România: lista documentelor CTIS Partea II

Informarea participantului și consimțământul informat

Obligatoriu. Depuneți forma necompletată a Fișei de informare a participantului și a Formularului de consimțământ informat care vor fi utilizate în România. Documentele destinate participanților români trebuie să fie în limba română. Ele nu se semnează de participanți la momentul depunerii în CTIS. Participantul sau reprezentantul desemnat legal și persoana care desfășoară interviul de consimțământ semnează și datează documentul atunci când consimțământul este obținut. Ghidul privind informarea participantului și consimțământul informat detaliază procedura și conținutul.

Condiționat. Pregătiți documente separate sau adaptate dacă studiul include minori, persoane aflate în incapacitate, includere în urgență, participanți care nu pot scrie, monitorizarea sarcinii sau cercetări viitoare opționale. Lista de verificare a documentelor pentru participanți ajută la confirmarea acoperirii tuturor populațiilor planificate.

Procedura de recrutare și obținere a consimțământului

Obligatoriu. Ordinul nr. 3390/2022 include formularul național „RO_Procedura de recrutare şi obţinere a consimţământului informat”. Acesta solicită descrierea modului în care sunt identificați, abordați și informați potențialii participanți, cine obține consimțământul, când are loc procesul, cum este verificată înțelegerea și cum este gestionată retragerea.

EudraLex Volumul 10 listează acum versiunea 2.0 a modelului pentru recrutare și consimțământ informat, cu implementare integrală de la 1 septembrie 2026. Ordinul nr. 3390/2022 prevede republicarea formularelor românești atunci când modelele Comisiei sunt actualizate. Verificați versiunea ANMDMR în vigoare imediat înainte de depunere.

Condiționat. Dacă sunt utilizate afișe, reclame, rețele sociale, materiale ale organizațiilor de pacienți sau alte materiale de recrutare, includeți versiunile în limba română. Resursele electronice de recrutare necesită aprobarea prealabilă a CNBMDM. Procedura trebuie să explice și modul de gestionare a persoanelor care răspund, dar nu sunt eligibile.

Documentele investigatorului

Obligatoriu. România publică un formular național pentru curriculum vitae al investigatorului principal în Ordinul nr. 3390/2022. Formularul include experiența relevantă în studii clinice, pregătirea și câmpuri pentru dată și semnătură. Utilizați versiunea națională curentă cerută pentru centrul din România.

Obligatoriu. România publică și un formular național pentru declarația de interese. Acesta trebuie să declare interesele economice, instituționale sau personale care ar putea afecta imparțialitatea investigatorului principal.

Adecvarea centrului

Obligatoriu. Depuneți un document separat privind adecvarea fiecărui centru din România. Formularul național acoperă spațiile, personalul, numărul estimat de participanți și capacitatea operațională. Acesta este semnat de investigatorul principal, conducătorul secției, clinicii sau structurii relevante și managerul spitalului sau instituției.

Condiționat. O unitate sanitară din România care desfășoară studii de fază I sau studii de bioechivalență trebuie să dețină autorizarea ANMDMR aplicabilă. Aceasta este o cerință operațională națională suplimentară pentru aceste unități, nu o cerință generală pentru toate centrele.

Asigurare și despăgubire

Obligatoriu. CNBMDM evaluează aranjamentele de asigurare sau despăgubire pentru prejudicii ori deces legate de participarea la studiu. Includeți dovada cerută de Regulamentul privind studiile clinice și de cerințele aplicabile în România.

Informațiile pentru participant trebuie să descrie în limbaj clar mecanismul aplicabil în caz de prejudiciu și să fie coerente cu dovada de asigurare depusă.

Compensarea participanților

Obligatoriu. Ordinul nr. 3390/2022 include un formular național privind compensarea participanților. Acesta solicită informații despre rambursarea sau compensarea pentru transport, cazare, mese, pierderi de venit, plăți în numerar sau beneficii în natură, inclusiv pentru părinți, îngrijitori sau reprezentanți desemnați legal, după caz.

Dacă aceleași informații sunt deja incluse în documentul de informare a participantului, formularul permite trimiterea la secțiunea relevantă. Verificați ca valorile și logica de calcul să fie identice.

Aranjamente financiare

Obligatoriu. CNBMDM evaluează descrierea finanțării studiului și aranjamentele financiare generale cu centrele și investigatorii.

Ordinul nr. 3390/2022 solicită forma nesemnată a contractului sponsor-centru sau sponsor-investigator care conține clauzele generale privind plățile. Nu adăugați semnături doar pentru că alte formulare administrative trebuie semnate.

Protecția datelor

Obligatoriu. Includeți declarația prevăzută în anexa I secțiunea R din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, care confirmă că datele cu caracter personal vor fi prelucrate în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor.

Informațiile privind confidențialitatea trebuie să reflecte fluxul real al datelor și să nu prezinte consimțământul pentru participarea la studiu drept singurul temei juridic pentru toate operațiunile de prelucrare.

Probe biologice

Condiționat. Dacă studiul colectează sau păstrează probe biologice umane, Partea II trebuie să explice conformitatea cu regulile aplicabile privind recoltarea, păstrarea și utilizarea viitoare.

Ordinul nr. 3390/2022 reproduce un model privind conformitatea cu regulile pentru probe biologice, care poate fi utilizat în acest scop. Modelul precizează că utilizarea sa nu este obligatorie. Ghidul privind consimțământul pentru utilizare secundară explică aspectele privind utilizarea viitoare.

Dovada plății

Obligatoriu. Atunci când este solicitată de procedura națională, Ordinul nr. 3390/2022 include un formular românesc de angajament de plată pentru facturile ANMDMR. Verificați paginile curente ANMDMR înainte de depunere, deoarece administrarea plăților se poate modifica separat de cerințele de fond ale Părții II.

Ce trebuie semnat la momentul depunerii

Formularul de consimțământ informat al participantului se depune necompletat și este semnat ulterior, în cadrul procesului de consimțământ. Formularele administrative pentru investigator și centru care conțin câmpuri de semnătură trebuie completate și semnate înainte de depunere atunci când formularul național în vigoare solicită acest lucru.

Contractul sponsor-centru sau sponsor-investigator solicitat pentru aranjamentele financiare se depune în formă nesemnată conform Ordinului nr. 3390/2022.

Pentru minori și persoane aflate în incapacitate, nu confundați semnăturile de la depunere cu semnăturile din procesul de consimțământ. Ghidul pentru minori și ghidul pentru participanți cu capacitate limitată descriu regulile aplicabile.

Resurse pentru depunerea în România

Cele mai utile surse sunt pagina ANMDMR privind legislația studiilor clinice, Ordinul nr. 3390/2022 cu anexele sale, Regulamentul CNBMDM, EudraLex Volumul 10 și CTIS Sponsor Handbook. Hubul CTIS România reunește toate ghidurile din această serie.