România: verificarea documentelor CTIS pentru participanți

Verificări privind conținutul studiului

Confirmați că documentele pentru participanți folosesc aceeași denumire a studiului, același număr de protocol, aceleași denumiri ale medicamentelor sau tratamentelor și aceeași durată ca protocolul curent.

Verificați exactitatea descrierii randomizării, placebo sau comparatorului, alocării tratamentului și posibilității de a nu exista un beneficiu medical direct.

Confirmați că frecvența vizitelor, procedurile, internările, activitățile la distanță, recoltările de probe, investigațiile imagistice și sarcina asupra participantului corespund protocolului.

Coerența dintre protocol și documentele pentru participant

Comparați riscurile și măsurile de siguranță cu versiunea curentă a protocolului și Broșura investigatorului.

Verificați cerințele privind prevenirea sarcinii, contracepția, testarea sarcinii și monitorizarea sarcinii față de protocol.

Confirmați că formularea privind retragerea nu promite ștergerea datelor sau distrugerea probelor atunci când obligațiile legale sau științifice impun păstrarea acestora.

Dacă o procedură este prezentată ca opțională în formularul de consimțământ, confirmați că este într-adevăr opțională și în protocol.

Limba română și lizibilitatea

Obligatoriu. Documentele destinate participanților din România trebuie să fie în limba română. Verificați ca traducerea să fie completă, nu doar pagina de semnături.

Folosiți un limbaj românesc clar pentru populația vizată. Evitați abrevierile științifice neexplicate. Pentru minori sau participanți cu capacitate redusă de înțelegere, adaptați informațiile la vârstă și capacitate.

Dacă pot fi incluși participanți care nu vorbesc limba română, procedura de recrutare și consimțământ trebuie să explice cum va fi obținut un consimțământ informat valabil.

Verificarea logicii consimțământului

Confirmați cine desfășoară interviul de consimțământ în fiecare centru din România. Ordinul nr. 3390/2022 cere ca această persoană să fie medic, membru al echipei de investigație și instruit corespunzător privind protocolul și buna practică clinică.

Confirmați că formularul necompletat depus în CTIS are blocurile de semnătură potrivite pentru fiecare traseu de consimțământ planificat.

Dacă participantul nu poate scrie, adăugați traseul cu martor imparțial. Ghidul privind martorul imparțial explică semnarea și datarea.

Acoperirea populațiilor și a documentelor

Pentru minori, verificați consimțământul reprezentantului desemnat legal, informațiile adaptate vârstei și acordul minorului capabil să evalueze informațiile. Consultați ghidul pentru minori.

Pentru persoane aflate în incapacitate, verificați evaluarea capacității, identificarea reprezentantului și implicarea participantului. Dacă participantul poate forma o opinie și poate evalua informațiile, sunt necesare semnăturile participantului și reprezentantului. Consultați ghidul privind capacitatea limitată.

Pentru includerea în urgență, verificați justificarea imposibilității consimțământului prealabil și modul în care consimțământul va fi solicitat fără întârziere nejustificată. Consultați ghidul privind includerea în urgență.

Pentru monitorizarea sarcinii și cercetarea viitoare, confirmați persoana vizată și datele sau probele care vor fi colectate. Consultați ghidul privind sarcina și ghidul privind utilizarea secundară.

Verificări privind protecția datelor

Confirmați că informațiile pentru participant reflectă fluxul real al datelor, inclusiv accesul sponsorului, monitorizarea, transferurile, perioada de păstrare și drepturile persoanei vizate.

Separați consimțământul pentru participarea la studiu de explicația privind prelucrarea datelor cu caracter personal. Evitați formulările care sugerează că retragerea din studiu șterge automat datele deja colectate în mod legal.

Verificați datele de contact pentru întrebări privind protecția datelor, pentru sponsor și pentru centrele din România atunci când este aplicabil.

Probe biologice și utilizare secundară

Enumerați probele colectate, scopul, locul analizării sau păstrării și modul în care acestea sunt legate de participant.

Dacă probele pot fi păstrate pentru cercetări dincolo de scopul protocolului principal, descrieți clar scopul utilizării viitoare, perioada de păstrare, accesul și logica retragerii.

Ordinul nr. 3390/2022 reproduce un model de conformitate pentru probe biologice care poate fi utilizat în Partea II și precizează că modelul nu este obligatoriu.

Compensare și asigurare

Confirmați că informațiile pentru participant corespund formularului de compensare și dovezii de asigurare depuse pentru România.

Dacă formularul național trimite la Fișa de informare a participantului în loc să repete informațiile despre plată, verificați exactitatea trimiterii.

Pentru minori, persoane aflate în incapacitate și participante gravide sau care alăptează, confirmați că plățile sunt limitate la cheltuieli și pierderi de venit direct legate de participare și nu sunt prezentate ca stimulente financiare.

Semnături, versiuni și verificări administrative

Confirmați numărul protocolului, țara, limba, versiunea și data pentru fiecare document.

Verificați ca blocurile de semnătură să corespundă traseului de consimțământ aplicabil.

Confirmați că formularele privind adecvarea centrului și investigatorul sunt versiunile naționale curente și conțin semnăturile cerute.

Eliminați modificările urmărite, comentariile ascunse și textele placeholder din documentele pentru participanți.

Materialele de recrutare

Dacă sunt utilizate materiale de recrutare, confirmați că acestea sunt în limba română și sunt coerente cu procedura aprobată de recrutare.

Pentru resursele electronice de recrutare, confirmați că planul respectă cerința de aprobare prealabilă de către CNBMDM.

Evitați afirmațiile privind eficacitatea, siguranța sau beneficiul garantat care depășesc protocolul și informațiile aprobate pentru participant.

Verificarea versiunii modelului în august 2026

EudraLex Volumul 10 listează versiunea 2.0 a modelului pentru procedura de recrutare și consimțământ informat, cu implementare integrală de la 1 septembrie 2026. Ordinul nr. 3390/2022 prevede republicarea formularelor românești atunci când modelul Comisiei se modifică.

Pentru o depunere în această perioadă, verificați formularul publicat în prezent de ANMDMR imediat înainte de încărcarea Părții II.

Verificarea finală a pachetului

Comparați setul pentru participanți cu lista documentelor CTIS Partea II și cu ghidul principal de informare și consimțământ. Reveniți la hubul CTIS România dacă se aplică un alt ghid pentru o populație specială.