Polska CTIS Część II: kontrola jakości dokumentów dla uczestników

Kontrola podstawowych informacji o badaniu

Należy potwierdzić, że każdy polski dokument dla uczestnika zawiera aktualny tytuł badania, numer EU CT, jeżeli jest podawany, nazwę sponsora oraz właściwą populację badania. Trzeba sprawdzić zgodność celu badania, ramion leczenia, randomizacji, zaślepienia, placebo lub komparatora i czasu trwania z protokołem.

Opis wizyt, procedur, pobytów w szpitalu, czynności wykonywanych w domu, pobierania próbek, badań obrazowych i kwestionariuszy powinien być wystarczająco kompletny do uzyskania świadomej zgody, ale nie może wprowadzać procedur niewystępujących w protokole.

Należy zweryfikować dane liczbowe zauważalne dla uczestnika. Schematy dawkowania, częstotliwość wizyt, okresy leczenia, czas dalszej obserwacji i przybliżone objętości pobieranej krwi powinny odpowiadać protokołowi i harmonogramom.

Zgodność protokołu z dokumentami dla uczestnika

Informację dla uczestnika należy porównać z celami protokołu, interwencjami, harmonogramem procedur, sekcjami ryzyka, wymaganiami antykoncepcyjnymi, lekami niedozwolonymi, zasadami wycofania oraz planem dalszej obserwacji.

Obowiązkowe. Ryzyka istotne dla decyzji uczestnika muszą być przedstawione zrozumiałym językiem. Nie należy kopiować języka bezpieczeństwa przeznaczonego dla badacza bez przełożenia go na praktyczne znaczenie dla uczestnika.

Jeżeli w Informacji dla uczestnika pojawia się procedura opcjonalna, trzeba potwierdzić, że rzeczywiście jest opcjonalna w protokole i że odmowa nie powoduje przypadkowego wykluczenia uczestnika, jeśli protokół tego nie wymaga.

Kontrola logiki świadomej zgody

Należy potwierdzić, że ICF dokumentuje dokładnie te decyzje, które opisano w Informacji dla uczestnika. Główna zgoda na udział powinna być wyraźnie oddzielona od opcjonalnych wyborów dotyczących przyszłych badań, dodatkowych badań genetycznych lub innych działań poza głównym protokołem.

Obowiązkowe w momencie uzyskiwania zgody. Blok podpisów musi odpowiadać ścieżce z art. 29. Uczestnik lub przedstawiciel ustawowy podpisuje i opatruje datą dokument, podobnie jak osoba prowadząca rozmowę dotyczącą świadomej zgody. Niewypełniona wersja składana w CTIS nie jest podpisywana przez uczestnika.

Jeżeli protokół dopuszcza osoby zdolne do wyrażenia zgody, ale niezdolne do pisania, formularz powinien obsługiwać ścieżkę z udziałem bezstronnego świadka, a nie dodawać drugiego przedstawiciela ustawowego. Przewodnik dotyczący zgody z udziałem bezstronnego świadka w Polsce wyjaśnia aktualną zasadę co najmniej jednego świadka.

Pokrycie wszystkich populacji i dokumentów

Każdą populację z protokołu należy przypisać do odpowiedniego dokumentu dla uczestnika. Nie należy zakładać, że standardowy ICF dla dorosłych obejmie każdą sytuację.

Należy sprawdzić w szczególności:

• małoletnich i informacje dostosowane do wieku
• dorosłych, którzy mogą nie mieć zdolności do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
• włączenie w sytuacji nagłej
• uczestników, którzy mogą wyrazić zgodę, ale nie mogą pisać
• monitorowanie ciąży uczestniczki badania
• monitorowanie ciąży ciężarnej partnerki uczestnika
• opcjonalne wtórne lub przyszłe wykorzystanie danych albo próbek
• zdrowych ochotników, jeżeli opis ryzyka, korzyści i płatności różni się od badań z udziałem pacjentów

Przewodnik po informacji dla uczestnika i świadomej zgodzie w Polsce jest przewodnikiem głównym i odsyła do każdego wariantu populacyjnego.

Kontrola dokumentów dla małoletnich

W badaniu obejmującym małoletnich należy zweryfikować przedziały wiekowe na podstawie aktualnych polskich zasad. NKB wskazuje, że w przypadku małoletniego poniżej 13 lat zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy. Małoletni, który ukończył 13 lat, również musi wyrazić własną zgodę.

Trzeba sprawdzić konstrukcję podpisów rodziców. Jeżeli oboje rodzice wykonują władzę rodzicielską, aktualne dobre praktyki NKB traktują decyzję o udziale dziecka w badaniu klinicznym jako sprawę wymagającą wspólnego rozstrzygnięcia rodziców. Dokumentowanie może opierać się na podpisach obojga rodziców albo na podpisie jednego rodzica z poświadczeniem, że decyzja jest rezultatem wspólnego rozstrzygnięcia z drugim rodzicem.

Przedziały wiekowe muszą być jednoznaczne. Aktualne dobre praktyki NKB wyjaśniają, że zapis 13-18 lat oznacza uczestników, którzy ukończyli 13 lat, ale nie ukończyli jeszcze 18 lat. Przewodnik dotyczący zgody małoletnich w Polsce przedstawia pełną ścieżkę.

Kontrola ochrony danych

Polskie informacje o prywatności muszą odpowiadać rzeczywistemu przepływowi danych. Należy przejrzeć tożsamość administratorów, role ośrodka opisane w dokumentach, kategorie odbiorców, dostęp podczas monitorowania i audytu, transfery międzynarodowe, okres przechowywania oraz kanały kontaktu w sprawach ochrony danych.

Nie należy sugerować uczestnikowi, że wycofanie się z badania automatycznie oznacza obowiązek usunięcia wszystkich zgodnie z prawem zebranych danych badania. Opis wycofania powinien odpowiadać rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych, RODO i rzeczywistej podstawie prawnej stosowanej przez sponsora.

Jeżeli dokument przewiduje dostęp do dokumentacji medycznej, trzeba wyjaśnić, kto może uzyskać taki dostęp i w jakim celu związanym z badaniem. Należy unikać nieprecyzyjnych zapisów sugerujących nieograniczony dostęp.

Próbki biologiczne i wtórne wykorzystanie

Każdą planowaną próbkę należy porównać z protokołem. Dokument powinien wskazywać, co jest pobierane, w jakim celu, gdzie próbka może być analizowana, jak długo może być przechowywana i czy jakiekolwiek wykorzystanie będzie kontynuowane po zakończeniu badania głównego.

Jeżeli sponsor prosi o zgodę na wykorzystanie naukowe poza protokołem, wybór musi być opcjonalny i odrębny od udziału w badaniu głównym. Należy sprawdzić, czy opis wycofania zgody wyjaśnia, czego można zaprzestać, a czego nie można cofnąć, jeżeli dane zostały już wykorzystane lub próbki zanonimizowane, o ile faktycznie dotyczy to danego badania.

Przewodnik dotyczący wtórnego wykorzystania danych i próbek w Polsce zawiera szczegółową kontrolę tych wyborów.

Kontrola kompensacji i ubezpieczenia w Polsce

Obowiązkowe. Należy potwierdzić, że Informacja dla uczestnika wyjaśnia polski system kompensacji szkód związanych z udziałem w badaniu. Rzecznik Praw Pacjenta wskazuje, że uczestników trzeba poinformować o Funduszu Kompensacyjnym Badań Klinicznych oraz obowiązkowym ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.

Aktualne materiały Rzecznika powinny stanowić punkt odniesienia dla treści. Nie należy pozostawiać w polskiej wersji ogólnego globalnego akapitu o ubezpieczeniu, jeżeli nie wyjaśnia on polskiego Funduszu.

Jeżeli uczestnikom oferowany jest zwrot kosztów lub inne płatności, kwota lub sposób ich ustalenia opisany w PIS musi być zgodny z informacjami finansowymi składanymi w Części II.

Kontrola podpisów, wersji i elementów administracyjnych

Przed przesłaniem należy sprawdzić:

• czy właściwy polski dokument został przesłany do właściwej kategorii dokumentów dla uczestników w CTIS
• czy tytuł jednoznacznie wskazuje docelową populację
• czy wersja i data odpowiadają wersji wskazanej w dokumencie rekrutacji i procedury uzyskiwania zgody
• czy nagłówki, stopki i numeracja stron są spójne
• czy w czystej wersji nie pozostały śledzone zmiany, komentarze robocze ani uwagi tłumaczeniowe
• czy linie podpisów odpowiadają ścieżce zgody i nie wymagają podpisu osoby, która nie jest osobą wyrażającą zgodę
• czy procedury ośrodka przewidują przekazanie uczestnikowi kopii dokumentu zgody
• czy dane kontaktowe są aktualne i działają w Polsce

Czytelność i kontrola języka polskiego

Obowiązkowe. Dokumenty przeznaczone dla uczestników w Polsce muszą być po polsku. Końcową wersję polską należy oceniać klinicznie, a nie tylko językowo. Nazwy leków, procedury, środki ostrożności dotyczące reprodukcji, ryzyka i instrukcje wycofania powinny używać terminologii zrozumiałej dla polskiego uczestnika.

Należy sprawdzić spójność zdefiniowanych terminów w PIS, ICF, materiałach rekrutacyjnych, formularzach dotyczących ciąży i opcjonalnych formularzach przyszłego wykorzystania. Tłumaczenie, które zmienia znaczenie kryterium protokołu albo opcjonalnego wyboru zgody, jest błędem merytorycznym.

Długie fragmenty prawne warto skracać tam, gdzie można zachować ich znaczenie prostym językiem. Działania wymagane od uczestnika powinny być łatwe do znalezienia, na przykład z kim się skontaktować, kiedy przerwać przyjmowanie leku, kiedy zgłosić ciążę i jak wycofać się z badania.

Materiały rekrutacyjne

Jeżeli stosowane są ogłoszenia lub zaproszenia, trzeba potwierdzić, że nie obiecują korzyści, nie umniejszają ryzyka i nie eksponują płatności w sposób mogący zaburzać dobrowolność decyzji. Opis populacji docelowej i celu badania musi odpowiadać zatwierdzonemu badaniu.

Materiał rekrutacyjny i opis procedury rekrutacji powinny być spójne co do tego, kto nawiązuje pierwszy kontakt oraz w jaki sposób uzyskuje się dostęp do danych osobowych podczas wstępnej kwalifikacji.

Końcowe dopuszczenie zestawu dokumentów

Polski zestaw dokumentów dla uczestników należy zatwierdzić dopiero wtedy, gdy spójne są:

1. protokół i aktualne informacje o bezpieczeństwie
2. polska Informacja dla uczestnika i Formularz świadomej zgody
3. dokumenty zgody dla szczególnych populacji
4. opis rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody
5. materiały rekrutacyjne
6. informacje o prywatności i oświadczenie CTIS dotyczące zgodności z RODO
7. dokumentacja próbek biologicznych i wtórnego wykorzystania
8. opisy kompensacji, ubezpieczenia i płatności
9. kontrola wersji i dat w całym CTIS

Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby przejść do przewodników dotyczących poszczególnych dokumentów.