Polska: zgoda na monitorowanie ciąży w badaniu klinicznym

Najpierw ustal, czyja ciąża jest monitorowana

Logika dokumentu zaczyna się od ustalenia, czyje informacje będą zbierane.

Ciężarna uczestniczka badania

Uczestniczka badania jest już objęta głównym procesem świadomej zgody. Jeżeli testy ciążowe, obowiązek zgłoszenia ciąży i dalsza obserwacja są przewidywalnymi procedurami badania, podstawowa polska Informacja dla uczestnika i ICF powinny wyjaśniać je na tyle szczegółowo, aby umożliwić świadomą decyzję przed włączeniem.

Odrębna informacja i zgoda na monitorowanie ciąży może jednak nadal być potrzebna, gdy zgłoszenie ciąży uruchamia dodatkowe kontakty, dostęp do dokumentacji medycznej, zbieranie danych położniczych, informacji o wyniku ciąży lub dalszą obserwację dziecka wykraczającą poza to, co jasno opisano w głównym ICF.

Ciężarna partnerka uczestnika badania

Ciężarna partnerka jest odrębną osobą. Świadoma zgoda uczestnika badania nie zapewnia partnerce informacji ani sama w sobie nie upoważnia zespołu badania do uzyskania możliwych do zidentyfikowania danych medycznych partnerki.

Jeżeli sponsor zamierza kontaktować się z ciężarną partnerką, prosić ją bezpośrednio o dane zdrowotne, uzyskiwać dostęp do dokumentacji położniczej albo zbierać identyfikowalne dane o ciąży i dziecku, partnerka powinna otrzymać odrębny polski dokument informacyjny i odpowiedni zapis zgody lub upoważnienia dla tego procesu obserwacji.

Nie należy kopiować głównego ICF uczestnika i jedynie zmieniać danych osoby. Partnerka co do zasady nie otrzymuje badanego leczenia i nie wyraża zgody na procedury badania uczestnika.

Kiedy odrębny dokument monitorowania ciąży jest potrzebny

Warunkowe. Oddzielny dokument należy stosować, gdy prośba dotycząca dalszej obserwacji jest na tyle odrębna, że nie może być zrozumiana wyłącznie na podstawie głównego ICF.

Przesłankami mogą być:

• zbieranie wyniku ciąży po zakończeniu przyjmowania badanego leczenia przez uczestnika
• bezpośredni kontakt z położnikiem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia
• dostęp do dokumentacji medycznej matki
• zbieranie informacji o porodzie, wadach wrodzonych lub wynikach okresu noworodkowego
• dalsza obserwacja dziecka po urodzeniu
• zbieranie danych od ciężarnej partnerki, która nie jest uczestniczką badania

Formularz powinien określać dokładny zakres obserwacji, a nie prosić o nieograniczoną zgodę na zbieranie wszelkich przyszłych informacji zdrowotnych.

Informacje dla ciężarnej uczestniczki badania

Jeżeli planowana jest dodatkowa obserwacja ciąży uczestniczki, należy wyjaśnić:

• dlaczego badanie zbiera informacje dotyczące ciąży
• jakie informacje dotyczące ciąży i zdrowia matki będą zbierane
• jakie informacje o wyniku ciąży zostaną zebrane
• czy po porodzie będą zbierane informacje o dziecku
• jak długo potrwa obserwacja
• czy zespół badania może kontaktować się z innymi lekarzami lub pracownikami ochrony zdrowia prowadzącymi leczenie
• czy wymagany jest dostęp do dokumentacji medycznej
• co dzieje się z badanym leczeniem i wizytami po zgłoszeniu ciąży
• jak wygląda wycofanie się z monitorowania ciąży
• jakie informacje o ochronie danych dotyczą dodatkowo zbieranych danych

Dokument musi być zgodny z protokołem w zakresie antykoncepcji, testów ciążowych i zasad przerwania leczenia. Formularz dotyczący ciąży nie powinien tworzyć nowych obowiązkowych procedur bezpieczeństwa niewynikających z zatwierdzonego protokołu.

Informacje dla ciężarnej partnerki

Dokument dla ciężarnej partnerki powinien być napisany z jej perspektywy. Należy wyjaśnić, że prośba o informacje wynika z ekspozycji związanej z leczeniem uczestnika badania albo z innego powodu określonego w protokole.

Należy opisać:

• jakie informacje są wymagane od partnerki
• czy zbierane będą również informacje o płodzie lub dziecku
• z kim zespół może kontaktować się w sprawie dokumentacji
• czy partnerka może odmówić bez wpływu na opiekę medyczną uczestnika lub jego udział w badaniu, z zastrzeżeniem sytuacji, w których protokół przewiduje określone postępowanie przy braku danych bezpieczeństwa
• jak długo trwa obserwacja
• w jaki sposób można wycofać zgodę na dalszy kontakt z partnerką
• jak postępuje się z wcześniej zebranymi informacjami
• dane kontaktowe sponsora i kontakt w sprawach prywatności

Nie należy sugerować, że ciężarna partnerka jest uczestniczką badania klinicznego, chyba że została niezależnie włączona do badania.

Dostęp do dokumentacji medycznej

Warunkowe. Jeżeli sponsor lub zespół badania zamierza pozyskiwać informacje z dokumentacji medycznej ciężarnej osoby, należy powiedzieć to wprost. Trzeba określić rodzaj dokumentacji, cel dostępu oraz osoby lub podmioty, które mogą przeglądać informacje.

Ogólne stwierdzenie, że sponsor może przeglądać „istotną dokumentację”, jest niewystarczające, jeżeli monitorowanie ciąży rzeczywiście wymaga danych położniczych, informacji o porodzie lub noworodku. Zakres należy określić na tyle dokładnie, aby osoba mogła zrozumieć, na co się zgadza.

Ośrodek powinien także potwierdzić lokalne umocowanie operacyjne potrzebne do uzyskania dokumentacji od podmiotu leczniczego niebędącego ośrodkiem badania. Dokument dla osoby nie powinien obiecywać dostępu, którego ośrodek nie może zgodnie z prawem uzyskać.

Prywatność i ochrona danych

Dane dotyczące zdrowia, ciąży i dziecka są danymi szczególnie chronionymi. Dokument dotyczący ciąży powinien więc być zgodny z systemem ochrony danych sponsora oraz polskimi informacjami o prywatności stosowanymi w pozostałej dokumentacji badania.

Nie należy utożsamiać świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym lub na proces monitorowania ciąży z podstawą prawną przetwarzania danych osobowych na gruncie RODO. Wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące relacji CTR i RODO traktują te kwestie jako odrębne zagadnienia prawne.

Ciężarna partnerka powinna otrzymać wymagane informacje o prywatności jako odrębna osoba, której dane są przetwarzane. Informacja o prywatności przekazana uczestnikowi nie zastępuje informacji należnej innej osobie, której możliwe do zidentyfikowania dane zdrowotne są zbierane.

W Polsce RODO stosuje się wraz z ustawą o ochronie danych osobowych. Informacje o administratorze, celu, odbiorcach, transferach, okresie przechowywania i prawach powinny być zgodne z zatwierdzoną dokumentacją ochrony danych sponsora oraz faktycznym przepływem danych.

Dalsza obserwacja dziecka

Warunkowe. Jeżeli protokół przewiduje zbieranie możliwych do zidentyfikowania danych zdrowotnych dziecka po urodzeniu, trzeba określić, jakie dane będą zbierane i przez jaki okres. Dokument powinien odróżniać informacje o wyniku ciąży od dalszej obserwacji dziecka.

Należy ustalić, kto jest prawnie uprawniony do wyrażenia zgody na zbieranie danych dotyczących dziecka i odpowiednio zaprojektować formularz. Nie można zakładać, że zgoda uzyskana od ciężarnej osoby przed porodem automatycznie obejmuje każde późniejsze wykorzystanie możliwych do zidentyfikowania danych zdrowotnych dziecka.

Jeżeli dziecko staje się uczestnikiem procedur badawczych, a nie jedynie źródłem informacji bezpieczeństwa, trzeba ponownie ocenić zastosowanie wymagań pediatrycznych dotyczących udziału w badaniu klinicznym. Przewodnik dotyczący zgody małoletnich w Polsce wyjaśnia ścieżkę udziału małoletnich w badaniu.

Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią planowo włączane do badania

Art. 33 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych określa dodatkowe warunki dla badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie jest to jedynie przepis dotyczący zgłaszania ciąży.

Jeżeli protokół celowo dopuszcza włączanie uczestniczek w ciąży lub karmiących piersią, uzasadnienie naukowe i etyczne musi spełniać art. 33. Informacja dotycząca świadomej zgody powinna opisywać właściwe dla badania ryzyko i potencjalne korzyści dla kobiety, płodu, zarodka lub dziecka, zależnie od przypadku.

Art. 33 zakazuje również zachęt i korzyści finansowych innych niż rekompensata wydatków i utraconych zarobków bezpośrednio związanych z udziałem.

Formularz monitorowania ciąży nie może służyć do rozwiązania problemu kwalifikacji uczestniczek wynikającego z art. 33. Planowane włączanie kobiet w ciąży musi być prawidłowo opisane i uzasadnione już w protokole oraz ocenie badania.

Informacja o kompensacji w dokumentach dla partnerki

Podstawowy polski ICF uczestnika powinien wyjaśniać Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych oraz obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza zgodnie z informacjami Rzecznika Praw Pacjenta.

Ciężarna partnerka, która jedynie przekazuje dane w ramach dalszej obserwacji, nie staje się automatycznie uczestniczką badania klinicznego. Nie należy kopiować do jej formularza informacji o kompensacji uczestnika w sposób tworzący fałszywe wrażenie, że partnerka ma ten sam status w ustawowym systemie kompensacji badań klinicznych.

Należy wyjaśnić każdą rekompensatę lub zwrot kosztów, które rzeczywiście dotyczą obserwacji partnerki, i oddzielić je od ustawowych zabezpieczeń uczestnika badania.

Podpisy i moment uzyskania zgody

Na etapie składania w CTIS należy przesłać niewypełnione, kontrolowane polskie wersje planowanych dokumentów dotyczących monitorowania ciąży, jeśli są częścią pakietu przeznaczonego dla uczestników. Dokumenty te nie są podpisywane przy składaniu wniosku.

W ośrodku należy uzyskać właściwy podpis lub udokumentowaną zgodę przed rozpoczęciem zbierania dodatkowych informacji albo uzyskaniem dostępu do dokumentacji zależnego od tej zgody. Formularz powinien być opatrzony datą, a jeżeli pełni funkcję dokumentu świadomej zgody, powinien wskazywać osobę prowadzącą rozmowę.

W przypadku ciężarnej partnerki nie należy czekać z przekazaniem informacji do momentu, gdy możliwe do zidentyfikowania dane medyczne zostały już uzyskane.

Kontrola zgodności z protokołem i planem bezpieczeństwa

Dokumenty dotyczące ciąży należy porównać z:

• wymaganiami dotyczącymi testów ciążowych i antykoncepcji
• zasadami przerwania lub zakończenia podawania badanego produktu
• instrukcjami dotyczącymi raportowania bezpieczeństwa
• polami danych dotyczącymi wyniku ciąży
• okresem obserwacji dziecka
• planem dostępu do dokumentacji medycznej
• transferami międzynarodowymi i centralnymi bazami bezpieczeństwa
• zapisami dotyczącymi wycofania zgody

Polska lista kontroli jakości dokumentów dla uczestników pomaga w szerszym przeglądzie dokumentacji. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć pełny zestaw przewodników.