România: consimțământ pentru utilizare secundară și cercetări viitoare

Porniți de la cerințele principale de consimțământ pentru România

Utilizarea secundară este o completare a cerințelor privind informarea participantului și consimțământul informat.

Obligatoriu. Informațiile destinate participanților din România trebuie să fie în limba română.

Stabiliți dacă utilizarea viitoare este separată de studiul principal

Separați mai întâi cercetarea cerută de protocolul actual de cercetarea care poate avea loc ulterior.

Dacă analiza probelor sau utilizarea datelor face parte din obiectivele aprobate ale studiului clinic, descrieți-o în informațiile principale pentru participant.

Dacă cercetarea viitoare este cu adevărat opțională și nu este necesară pentru participarea la studiul principal, prezentați clar acest caracter opțional în document și în logica semnăturilor. Nu transformați o alegere opțională într-o condiție pentru includerea în studiu.

Informații despre probele biologice

Pentru probele colectate în studiu, explicați ce se recoltează, de ce, unde sunt analizate sau păstrate și cum sunt legate de participant.

Modelul românesc publicat în Ordinul nr. 3390/2022 distinge între identificarea directă, codificarea pseudonimizată și probele anonimizate.

Modelul solicită și informații privind accesul la probe și la lista de coduri, durata păstrării și transferul probelor către alte organizații.

Utilizarea viitoare

Dacă probele vor fi păstrate pentru un scop dincolo de protocol, definiți scopul cercetării viitoare cât mai clar posibil.

Modelul românesc întreabă unde vor fi păstrate probele, pentru cât timp, cine va avea acces și dacă donatorul va fi recontactat pentru un nou consimțământ în cazul cercetărilor viitoare.

Nu presupuneți că o formulare generală precum „cercetări medicale viitoare” rezolvă toate întrebările etice.

Utilizarea secundară a datelor

Dacă utilizarea viitoare opțională implică date codificate ale studiului, nu probe, descrieți scopul, destinatarii și utilizarea de cercetare preconizată în documentele pentru participant.

Păstrați formularea coerentă cu declarația privind protecția datelor și cu aranjamentele reale de prelucrare ale sponsorului.

Nu prezentați consimțământul pentru studiul clinic ca singurul temei juridic pentru toate operațiunile de prelucrare a datelor cu caracter personal.

Retragerea opțiunii de utilizare viitoare

Explicați ce se întâmplă dacă participantul își retrage ulterior acordul pentru utilizarea viitoare opțională.

Distingeți materialul care poate fi încă legat de participant de materialul care a fost anonimizat ireversibil.

Nu promiteți distrugerea sau ștergerea atunci când acest lucru nu mai este tehnic posibil sau când există obligații legale de păstrare.

Evaluarea etică a unei utilizări viitoare noi

Modelul național pentru probe biologice avertizează că utilizarea secundară viitoare poate necesita o evaluare etică suplimentară în funcție de noul scop.

Pentru un proiect viitor care nu a fost descris în documentele aprobate ale studiului, nu presupuneți că autorizarea CTIS inițială autorizează automat noua cercetare.

Logica separată și opțională a consimțământului

Atunci când utilizarea secundară este opțională, utilizați o alegere separată sau o secțiune clar delimitată de semnături ori inițiale, astfel încât participantul să poată accepta studiul principal fără a fi obligat să accepte cercetarea viitoare.

Dacă utilizarea viitoare este integrală protocolului și nu este opțională, nu o etichetați drept opțională doar pentru a crea o căsuță separată.

Pachetul pentru depunere

Includeți formularea în limba română privind utilizarea secundară sau formularul separat dacă este utilizat, împreună cu informațiile relevante din Partea II despre probele biologice.

Verificați coerența cu protocolul, planul de laborator, transferurile, perioadele de păstrare, informațiile privind confidențialitatea și formularea despre retragere.

Folosiți lista de verificare a documentelor pentru participanți și lista documentelor CTIS Partea II. Hubul CTIS România oferă acces la ghidurile conexe.