Badania kliniczne w Polsce: przewodnik po CTIS Część II

Jak przebiega ocena w Polsce

URPL jest polskim właściwym organem dla badań klinicznych produktów leczniczych. Nowe wnioski składa się przez CTIS. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi uzupełnia bezpośrednio stosowane rozporządzenie UE w sprawie badań klinicznych i określa krajową procedurę, strukturę oceny etycznej, zasady ubezpieczenia, opłaty oraz Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych.

Ocena etyczna obejmuje właściwe aspekty etyczne Części I oraz aspekty Części II przypisane państwom członkowskim na podstawie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. Ocena etyczna stanowi część podstawy decyzji wydawanej przez Prezesa URPL.

Do przygotowania dokumentacji CTIS należy korzystać z aktualnych wzorów oraz wytycznych operacyjnych Komisji Europejskiej i EMA. Według stanu na 24 sierpnia 2026 r. Komisja Europejska zdecydowanie zaleca stosowanie wzoru Recruitment and informed consent procedure v2.0 dla nowych zgłoszeń Części II. Wskazany okres przejściowy kończy się pełnym wdrożeniem 1 września 2026 r.

Przewodniki CTIS Część II dla Polski

Lista dokumentów CTIS Część II dla Polski

Od tego przewodnika warto zacząć, aby ustalić standardowe i warunkowe dokumenty Części II, dokumenty wymagane po polsku, podpisy wymagane na etapie składania wniosku oraz polskie dokumenty potwierdzające.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/lista-dokumentow-czesc-ii

Informacja dla uczestnika i świadoma zgoda w Polsce

Ten przewodnik obejmuje podstawową informację dla dorosłego uczestnika i formularz świadomej zgody, wymagania języka polskiego, informację o kompensacji, proces uzyskiwania zgody, podpisy oraz warianty dla szczególnych populacji.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/informacja-dla-uczestnika-i-swiadoma-zgoda

Kontrola jakości dokumentów dla uczestników w Polsce

Użyj tego przewodnika przed złożeniem wniosku, aby sprawdzić zgodność z protokołem, logikę zgody, tłumaczenia, prywatność, rekompensaty, podpisy i kompletność dokumentów dla wszystkich populacji.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/kontrola-jakosci-dokumentow-dla-uczestnikow

Świadoma zgoda zdrowych ochotników w Polsce

Ten przewodnik ma zastosowanie, gdy do badania włącza się zdrowych dorosłych i dokumenty muszą jasno opisywać nieterapeutyczny charakter udziału, ograniczenia, ryzyko oraz płatności lub zwrot kosztów.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-zdrowych-ochotnikow

Zgoda małoletnich w Polsce

Ten przewodnik obejmuje dzieci i młodzież, w tym polski próg 13 lat dla własnej zgody małoletniego, zasady decyzji rodziców, dokumenty dostosowane do wieku oraz ponowne uzyskanie zgody po osiągnięciu pełnoletności.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-maloletnich

Zgoda osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody i przedstawiciela ustawowego

Ten przewodnik ma zastosowanie, gdy dorosły uczestnik nie może samodzielnie udzielić prawnie skutecznej świadomej zgody i konieczne może być działanie przedstawiciela ustawowego.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-osob-niezdolnych-przedstawiciel-ustawowy

Zgoda w sytuacji nagłej w Polsce

Ten przewodnik ma zastosowanie, gdy protokół korzysta z przewidzianej w rozporządzeniu ścieżki dla sytuacji nagłych i nie można uzyskać świadomej zgody przed pierwszą interwencją w badaniu.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-w-sytuacji-naglej

Świadoma zgoda z udziałem bezstronnego świadka w Polsce

Ten przewodnik ma zastosowanie, gdy uczestnik może wyrazić zgodę, ale nie jest w stanie pisać. Aktualne stanowisko NKB potwierdza, że w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na podstawie przepisów UE wystarcza co najmniej jeden bezstronny świadek.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-ze-swiadkiem-bezstronnym

Zgoda na monitorowanie ciąży w Polsce

Ten przewodnik ma zastosowanie, gdy badanie zbiera informacje o ciąży, jej wyniku lub dalszej obserwacji dziecka od uczestniczki badania albo ciężarnej partnerki uczestnika.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-na-monitorowanie-ciazy

Zgoda na wtórne wykorzystanie danych i próbek w Polsce

Ten przewodnik obejmuje opcjonalne wykorzystanie naukowe poza protokołem badania oraz przyszłe wykorzystanie danych lub próbek biologicznych.

https://trialagents.com/ctis/poland/pl/zgoda-na-wtorne-wykorzystanie

Najważniejsze różnice krajowe

Dokumenty dla uczestników w języku polskim

Obowiązkowe. Dokumenty przeznaczone dla uczestników używane w Polsce muszą być dostępne w języku polskim. Tabela językowa Komisji Europejskiej wyraźnie wskazuje dla Polski wymóg wersji w języku krajowym dla tłumaczonych dokumentów przeznaczonych dla uczestników składanych w Części II. Tłumaczenie i kontrolę językową trzeba więc uwzględnić w harmonogramie przygotowania wniosku, a nie pozostawiać na etap uruchamiania ośrodka.

Przewodnik po informacji dla uczestnika i świadomej zgodzie w Polsce wyjaśnia podstawowe wymagania dotyczące ICF oraz odsyła do wariantów dla poszczególnych populacji.

Informacja o kompensacji i ubezpieczeniu

Informacja przekazywana uczestnikowi w Polsce powinna wyjaśniać mechanizm kompensacji szkód związanych z udziałem w badaniu. W Polsce działa Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych prowadzony przez Rzecznika Praw Pacjenta. Rzecznik wskazuje, że informacja przekazywana przed wyrażeniem świadomej zgody powinna obejmować prawo uczestnika do wystąpienia o świadczenie z Funduszu oraz informację o obowiązkowym ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.

Ustawa o badaniach klinicznych wymaga także ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, z ustawowym wyjątkiem dotyczącym sponsora w badaniu klinicznym o niskim stopniu interwencji. Do wniosku o pozwolenie na badanie dołącza się potwierdzenie ubezpieczenia oraz dowód wymaganej wpłaty na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych.

Małoletni i świadkowie

W Polsce obowiązuje krajowy próg wieku dotyczący zgody małoletnich. Aktualne dobre praktyki NKB wskazują, że w przypadku dziecka poniżej 13 lat zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy. Od ukończenia 13 roku życia do 18 roku życia wymagana jest zarówno zgoda małoletniego, jak i jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli oboje rodzice wykonują władzę rodzicielską, NKB oczekuje, że decyzja o udziale dziecka będzie wynikiem ich wspólnego rozstrzygnięcia i wskazuje dwie akceptowalne metody udokumentowania tej decyzji.

W przypadku uczestnika, który może wyrazić zgodę, ale nie jest w stanie pisać, aktualne dobre praktyki NKB odwołują się do art. 29 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. Zgoda może zostać zarejestrowana odpowiednimi alternatywnymi środkami w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Świadek podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody. NKB wyraźnie wyjaśnia, że zasada dwóch świadków stosowana w niektórych eksperymentach medycznych niebędących badaniami klinicznymi produktów leczniczych nie ma zastosowania do badań prowadzonych na podstawie rozporządzenia UE.

Inne wersje językowe

Dostępna jest również angielska wersja centrum przewodników CTIS Część II dla Polski. Wszystkie linki w niniejszym zestawie prowadzą do polskojęzycznych wersji przewodników.