Polska: zgoda osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody i przedstawiciela ustawowego

Kiedy stosuje się ścieżkę dla osoby niezdolnej do wyrażenia zgody

Warunkowe. Tę ścieżkę należy stosować, gdy potencjalny dorosły uczestnik nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody, a badanie przewiduje włączenie zgodnie z art. 31 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Protokół i procedura uzyskiwania zgody powinny rozróżniać osobę, która nie ma zdolności do podjęcia konkretnej decyzji dotyczącej udziału w badaniu, od osoby wymagającej jedynie wsparcia w komunikacji. Uczestnik zdolny do zrozumienia informacji i podjęcia decyzji powinien co do zasady korzystać ze standardowej ścieżki świadomej zgody, z odpowiednimi ułatwieniami komunikacyjnymi, jeżeli są potrzebne.

Zdolność do wyrażenia zgody może również się zmieniać. Jeżeli w danej populacji możliwe jest przechodzenie między brakiem a odzyskaniem zdolności, należy opisać, kto ocenia tę zdolność, kiedy jest ona ponownie oceniana i co dzieje się ze zgodą, gdy uczestnik może już osobiście podjąć decyzję.

Warunki włączenia dorosłego niezdolnego do samodzielnej zgody

Art. 31 wprowadza dodatkowe zabezpieczenia wykraczające poza ogólną zasadę świadomej zgody. Dokumenty Części II i protokół powinny odzwierciedlać warunki rzeczywiście mające zastosowanie do badania.

Obowiązkowe. Przed włączeniem należy uzyskać świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego uczestnika, chyba że zgodnie z prawem ma zastosowanie odrębna ścieżka sytuacji nagłej z art. 35.

Obowiązkowe. Uczestnik musi otrzymać informacje o badaniu w formie dostosowanej do jego możliwości zrozumienia. Badacz musi respektować jednoznaczne życzenie odmowy udziału lub wycofania się wyrażone przez uczestnika zdolnego do sformułowania opinii i oceny przekazanych informacji.

Obowiązkowe. Uczestnikowi niezdolnemu do samodzielnej zgody ani jego przedstawicielowi ustawowemu nie można oferować zachęt finansowych innych niż rekompensata wydatków i utraconych zarobków bezpośrednio związanych z udziałem w badaniu.

Art. 31 ogranicza także przypadki, w których takie badania mogą być prowadzone. Protokół powinien wykazywać wymagany związek między badaniem, stanem uczestnika i oczekiwaną korzyścią albo dopuszczalnym modelem minimalnego ryzyka i minimalnego obciążenia. Sama zgoda przedstawiciela nie wystarcza, jeżeli merytoryczne warunki art. 31 nie są spełnione.

Dokumenty do przygotowania dla Polski

Dokładna architektura dokumentów może się różnić, ale musi być jasne, który dokument zawiera informację dla uczestnika, który jest przeznaczony dla przedstawiciela oraz który zapis stanowi prawną świadomą zgodę.

Typowy pakiet dla Polski obejmuje:

• polską informację dla przedstawiciela ustawowego
• polski formularz świadomej zgody przedstawiciela ustawowego
• informację skierowaną do uczestnika, dostosowaną do jego poziomu rozumienia
• sekcję przyzwolenia lub potwierdzenia udziału uczestnika, jeżeli właściwe jest dokumentowanie jego własnego udziału w decyzji bez przedstawiania tego jako prawnej zgody
• dokument Recruitment and informed consent procedure opisujący brak zdolności i ścieżkę przedstawiciela ustawowego
• wszelkie opcjonalne dokumenty dotyczące ciąży, badań genetycznych, próbek biologicznych lub wtórnego wykorzystania, dostosowane do tej samej struktury podejmowania decyzji

Połączony dokument dla uczestnika i przedstawiciela może być dopuszczalny, jeżeli nadal jednoznacznie wskazuje, kto otrzymuje informacje, kto wyraża prawnie skuteczną zgodę i jaki podpis dokumentuje którą decyzję. Odrębne dokumenty są często łatwiejsze do kontroli, gdy obie grupy potrzebują istotnie różnej informacji.

Standardowa treść dla dorosłych nadal ma zastosowanie. Ryzyka, procedury, alternatywy, zasady wycofania, ubezpieczenie, kompensacja, ochrona danych i dane kontaktowe nie powinny znikać tylko dlatego, że prawną zgodę podpisuje przedstawiciel.

Identyfikacja przedstawiciela ustawowego w Polsce

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych posługuje się pojęciem przedstawiciela ustawowego i pozostawia państwu członkowskiemu określenie krajowej podstawy prawnej tego statusu. Procedura dla Polski powinna więc opisywać, w jaki sposób ośrodek zweryfikuje, że osoba podpisująca dokument ma umocowanie prawne do podjęcia decyzji o udziale danego uczestnika w badaniu klinicznym.

Nie należy pisać ogólnie, że każdy małżonek, dorosłe dziecko lub bliski krewny może automatycznie podpisać zgodę. Pokrewieństwo lub relacja rodzinna nie są równoznaczne z prawnym umocowaniem. Dokumentacja ośrodka powinna wykazywać, dlaczego osoba działająca jako przedstawiciel jest prawnie uprawniona w konkretnym przypadku.

Polska ustawa o badaniach klinicznych potwierdza, że dla badań klinicznych produktów leczniczych właściwym reżimem jest rozporządzenie UE. Ustawa zmieniła również ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty tak, aby badania kliniczne objęte rozporządzeniem 536/2014 podlegały reżimowi badań klinicznych, a nie kolidującym przepisom dotyczącym zgody w eksperymentach medycznych.

Jeżeli dokładna ścieżka przedstawiciela zależy od statusu prawnego uczestnika, przed finalizacją instrukcji operacyjnej należy uzyskać właściwą dla Polski poradę prawną lub stanowisko ośrodka. Dokument Części II powinien opisywać zweryfikowaną ścieżkę stosowaną w badaniu, a nie tworzyć szeroką, niepotwierdzoną hierarchię osób uprawnionych.

Informacja dla uczestnika

Obowiązkowe. Art. 31 wymaga przekazania uczestnikowi informacji dostosowanej do jego zdolności zrozumienia. Jest to aktywny element procesu świadomej zgody, a nie opcjonalny dodatek po podpisaniu formularza przez przedstawiciela.

Informacja dla uczestnika powinna koncentrować się na tym, czego dana osoba rzeczywiście doświadczy. Należy wyjaśnić wizyty, procedury, niedogodności, ograniczenia, możliwe korzyści, wybory oraz prawo do sprzeciwu w języku, który uczestnik może zrozumieć. Obrazy lub uproszczone sformułowania należy stosować tylko wtedy, gdy poprawiają zrozumienie i pozostają zgodne z rzeczywistością.

Uczestnik zdolny do sformułowania opinii musi mieć praktyczny sposób zakomunikowania odmowy lub wycofania się. Personel ośrodka powinien wiedzieć, jak postępować z werbalnym i niewerbalnym sprzeciwem, gdy komunikacja jest ograniczona.

Nie każdy dostosowany dokument należy nazywać ICF, jeżeli uczestnik nie jest osobą wyrażającą prawną zgodę. Określenia takie jak „informacja dla uczestnika”, „przyzwolenie” lub „potwierdzenie udziału” mogą lepiej wyjaśniać funkcję prawną dokumentu.

Odmowa, sprzeciw i wycofanie

Obowiązkowe. Jednoznaczne życzenie odmowy udziału lub wycofania się wyrażone przez uczestnika niezdolnego do samodzielnej zgody, który jest jednak zdolny do sformułowania opinii i oceny informacji, musi być respektowane.

Formularz dla przedstawiciela nie powinien sugerować, że przedstawiciel może wymagać kontynuacji udziału pomimo świadomej odmowy uczestnika. Procedura uzyskiwania zgody powinna także rozróżniać jednoznaczny sprzeciw od zwykłego dyskomfortu przewidzianego i zarządzanego klinicznie w protokole.

Informacja o wycofaniu powinna być spójna w dokumencie dla przedstawiciela i dokumencie dla uczestnika. Oba powinny wyjaśniać, że udział jest dobrowolny, a odmowa lub wycofanie nie powoduje kary ani utraty zwykłej opieki medycznej.

Gdy zdolność do wyrażenia zgody poprawia się lub wraca

Warunkowe. Jeżeli przewidywalny jest czasowy lub zmienny brak zdolności, ponowną ocenę trzeba uwzględnić w procedurze zgody jeszcze przed złożeniem wniosku. Należy wskazać, kto ponownie ocenia zdolność oraz co dzieje się, gdy uczestnik staje się zdolny do samodzielnego podjęcia decyzji o świadomej zgodzie.

Uczestnik powinien wtedy otrzymać informacje potrzebne do własnej decyzji, a ośrodek powinien udokumentować nowy status zgody. W badaniach rozpoczynanych poprzez ścieżkę sytuacji nagłej wzór Recruitment and informed consent procedure v2.0 Komisji Europejskiej wyraźnie pyta, jak będzie przebiegało ponowne uzyskanie zgody, jeżeli uczestnik odzyska zdolność po początkowej zgodzie przedstawiciela ustawowego.

Nie należy pozostawiać tej kwestii jako nieudokumentowanej praktyki ośrodka. Zatwierdzona procedura i formularze powinny wystarczająco jasno opisywać przejście, aby badacze stosowali je w sposób spójny.

Podpisy i datowanie

Na etapie składania wniosku do CTIS należy przesłać niewypełnione, kontrolowane polskie wersje materiałów dla uczestnika i przedstawiciela. Potencjalny uczestnik i przedstawiciel nie podpisują kopii składanych wraz z dokumentacją.

W chwili uzyskiwania zgody art. 29 wymaga, aby pisemna świadoma zgoda była opatrzona datą i podpisana przez osobę prowadzącą rozmowę dotyczącą zgody oraz przez uczestnika albo przedstawiciela ustawowego, zależnie od właściwej ścieżki. Uczestnik lub przedstawiciel powinien otrzymać kopię dokumentacji świadomej zgody.

Jeżeli przedstawiciel jest zdolny do wyrażenia zgody, ale nie może pisać, należy ocenić zastosowanie przewodnika dotyczącego zgody z udziałem bezstronnego świadka w Polsce do sposobu zarejestrowania zgody przedstawiciela.

Informacja o kompensacji i ubezpieczeniu

Standardowa polska informacja o kompensacji pozostaje właściwa. Rzecznik Praw Pacjenta wskazuje, że informacja przekazywana przed świadomą zgodą musi wyjaśniać Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych oraz obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.

Wyjaśnienie powinno być zrozumiałe dla przedstawiciela oraz, w dostosowanej formie, dla uczestnika tam, gdzie jest to możliwe. Sekcji o kompensacji nie należy usuwać tylko dlatego, że uczestnik nie jest osobą podpisującą prawną zgodę.

Opis procedury w CTIS

Wzór Recruitment and informed consent procedure v2.0 Komisji Europejskiej zawiera osobną sekcję dla dorosłych niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody. Dla każdego zainteresowanego państwa członkowskiego należy opisać proces krajowy i sposób włączenia uczestnika.

Dla Polski procedura powinna obejmować co najmniej:

• sposób oceny braku zdolności do podjęcia decyzji o udziale w badaniu
• sposób identyfikacji przedstawiciela ustawowego i weryfikacji jego umocowania
• polskie dokumenty przekazywane przedstawicielowi i uczestnikowi
• sposób badania poziomu zrozumienia i stanowiska uczestnika
• postępowanie w przypadku odmowy lub wycofania
• ponowną ocenę zdolności i sposób uzyskania osobistej zgody, jeżeli zdolność wróci
• sposób zarządzania podpisami i kopiami dokumentów w ośrodku

Użyj polskiej listy kontroli jakości dokumentów dla uczestników, aby sprawdzić logikę przedstawiciela względem protokołu. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć pełny zestaw przewodników.