Polska CTIS Część II: informacja dla uczestnika i świadoma zgoda

Wymagania języka polskiego dla PIS i ICF

Obowiązkowe. Aktualny załącznik II do dokumentu Q&A Komisji Europejskiej dotyczącego CTR wskazuje Polskę jako państwo wymagające tłumaczonych dokumentów przeznaczonych dla uczestników w języku krajowym w Części II. Informacja dla uczestnika, Formularz świadomej zgody oraz inne materiały używane w procesie świadomej zgody w Polsce powinny więc być składane po polsku.

Nie należy składać angielskiego ICF z założeniem, że tłumaczenie powstanie dopiero przed uruchomieniem ośrodka. Tłumaczenie jest elementem wymagań dokumentacji dla Polski. Warto stosować kontrolowane wersje dokumentów, tak aby polska wersja i ewentualna angielska wersja źródłowa pozostawały zgodne po zmianach protokołu lub informacji o bezpieczeństwie.

Ta sama tabela Q&A wskazuje dla Polski obowiązek wersji w języku krajowym dla streszczenia protokołu i odpowiednich pól formularza CTIS. Ma to znaczenie dla kontroli spójności, ponieważ terminologia użyta w dokumentach dla uczestników powinna odpowiadać polskiemu opisowi badania w pozostałej dokumentacji.

Co powinna wyjaśniać podstawowa Informacja dla uczestnika

Obowiązkowe. Informacja musi być wyczerpująca, zwięzła, jasna, istotna i zrozumiała dla osoby bez przygotowania medycznego. Zgodnie z art. 29 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy musi mieć możliwość zrozumienia charakteru i celów badania, możliwych korzyści, ryzyka i niedogodności, praw uczestnika, warunków prowadzenia badania, przewidywanego czasu trwania oraz alternatywnych metod leczenia.

Dla zgłoszenia w Polsce Informacja dla uczestnika powinna, w zakresie mającym zastosowanie do protokołu, obejmować:

• cel badania i powód zaproszenia danej osoby
• procedury badania, randomizację, zaślepienie oraz stosowanie placebo lub komparatora, jeśli dotyczy
• przewidywalne ryzyko i niedogodności, w tym ryzyko reprodukcyjne
• spodziewane korzyści oraz jasną informację, jeżeli nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej
• alternatywy wobec udziału w badaniu
• czas udziału i okres dalszej obserwacji
• dobrowolność udziału, prawo do odmowy oraz prawo do wycofania się bez negatywnych konsekwencji
• postępowanie z leczeniem i dalszą obserwacją po wycofaniu zgody
• poufność, dane osobowe, dostęp do dokumentacji medycznej i właściwych odbiorców danych
• pobieranie, przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek biologicznych
• zwrot kosztów, rekompensaty i inne płatności dla uczestnika
• zasady kompensacji szkód i ubezpieczenia w Polsce
• dane kontaktowe badacza i inne właściwe dane kontaktowe
• okoliczności, w których udział może zostać zakończony przez badacza lub sponsora

Informacja dla uczestnika powinna opisywać to, co rzeczywiście wynika z protokołu, a nie powielać język protokołu. Polska lista kontrolna jakości dokumentów dla uczestników służy do końcowej kontroli spójności.

Informacja o Funduszu Kompensacyjnym Badań Klinicznych

Obowiązkowe. Informacja przekazywana przed wyrażeniem świadomej zgody w Polsce musi wyjaśniać, w jaki sposób uczestnik może ubiegać się o kompensację szkody związanej z udziałem w badaniu. Rzecznik Praw Pacjenta wskazuje, że polski system obejmuje Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych i że uczestnik musi zostać poinformowany o prawie do wystąpienia o świadczenie z Funduszu.

Informacja dla uczestnika musi również opisywać obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody związane z badaniem klinicznym. Rzecznik Praw Pacjenta publikuje proponowane brzmienie informacji dla uczestników i zaleca jego uwzględnienie w informacji towarzyszącej formularzowi świadomej zgody.

Należy traktować to jako polski wymóg dotyczący treści dokumentu zgody. Ogólne stwierdzenie, że badanie jest ubezpieczone, nie jest równoznaczne z wyjaśnieniem polskiej ścieżki kompensacyjnej.

Struktura formularza zgody i oddzielne wybory

ICF powinien dokumentować decyzję uczestnika dotyczącą udziału w badaniu opisanym w Informacji dla uczestnika. Główna decyzja o udziale powinna być oddzielona od opcjonalnych wyborów, które nie są niezbędne do realizacji badania głównego.

Opcjonalne. Na podstawie art. 28 ust. 2 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych można zwrócić się o zgodę na wykorzystanie danych do celów naukowych poza protokołem. Jeżeli taka zgoda jest zbierana, wybór musi być rzeczywiście dobrowolny i wyraźnie oddzielony od zgody na udział w badaniu głównym. Przewodnik dotyczący wtórnego wykorzystania danych i próbek w Polsce omawia te wybory bardziej szczegółowo.

Warunkowe. Odrębne decyzje mogą być potrzebne także dla opcjonalnego przyszłego wykorzystania próbek, opcjonalnych badań genetycznych, dodatkowego kontaktu po zakończeniu badania lub innych działań niewymaganych przez główny protokół. Informacja dla uczestnika musi jasno wyjaśniać konsekwencje odmowy takiej opcji.

Podpisy i datowanie

Obowiązkowe w momencie uzyskiwania zgody. Art. 29 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych wymaga, aby świadoma zgoda była sporządzona na piśmie, opatrzona datą i podpisana przez osobę prowadzącą rozmowę dotyczącą zgody oraz przez uczestnika, a gdy uczestnik nie może samodzielnie wyrazić świadomej zgody, przez jego przedstawiciela ustawowego.

Informacja dla uczestnika i ICF składane w CTIS są niewypełnionymi, kontrolowanymi wersjami dokumentów. Uczestnik nie podpisuje kopii składanej wraz z Częścią II. Podpisy zbiera się na zatwierdzonej wersji przed włączeniem uczestnika lub wykonaniem procedur specyficznych dla badania, chyba że zastosowanie ma ściśle określona ścieżka w sytuacji nagłej zgodnie z art. 35.

Uczestnik lub przedstawiciel ustawowy powinien otrzymać kopię dokumentu lub zapisu, za pomocą którego wyrażono świadomą zgodę.

Uczestnik, który nie może pisać

Warunkowe. Uczestnik zdolny do podjęcia decyzji, ale niezdolny do pisania, nie wymaga automatycznie przedstawiciela ustawowego. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych pozwala wyrazić i zarejestrować zgodę odpowiednimi alternatywnymi środkami w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Świadek następnie podpisuje i opatruje datą formularz świadomej zgody.

Aktualne dobre praktyki NKB potwierdzają, że ta zasada CTR dotycząca jednego świadka ma zastosowanie do badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce i że odrębna polska zasada dwóch świadków dla niektórych eksperymentów medycznych nie dotyczy badań klinicznych prowadzonych na podstawie CTR. Przewodnik dotyczący zgody z udziałem bezstronnego świadka w Polsce wyjaśnia sposób dokumentowania i rolę świadka.

Małoletni

Warunkowe. Badania obejmujące osoby poniżej 18 roku życia wymagają dokumentów i ścieżki zgody dostosowanych do małoletnich. Aktualne dobre praktyki NKB wskazują, że w przypadku małoletniego poniżej 13 lat zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy. Małoletni, który ukończył 13 lat, dodatkowo sam wyraża zgodę.

Jeżeli oboje rodzice wykonują władzę rodzicielską, NKB uznaje decyzję o udziale dziecka w badaniu klinicznym za istotną sprawę dziecka, która powinna być wynikiem wspólnego rozstrzygnięcia rodziców. NKB dopuszcza udokumentowanie tej decyzji poprzez podpisy obojga rodziców na ICF albo podpis jednego rodzica wraz z poświadczeniem, że decyzja jest rezultatem wspólnego rozstrzygnięcia z drugim rodzicem.

Małoletni musi otrzymać informacje dostosowane do wieku i dojrzałości oraz uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody. Badacz musi respektować jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażenia własnego stanowiska, aby odmówić udziału lub wycofać się z badania. Jeżeli uczestnik osiągnie wiek pełnej zdolności do wyrażenia zgody w trakcie badania, rozporządzenie wymaga uzyskania jego wyraźnej świadomej zgody przed kontynuowaniem udziału. Przewodnik dotyczący zgody małoletnich w Polsce przedstawia pełną ścieżkę.

Dorośli niezdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody

Warunkowe. W przypadku dorosłego uczestnika niezdolnego do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody art. 31 rozporządzenia wymaga zgody przedstawiciela ustawowego oraz przekazania uczestnikowi informacji w formie dostosowanej do jego zdolności poznawczych. Badacz musi respektować jednoznaczne życzenie odmowy lub wycofania się z badania, jeżeli uczestnik jest zdolny do sformułowania opinii i oceny przekazanych informacji.

Dokumentacja dla Polski powinna wyjaśniać, w jaki sposób przedstawiciel ustawowy będzie identyfikowany zgodnie z prawem polskim oraz jaki dowód jego umocowania będzie sprawdzany w ośrodku. Nie należy stosować ogólnego pola podpisu dla członka rodziny bez określenia, dlaczego dana osoba jest prawnie uprawniona do działania. Przewodnik dotyczący osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody i przedstawiciela ustawowego wyjaśnia dokumentację Części II.

Włączenie w sytuacji nagłej

Warunkowe. Art. 35 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych pozwala przekazać informację i uzyskać zgodę po podjęciu decyzji o włączeniu uczestnika wyłącznie wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki sytuacji nagłej określone w tym artykule. Nie jest to ogólne zwolnienie z obowiązku uzyskania zgody.

Jeżeli protokół przewiduje włączenie w sytuacji nagłej w Polsce, ścieżkę trzeba opisać w dokumencie rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody w Części II. Należy wyjaśnić, dlaczego nie można uzyskać uprzedniej zgody uczestnika ani przedstawiciela ustawowego w dostępnym oknie terapeutycznym, w jaki sposób sprawdzane są znane wcześniejsze sprzeciwy oraz jak bez zbędnej zwłoki zostanie uzyskana zgoda na dalszy udział. Przewodnik dotyczący zgody w sytuacji nagłej w Polsce zawiera operacyjną listę kontrolną.

Ciąża i monitorowanie ciąży

Badanie, do którego włącza się uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią, musi spełniać dodatkowe wymogi ochronne z art. 33 rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. Monitorowanie ciąży po ekspozycji jest odrębną kwestią praktyczną. Jeżeli protokół przewiduje zbieranie dodatkowych informacji o ciąży, jej wyniku lub dziecku, dokumenty dla uczestnika powinny wyjaśniać, jakie dane będą zbierane, przez jaki okres i od kogo.

Ciężarna partnerka uczestnika nie jest objęta zgodą uczestnika tylko dlatego, że zgłosił on ciążę. Jeżeli od partnerki zbierane są możliwe do zidentyfikowania dane zdrowotne lub informacje z dokumentacji medycznej, należy przygotować odrębny proces informacji i zgody dla partnerki. Przewodnik dotyczący monitorowania ciąży w Polsce wyjaśnia obie ścieżki.

Ochrona danych i dostęp do dokumentacji medycznej

Obowiązkowe. Należy wyjaśnić, jakie dane osobowe i dane dotyczące zdrowia będą zbierane, komu będą przekazywane, w jaki sposób wykorzystywane są dane zakodowane, jakie transfery mają zastosowanie, jak długo dane będą przechowywane oraz jakie praktyczne prawa przysługują uczestnikowi. Opis musi odpowiadać rzeczywistemu przepływowi danych i oświadczeniu o zgodności z RODO składanym w CTIS.

Nie należy opisywać świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym tak, jakby automatycznie stanowiła podstawę prawną każdej operacji przetwarzania danych na gruncie RODO. Dokument Q&A Komisji Europejskiej dotyczący relacji CTR i RODO rozróżnia etyczny i regulacyjny wymóg świadomej zgody od podstawy prawnej przetwarzania danych.

Jeżeli badanie wymaga weryfikacji danych źródłowych lub dostępu do dokumentacji medycznej, trzeba wyjaśnić, kto może przeglądać dokumentację i w jakim celu. Informacja powinna być zrozumiała dla uczestnika, a nie przypominać wewnętrznego opisu procesu przetwarzania danych.

Czytelność i projekt dokumentu

Polska informacja dla uczestnika powinna być napisana językiem zrozumiałym dla osoby bez przygotowania medycznego. Należy używać jasnych nagłówków, krótkich akapitów, objaśniać terminy medyczne i zachować logiczną kolejność od celu badania przez procedury, ryzyka i prawa aż do danych kontaktowych.

Nie należy łączyć kilku odmiennych populacji zgody w jednym formularzu, jeżeli utrudnia to zrozumienie logiki podpisów. Dokument dla rodziców, dokument dla nastolatka i dokument dla dorosłego mogą mieć wspólną treść zasadniczą, a jednocześnie funkcjonować jako odrębne kontrolowane dokumenty tam, gdzie różnią się osoby wyrażające zgodę.

Kontrola przed złożeniem wniosku

Należy potwierdzić, że ostateczne polskie PIS i ICF:

• są przygotowane w języku polskim
• odpowiadają aktualnemu protokołowi i informacjom o bezpieczeństwie
• zawierają informację o Funduszu Kompensacyjnym Badań Klinicznych i ubezpieczeniu
• oddzielają główną zgodę na udział od opcjonalnego wtórnego lub przyszłego wykorzystania
• stosują właściwą ścieżkę podpisu dla każdej populacji
• zawierają aktualne dane ośrodków i dane kontaktowe używane w Polsce
• są zgodne z procedurą rekrutacji i uzyskiwania świadomej zgody składaną w Części II
• stosują spójne numery wersji i daty

Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby przejść do powiązanych przewodników.