România: informarea participantului și consimțământul informat

Cerințe privind limba română

Obligatoriu. Documentele destinate participanților din România trebuie să fie în limba română. Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 permite depunerea în limba engleză a documentației care nu este destinată participanților, dar această excepție nu se aplică informațiilor pentru participanți.

Dacă un participant nu vorbește limba română, procedura națională de recrutare și consimțământ solicită sponsorului să explice cum va fi obținut un consimțământ informat valabil. Planificați documente traduse pentru populațiile nevorbitoare de limba română pe care protocolul și centrele intenționează să le includă.

Ce trebuie să explice informațiile principale pentru participant

Informațiile pentru participant trebuie să descrie studiul într-un limbaj pe care populația vizată îl poate înțelege. Explicați scopul și procedurile studiului, riscurile și sarcinile previzibile, beneficiile așteptate dacă există, alternativele la participare, caracterul voluntar al participării și dreptul de retragere.

Explicați și mecanismul pentru prejudicii legate de studiu, rambursarea sau compensarea, confidențialitatea și prelucrarea datelor, accesul la documentele medicale atunci când este relevant, recoltarea și utilizarea probelor biologice, măsurile privind sarcina și monitorizarea acesteia, precum și persoanele de contact pentru întrebări despre studiu sau drepturile participantului.

Dacă studiul folosește publicitate pentru recrutare, cercetări opționale suplimentare, monitorizarea sarcinii sau documente pentru populații speciale, toate aceste materiale trebuie să fie coerente cu documentul principal. Lista de verificare a documentelor pentru participanți oferă o verificare finală de coerență.

Interviul de consimțământ în România

Obligatoriu. Conform Ordinului nr. 3390/2022, persoana care desfășoară interviul pentru obținerea consimțământului informat trebuie să fie medic, membru al echipei de investigație și instruit corespunzător privind protocolul și buna practică clinică.

Procedura românească de recrutare și consimțământ solicită să se precizeze cine abordează potențialii participanți, cine obține consimțământul, când și unde are loc procesul, cum este protejată intimitatea, cât timp este acordat pentru decizie și cum este verificată înțelegerea.

Descrieți procesul efectiv planificat la centrele din România, nu o formulare generică.

Tranziția la formularul național actualizat

Formularul național din mai 2022 este inclus în Ordinul nr. 3390/2022, iar EudraLex Volumul 10 listează acum versiunea 2.0 a modelului european pentru procedura de recrutare și consimțământ, cu implementare integrală de la 1 septembrie 2026.

Deoarece Ordinul nr. 3390/2022 prevede republicarea formularelor românești atunci când modelele Comisiei sunt actualizate, verificați versiunea curentă publicată de ANMDMR imediat înainte de depunere în această perioadă de tranziție.

Reguli de semnare și datare

Obligatoriu. La obținerea consimțământului, nu la depunerea în CTIS. Fișa de informare a participantului și Formularul de consimțământ informat se depun necompletate în dosarul cererii. Documentul semnat este creat ulterior, atunci când participantul este inclus.

Regulile UE cer ca consimțământul informat să fie consemnat în scris, datat și semnat de persoana care desfășoară interviul și de participant sau de reprezentantul desemnat legal atunci când participantul nu poate consimți.

Condiționat. Dacă participantul poate consimți, dar nu poate scrie, pot fi utilizate mijloace alternative în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Formularul național românesc cere explicit semnătura și data martorului. Ghidul privind martorul imparțial explică această procedură.

Minori

Condiționat. Pentru minori este necesar consimțământul reprezentantului desemnat legal. România cere și acordul minorului atunci când acesta este capabil să își formeze o opinie și să evalueze informațiile primite.

Ordinul nr. 3390/2022 nu stabilește praguri de vârstă CTIS fixe pentru asentiment. Informațiile trebuie adaptate vârstei și maturității. Ghidul privind consimțământul și asentimentul minorilor explică procesul.

Persoane aflate în incapacitate

Condiționat. Dacă un adult se află în incapacitate, reprezentantul desemnat legal acordă consimțământul conform cadrului juridic aplicabil.

Dacă participantul își poate totuși forma o opinie și poate evalua informațiile, Ordinul nr. 3390/2022 cere ca formularul de consimțământ informat să fie semnat atât de participant, cât și de reprezentantul său.

Formularul național solicită și descrierea modului de evaluare a capacității, identificarea reprezentantului, adaptarea informațiilor și obținerea unui nou consimțământ dacă participantul își recapătă capacitatea. Ghidul pentru participanți cu capacitate limitată descrie întregul traseu.

Consimțământul în situații de urgență

Condiționat. Consimțământul amânat poate fi utilizat numai dacă studiul este legat direct de o urgență medicală și sunt îndeplinite condițiile articolului 35 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

Formularul național solicită justificarea imposibilității obținerii consimțământului înainte de includere, descrierea modului în care consimțământul va fi solicitat participantului sau reprezentantului cât mai curând posibil și modul de respectare a unei opoziții anterioare cunoscute. Ghidul privind includerea în situații de urgență explică documentația necesară.

Informații despre compensare și asigurare

Documentele pentru participant trebuie să explice corect rambursarea, compensarea și mecanismul pentru prejudicii legate de studiu. CNBMDM evaluează asigurarea sau despăgubirea și aranjamentele financiare în cadrul evaluării etice.

Formularul național privind compensarea acoperă transportul, cazarea, mesele, pierderea de venit, plățile în numerar și beneficiile în natură. Pentru minori, persoane aflate în incapacitate și participante gravide sau care alăptează, regulile UE interzic stimulentele financiare dincolo de compensarea cheltuielilor și pierderilor de venit direct legate de participare.

Protecția datelor și probele biologice

Informațiile pentru participant trebuie să distingă consimțământul pentru participarea la studiul clinic de cadrul juridic pentru prelucrarea datelor cu caracter personal.

Dacă utilizarea viitoare sau secundară este opțională, această alegere trebuie prezentată clar și trebuie să fie coerentă cu informațiile despre probe biologice și protecția datelor depuse în Partea II. Ghidul privind utilizarea secundară acoperă acest subiect.

Verificarea finală a setului de consimțământ

Înainte de depunere, confirmați că documentele în limba română pentru participanți, procedura de recrutare, materialele de recrutare și variantele pentru populații speciale descriu același proces. Verificați denumirile, vizitele, durata studiului, alocarea tratamentului, riscurile, regulile privind sarcina, rambursarea, gestionarea probelor, contactele pentru confidențialitate, retragerea și versiunile. Hubul CTIS România oferă acces la toate ghidurile Părții II.