România: consimțământ pentru includerea în situații de urgență

Porniți de la cerințele principale de consimțământ pentru România

Includerea în situații de urgență este o variantă a cerințelor principale privind informarea și consimțământul informat.

Documentele destinate participantului utilizate după situația de urgență trebuie să fie în limba română.

Când poate fi utilizat consimțământul amânat

Condiționat. Articolul 35 se aplică atunci când participantul se află într-o urgență medicală, prima intervenție specifică studiului trebuie efectuată într-un interval foarte scurt, participantul nu poate oferi consimțământ prealabil și un reprezentant desemnat legal nu poate fi identificat la timp.

Studiul trebuie să fie direct legat de afecțiunea care provoacă urgența și trebuie să existe motive științifice pentru a aștepta un beneficiu direct, relevant clinic, pentru participant.

Documentul Q&A curent al Comisiei Europene precizează că această procedură nu poate fi utilizată doar pentru că timpul de screening este scurt atunci când studiul nu investighează o urgență medicală.

Ce solicită formularul național din România

Secțiunea pentru studii în situații de urgență din procedura românească solicită explicarea următoarelor elemente:

• de ce nu poate fi obținut consimțământul prealabil al participantului sau al reprezentantului desemnat legal
• ce procedură va fi utilizată pentru obținerea consimțământului de la participant sau reprezentant cât mai curând posibil
• cum se va verifica dacă participantul nu și-a exprimat anterior opoziția față de participarea la cercetare

Răspunsurile trebuie să descrie fluxul real al centrelor din România.

Logica includerii inițiale

Protocolul trebuie să precizeze cine stabilește că sunt îndeplinite condițiile pentru urgență și cum este documentată această decizie.

Dacă pentru unii pacienți poate fi obținut consimțământ prealabil, iar pentru alții nu, protocolul poate include trasee diferite. Acesta trebuie să explice de ce articolul 35 este necesar pentru subgrupul inclus fără consimțământ prealabil.

Nu utilizați această procedură dacă pentru toți participanții sau reprezentanții lor poate fi obținut consimțământ înainte de intervenția specifică studiului.

Consimțământul ulterior

Obligatoriu. După includerea în situație de urgență, consimțământul informat trebuie solicitat fără întârziere nejustificată participantului sau reprezentantului desemnat legal, în funcție de cine poate consimți valabil primul.

Documentați eforturile de obținere a consimțământului în dosarul medical și documentele sursă.

Atunci când participantul poate consimți, furnizați documentele aprobate în limba română și desfășurați procesul obișnuit de consimțământ.

Opoziția anterioară

O opoziție anterioară cunoscută față de participare trebuie respectată.

Documentul Q&A al Comisiei menționează exemple precum o opoziție documentată în dosarul medical sau alte informații cunoscute investigatorului. Formularul românesc solicită sponsorului să explice cum vor fi verificate astfel de opoziții.

Refuzul sau retragerea ulterioară

Dacă participantul sau reprezentantul refuză continuarea participării, nu trebuie colectate în continuare date de cercetare dincolo de ceea ce este permis legal.

Q&A-ul curent al UE indică faptul că datele colectate deja cu respectarea articolului 35 pot rămâne în studiu. Documentele pentru participant nu trebuie să promită ștergerea automată a acestor date.

Logica semnăturilor

Atunci când este obținut consimțământul ulterior, se utilizează traseul standard de semnare. Documentul este semnat și datat de persoana care desfășoară interviul și de participant sau reprezentantul desemnat legal.

Dacă participantul nu poate scrie, adăugați traseul cu martor imparțial. Dacă participantul rămâne în incapacitate după urgență, aplicați și traseul pentru capacitate limitată.

Pachetul pentru depunere

Pregătiți justificarea din protocol pentru consimțământul în urgență, documentele post-includere în limba română, procedura națională completată de recrutare și consimțământ și documentele pentru reprezentare sau capacitate care pot fi necesare.

Folosiți lista documentelor CTIS Partea II pentru restul dosarului și hubul CTIS România pentru ghidurile conexe.