reprezentant trebuie să explice studiul și rolul reprezentantului în procesul de decizie.

Dacă participantul poate înțelege o parte din informații, oferiți un document adaptat participantului, nu comunicați exclusiv cu reprezentantul.

Documentele trebuie să acopere procedurile, sarcinile, riscurile, beneficiile potențiale, alternativele, confidențialitatea, probele, compensarea, retragerea și datele de contact.

Compensare

Pentru persoane aflate în incapacitate și reprezentanții lor desemnați legal, stimulentele financiare nu sunt permise dincolo de compensarea cheltuielilor și pierderilor de venit direct legate de participarea la studiu.

Formularul românesc privind compensarea trebuie să fie coerent cu informațiile pentru participant și reprezentant.

Recrutare și protecția datelor

Dacă potențialii participanți sunt identificați prin dosare medicale sau alte surse, procedura națională solicită sponsorului să explice cum este gestionat accesul la datele de identificare în conformitate cu regulile aplicabile.

Recrutarea, consimțământul și comunicarea trebuie să respecte și dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal.

Pachetul pentru depunere

Pregătiți informațiile și formularul de consimțământ pentru reprezentant, informații adaptate pentru participant acolo unde este potrivit, procedura națională de recrutare și consimțământ, informațiile despre compensare și documentele standard pentru centru și investigator.

Dacă participantul nu poate scrie, combinați acest traseu cu cerințele privind martorul imparțial atunci când este aplicabil. Folosiți lista documentelor CTIS Partea II pentru dosarul complet și hubul CTIS România pentru ghidurile conexe.