România: consimțământul și asentimentul minorilor

Porniți de la cerințele principale de consimțământ pentru România

Traseul pentru minori este o variantă a cerințelor principale privind informarea participantului și consimțământul informat.

Obligatoriu. Documentele destinate participanților din România trebuie să fie în limba română. Procesul de consimțământ trebuie descris și în procedura națională de recrutare și obținere a consimțământului informat.

Cine acordă consimțământul legal

Obligatoriu. Pentru un minor, consimțământul este acordat de reprezentantul desemnat legal, cu excepția situației în care tânărul a dobândit capacitate deplină de exercițiu conform dreptului român.

Codul civil prevede că, în mod obișnuit, capacitatea deplină de exercițiu începe la 18 ani. Există excepții limitate, inclusiv prin căsătorie și, în anumite condiții, prin recunoașterea de către instanță a capacității depline de la 16 ani. Nu construiți traseul obișnuit al studiului pe baza unei excepții fără verificarea statutului juridic al participantului.

Autoritatea părintească aparține, în principiu, ambilor părinți. Echipa studiului trebuie să verifice cine are autoritatea legală de a acționa pentru copil în situația concretă, fără a presupune automat că un anumit membru al familiei poate semna.

Acordul minorului capabil

Obligatoriu. Atunci când minorul este capabil să își formeze o opinie și să evalueze informațiile primite, Ordinul nr. 3390/2022 cere acordul minorului pe lângă consimțământul reprezentantului desemnat legal.

Metodologia națională nu stabilește o vârstă fixă pentru asentiment. Folosiți informații adaptate vârstei și un proces care reflectă maturitatea și capacitatea de înțelegere a copilului.

Pentru copiii mai mici poate fi potrivit un document scurt de informare și asentiment. Pentru adolescenți poate fi necesar un document mai detaliat, adaptat vârstei.

Ce trebuie să explice documentele pediatrice

Copilul sau adolescentul trebuie să primească informații adaptate vârstei și maturității despre ceea ce se va întâmpla, eventualul disconfort, opțiunile pe care le are și persoanele cărora le poate adresa întrebări.

Documentul pentru reprezentant trebuie să explice studiul în ansamblu, riscurile, beneficiile potențiale, alternativele, procedurile, confidențialitatea, probele, compensarea, retragerea și cerințele privind sarcina relevante pentru adolescenți.

Dacă sunt planificate utilizări viitoare ale probelor sau alte cercetări opționale, alegerea trebuie prezentată separat și clar. Ghidul privind utilizarea secundară explică aceste opțiuni.

Refuz și dezacord

Regulamentul privind studiile clinice cere respectarea dorinței explicite a minorului capabil să își formeze o opinie și să evalueze informațiile de a refuza participarea sau de a se retrage.

Consimțământul reprezentantului nu elimină obligația de a lua în considerare propria decizie a minorului capabil.

Re-consimțământ la dobândirea capacității legale

Condiționat. Dacă un participant inclus ca minor dobândește capacitate legală pe parcursul studiului, este necesar un nou consimțământ informat pentru continuarea activităților de studiu care impun acest lucru.

În România, vârsta obișnuită pentru capacitate deplină de exercițiu este 18 ani. Pregătiți din timp documentele de informare și consimțământ pentru adult, astfel încât participantul să poată fi reinformat și să semneze fără întreruperea nejustificată a tratamentului sau evaluărilor.

Interviul de consimțământ și semnăturile

Persoana care desfășoară interviul de consimțământ în România trebuie să fie medic, membru al echipei de investigație și instruit corespunzător privind protocolul și buna practică clinică.

Reprezentantul desemnat legal semnează și datează consimțământul atunci când acesta este obținut. Atunci când se utilizează un formular de asentiment adaptat vârstei, minorul capabil trebuie să își documenteze acordul în modul prevăzut de documentul aprobat și de cerința națională privind participarea sa la decizie.

Compensare

Pentru minori și reprezentanții lor desemnați legal, nu sunt permise stimulente financiare dincolo de compensarea cheltuielilor și pierderilor de venit direct legate de participare.

Formularul național de compensare solicită tipul plății și beneficiarul. Aliniați acest formular cu informațiile pentru reprezentant și participant.

Echipa de studiu pediatrică

Ordinul nr. 3390/2022 cere ca un medic pediatru să facă parte din echipa de investigatori atunci când studiul clinic implică populația pediatrică.

Aceasta este o cerință operațională națională care trebuie reflectată în planificarea centrului, chiar dacă nu reprezintă o regulă de semnătură în documentul de consimțământ.

Pachetul pentru depunere

Pentru un studiu pediatric în România, pregătiți documentul de informare și consimțământ pentru reprezentant, informațiile adaptate vârstei pentru copil sau adolescent, documentul de asentiment atunci când este potrivit, procedura națională de recrutare și consimțământ, informațiile despre compensare și documentele standard pentru centru și investigator.

Folosiți lista documentelor CTIS Partea II pentru dosarul complet și reveniți la hubul CTIS România pentru ghidurile conexe.