România: consimțământ pentru monitorizarea sarcinii

Porniți de la cerințele principale de consimțământ pentru România

Monitorizarea sarcinii trebuie să rămână coerentă cu cerințele principale privind informarea participantului și consimțământul informat.

Formularul principal de consimțământ trebuie să explice cerințele privind prevenirea sarcinii și raportarea sarcinii care se aplică participantului în timpul studiului.

Participantă la studiu care rămâne gravidă

Dacă o participantă rămâne gravidă pe parcursul studiului, protocolul și informațiile pentru participant trebuie să explice ce se întâmplă cu tratamentul investigat, procedurile studiului și monitorizarea ulterioară.

Dacă se vor colecta informații materne, rezultate ale sarcinii sau informații despre copil dincolo de ceea ce este deja acoperit de consimțământul principal, utilizați un document dedicat în limba română atunci când procesul aprobat al studiului îl cere.

Explicați durata monitorizării, informațiile colectate, contactele și dacă este solicitat accesul la documentele medicale.

Partenera gravidă a unui participant la studiu

O parteneră gravidă nu devine automat participantă la studiul clinic doar pentru că partenerul său este inclus în studiu.

Dacă sponsorul solicită direct partenerei informații despre sănătate, rezultatul sarcinii, informații despre copil sau acces la documentele medicale, furnizați un document dedicat în limba română și documentați procesul convenit de colectare a datelor.

Nu vă bazați doar pe consimțământul participantului la studiu pentru a explica colectarea informațiilor medicale ale altei persoane.

Ce trebuie să includă documentul pentru monitorizarea sarcinii

Documentul trebuie să explice:

• de ce sunt colectate informațiile despre sarcină
• ce informații materne și privind rezultatul sarcinii sunt solicitate
• dacă se colectează informații despre copil și pentru ce perioadă
• dacă sponsorul sau investigatorul solicită acces la documente medicale
• cine va primi informațiile
• cum este protejată confidențialitatea
• ce se întâmplă dacă persoana refuză continuarea monitorizării

Păstrați descrierea coerentă cu protocolul și documentația privind protecția datelor.

Accesul la documentele medicale

Condiționat. Dacă monitorizarea sarcinii necesită acces la documente deținute de un alt profesionist sau o altă instituție medicală, documentul pentru persoana vizată trebuie să explice accesul solicitat și procesul utilizat.

Nu utilizați formulări care sugerează acces nelimitat dacă protocolul solicită doar informații definite despre sarcină sau copil.

Compensare

Pentru participantele gravide sau care alăptează, regulile UE interzic stimulentele financiare dincolo de compensarea cheltuielilor și pierderilor de venit direct legate de participare.

Formularul național de compensare trebuie să fie coerent cu informațiile pentru participant atunci când sunt oferite rambursări sau compensații.

O parteneră gravidă care oferă doar informații de monitorizare nu trebuie descrisă ca beneficiind de tratamentul studiului sau de un beneficiu terapeutic așteptat.

Retragerea și oprirea monitorizării

Explicați cum poate persoana refuza monitorizarea suplimentară a sarcinii și pe cine trebuie să contacteze.

Evitați promisiunea de ștergere a datelor deja colectate în mod legal dacă sponsorul trebuie să le păstreze pentru integritatea studiului sau pentru obligații legale.

Pachetul pentru depunere

Dacă protocolul include monitorizarea sarcinii, asigurați-vă că pachetul pentru România conține formularea relevantă în consimțământul principal și orice document separat pentru participantă sau parteneră utilizat efectiv în studiu.

Verificați coerența traseului privind sarcina cu protocolul, planul de siguranță, informațiile privind confidențialitatea și documentele de compensare.

Folosiți lista de verificare a documentelor pentru participanți înainte de depunere și lista documentelor CTIS Partea II pentru dosarul complet. Hubul CTIS România oferă acces la ghidurile conexe.