Polska CTIS Część II: zgoda małoletnich i przedstawicieli ustawowych

Przedziały wiekowe dotyczące zgody w Polsce

Praktyczny podział wygląda następująco:

Aktualne dobre praktyki NKB wyjaśniają również sposób zapisywania przedziałów wiekowych w dokumentach dla uczestników. Zapis 13-18 lat oznacza osobę, która ukończyła 13 lat, ale nie ukończyła jeszcze 18 lat.

Tytuły i oznaczenia dokumentów powinny jednoznacznie wskazywać granice wieku. Należy unikać określenia takiego jak „dzieci 12-18 lat”, jeżeli logika podpisów zmienia się po ukończeniu 13 roku życia.

Dokumenty do przygotowania

Dokładny zestaw zależy od wieku i dojrzałości uczestników, ale polski pakiet pediatryczny zwykle wymaga:

• polskiej Informacji dla rodzica lub przedstawiciela ustawowego oraz Formularza świadomej zgody
• polskiej informacji i formularza zgody dla uczestników od ukończenia 13 lat do ukończenia 18 lat
• informacji dla młodszego dziecka dostosowanej do wieku lub dokumentu potwierdzającego jego przyzwolenie, jeżeli dziecko jest w stanie zrozumieć informacje i uczestniczyć w decyzji
• opisu rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody, który przedstawia ścieżkę dla małoletnich
• informacji dotyczącej ciąży, jeżeli jest istotna dla nastoletnich uczestniczek
• opcjonalnych wyborów dotyczących wtórnego wykorzystania dostosowanych do osoby lub osób prawnie uprawnionych do podjęcia każdej decyzji

Nie należy umieszczać wszystkich grup wiekowych w jednym formularzu, jeżeli utrudnia to ustalenie, kto wyraża zgodę i kto ma podpisać dokument.

Uczestnicy poniżej 13 lat

Obowiązkowe. Aktualne dobre praktyki NKB wskazują, że dla małoletniego, który nie ukończył 13 lat, zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy. Nie znosi to unijnego obowiązku włączenia dziecka do procesu świadomej zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości psychicznej.

Informację skierowaną bezpośrednio do dziecka należy przygotować, gdy wiek i poziom rozumienia sprawiają, że ma to praktyczne znaczenie. Dokument może być krótszy niż Informacja dla rodzica, ale powinien wyjaśniać, co będzie się działo z dzieckiem, jakie są główne niedogodności oraz że dziecko może powiedzieć zespołowi badania, jeśli nie chce kontynuować.

Nie należy tworzyć prawnie wiążącego podpisu dziecka wyłącznie po to, by formularz wyglądał na kompletny, jeżeli polskie prawo nie wymaga formalnej zgody dziecka w tym wieku. Jeżeli stosuje się podpis dziecka jako etyczny zapis przyzwolenia, powinien być wyraźnie oznaczony jako przyzwolenie, a nie jako prawna świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego.

Od ukończenia 13 lat do ukończenia 18 lat

Obowiązkowe. NKB wskazuje, że po ukończeniu przez małoletniego 13 lat wymagana jest zgoda zarówno małoletniego, jak i przedstawiciela ustawowego. Informacja dla nastolatka powinna więc umożliwiać rzeczywiste podjęcie świadomej decyzji, a nie być jedynie uproszczoną ulotką dla dziecka.

Blok podpisów powinien dokumentować zgodę małoletniego i zgodę przedstawiciela ustawowego. Badacz lub inna osoba prowadząca rozmowę dotyczącą świadomej zgody również podpisuje dokument i opatruje go datą zgodnie z art. 29 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Jeżeli małoletni i przedstawiciel ustawowy nie zgadzają się co do udziału, podpis przedstawiciela nie powinien być traktowany jako automatycznie nadrzędny wobec stanowiska małoletniego. Polskie przepisy przywoływane przez NKB przewidują udział sądu opiekuńczego w określonych sytuacjach dotyczących zgody, a rozporządzenie UE odrębnie wymaga, aby badacz respektował jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do sformułowania opinii, który odmawia udziału lub chce się wycofać.

Gdy oboje rodzice wykonują władzę rodzicielską

Aktualne dobre praktyki NKB wprowadzają istotne dla Polski rozróżnienie między reprezentowaniem dziecka a samą decyzją o udziale. Każdy z rodziców może co do zasady samodzielnie reprezentować dziecko, jednak NKB uznaje udział w badaniu klinicznym za istotną sprawę dziecka, która przy władzy rodzicielskiej obojga rodziców powinna być wynikiem ich wspólnego rozstrzygnięcia.

NKB wskazuje dwa sposoby udokumentowania wspólnej decyzji:

1. oboje rodzice podpisują formularz świadomej zgody
2. jeden rodzic podpisuje formularz świadomej zgody, a formularz zawiera poświadczenie, że jego zgoda jest rezultatem wspólnego rozstrzygnięcia z drugim rodzicem

Jedną z tych ścieżek należy przewidzieć w ICF dla rodziców. Nie należy pozostawiać ośrodkowi tworzenia improwizowanego poświadczenia dopiero po zatwierdzeniu dokumentu.

Jeżeli władzę rodzicielską wykonuje wyłącznie jedna osoba lub ma zastosowanie inny układ prawny, ośrodek powinien przed uzyskaniem zgody zweryfikować rzeczywiste umocowanie prawne. Procedura Części II powinna przewidywać takie przypadki bez założenia, że każda rodzina ma identyczną strukturę.

Informacja dla dziecka lub nastolatka

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wymaga, aby małoletni otrzymywał informacje od badaczy lub członków zespołu posiadających przeszkolenie lub doświadczenie w pracy z dziećmi. Informacja musi być dostosowana do wieku i dojrzałości psychicznej.

Należy opisać procedury, których małoletni osobiście doświadczy. W odpowiednich przypadkach trzeba uwzględnić ból, pobieranie krwi, badania obrazowe, pobyty w szpitalu, ograniczenia oraz wymagania dotyczące reprodukcji. Szczegóły prawne i administracyjne istotne wyłącznie dla rodziców nie powinny obciążać dokumentu dla młodszego dziecka, chyba że pomagają mu podjąć decyzję.

Dla nastolatków należy przekazać wystarczającą ilość informacji do podjęcia rzeczywistej świadomej decyzji. Bardzo uproszczona ulotka nie zastępuje świadomej zgody po osiągnięciu polskiego progu 13 lat.

Odmowa i sprzeciw małoletniego

Obowiązkowe. Art. 32 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych wymaga, aby badacz respektował jednoznaczne życzenie małoletniego, który jest zdolny do sformułowania opinii i oceny przekazanych informacji, jeżeli odmawia udziału lub chce wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Procedura ośrodka powinna więc wyjaśniać sposób postępowania z werbalnym lub behawioralnym sprzeciwem, szczególnie u młodszych dzieci, które nie są formalnymi osobami wyrażającymi zgodę. Informacja dla rodzica nie powinna sugerować, że zgoda rodzicielska gwarantuje kontynuację udziału niezależnie od wyraźnego sprzeciwu dziecka.

Ponowne uzyskanie zgody po ukończeniu 18 lat

Obowiązkowe, gdy uczestnik uzyskuje pełną zdolność do wyrażenia zgody podczas badania. Art. 32 ust. 3 wymaga uzyskania wyraźnej świadomej zgody uczestnika przed dalszym udziałem po osiągnięciu wieku pełnej zdolności do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym.

W Polsce należy zaplanować ponowne uzyskanie zgody na zasadach dla dorosłych po ukończeniu 18 lat. Zbliżające się urodziny powinny być monitorowane, aby można było użyć wersji PIS i ICF dla dorosłych bez zakłócania prowadzenia badania. Wzór Recruitment and informed consent procedure v2.0 wyraźnie prosi sponsorów o opisanie tego procesu.

Ciąża i informacje reprodukcyjne dla nastolatków

Warunkowe. Jeżeli do badania mogą być włączane uczestniczki po pierwszej miesiączce, należy w języku polskim dostosowanym do wieku wyjaśnić testy ciążowe, antykoncepcję i obowiązek zgłoszenia ciąży. Trzeba ustalić, jakie informacje są przekazywane bezpośrednio nastolatce oraz jak poufność jest realizowana w ramach udziału przedstawiciela ustawowego.

Jeżeli może wystąpić monitorowanie ciąży, dokumenty pediatryczne powinny być zgodne z przewodnikiem dotyczącym monitorowania ciąży w Polsce.

Wtórne wykorzystanie i badania opcjonalne

Nie należy zakładać, że zgoda na główne badanie pediatryczne automatycznie obejmuje opcjonalne przyszłe wykorzystanie danych lub próbek. Jeżeli sponsor prosi o opcjonalną zgodę na wtórne wykorzystanie, wybór należy zaprojektować z uwzględnieniem osoby lub osób prawnie uprawnionych do podjęcia decyzji w danym wieku oraz angażować małoletniego odpowiednio do jego zdolności.

Gdy uczestnik osiąga pełnoletność, należy ocenić, czy dla trwającego opcjonalnego wykorzystania wykraczającego poza pierwotną pediatryczną zgodę potrzebny jest nowy wybór dokonany już przez dorosłego uczestnika. Przewodnik dotyczący wtórnego wykorzystania danych i próbek w Polsce wyjaśnia oddzielenie tej zgody od zgody na główne badanie.

Złożenie dokumentów w CTIS i podpisy

Do CTIS należy złożyć niewypełnione, kontrolowane polskie wersje dokumentów dla rodzica, nastolatka i dziecka, które mają zastosowanie. Osoby wyrażające zgodę nie podpisują kopii składanej wraz z dokumentacją CTIS. Podpisy uzyskuje się w ośrodku na zatwierdzonej wersji dokumentu w chwili uzyskiwania zgody.

Dokument rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody w Części II powinien wskazywać grupy wiekowe, dokument otrzymywany przez każdą grupę, osoby podpisujące, sposób dokumentowania wspólnej decyzji rodziców oraz proces ponownego uzyskania zgody po osiągnięciu pełnoletności.

Przed przesłaniem dokumentów użyj polskiej listy kontroli jakości dokumentów dla uczestników, aby sprawdzić przedziały wiekowe, bloki podpisów i spójność. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć pełny zestaw materiałów.