Polska: zgoda na wtórne i przyszłe wykorzystanie danych oraz próbek

Najpierw oddziel wykorzystanie wynikające z protokołu od wtórnego wykorzystania

Przed przygotowaniem opcjonalnej zgody należy ustalić, które działania są już częścią zatwierdzonego protokołu badania klinicznego.

Dane zbierane i analizowane dla celów badania, oceny bezpieczeństwa, obowiązków regulacyjnych i innych celów zdefiniowanych w protokole powinny być dokładnie opisane w głównej informacji dla uczestnika. Nie należy określać całego przetwarzania danych badania klinicznego jako opcjonalnych przyszłych badań.

Odrębny wybór z art. 28 ust. 2 jest właściwy wtedy, gdy sponsor chce uzyskać zgodę uczestnika na wykorzystanie danych poza protokołem wyłącznie do celów naukowych.

W przypadku próbek biologicznych należy dokonać podobnego rozróżnienia między badaniami wymaganymi przez protokół a opcjonalnym przechowywaniem lub badaniami wykraczającymi poza główne badanie. Uczestnik powinien móc łatwo rozpoznać, co jest wymagane do udziału, a co stanowi dodatkowy wybór badawczy.

Oddziel opcjonalny wybór od zgody na udział w badaniu głównym

Obowiązkowe, jeżeli sponsor prosi o opcjonalną zgodę na wtórne wykorzystanie. Treść powinna jasno wskazywać, że zgoda na dodatkowe wykorzystanie naukowe jest odrębna od zgody na udział w głównym badaniu klinicznym.

Uczestnik nie powinien odnieść wrażenia, że odmowa zgody na opcjonalne przyszłe wykorzystanie spowoduje brak możliwości udziału w badaniu, chyba że dana czynność jest rzeczywiście wymagana przez protokół. Jeżeli jest wymagana, należy opisać ją jako część badania głównego, a nie umieszczać pod pozornie opcjonalnym polem wyboru.

Oddzielne pola podpisu lub inicjałów należy stosować tylko wtedy, gdy poprawiają jasność decyzji. Należy unikać jednego podpisu obejmującego jednocześnie udział w badaniu głównym, bezterminowe przechowywanie próbek, niezwiązane przyszłe badania i opcjonalne analizy genetyczne, jeżeli są to rzeczywiście odrębne decyzje.

Wtórne wykorzystanie danych

W przypadku opcjonalnego wykorzystania danych poza protokołem należy wyjaśnić zakres naukowy w sposób zrozumiały dla uczestnika. Opis powinien obejmować:

• rodzaje przyszłych badań naukowych, które są przewidywane
• czy dane będą kodowane, pseudonimizowane czy anonimizowane
• kto może otrzymywać dane lub mieć do nich dostęp
• czy badania mogą być prowadzone przez organizacje komercyjne
• czy dane mogą być przekazywane poza Polskę lub Europejski Obszar Gospodarczy
• jak długo dane mogą być przechowywane dla opcjonalnych badań
• czy możliwy jest ponowny kontakt z uczestnikiem
• jak działa wycofanie opcjonalnej zgody

Należy unikać opisów tak szerokich, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć charakteru dodatkowej decyzji.

Wtórne wykorzystanie próbek biologicznych

Warunkowe. Jeżeli próbki mogą być przechowywane lub wykorzystywane poza analizami wymaganymi przez protokół, opcjonalną ścieżkę próbek trzeba opisać oddzielnie.

Należy uwzględnić rodzaje próbek, miejsce przechowywania lub rodzaj repozytorium, planowany czas przechowywania, dopuszczalny zakres badań, możliwe analizy genetyczne lub genomowe, udostępnianie innym badaczom, transfer międzynarodowy, jeżeli ma zastosowanie, możliwość ponownego kontaktu oraz postępowanie z pozostałymi próbkami po wycofaniu opcjonalnej zgody.

Komisja Europejska udostępnia wzór Części II Compliance with applicable rules for biological samples. W odpowiednich przypadkach należy go używać jako oświadczenia regulacyjnego dotyczącego zgodności, ale nie zastępuje on zrozumiałej polskiej informacji dla uczestnika.

Jeżeli przyszły projekt badawczy zaczyna istotnie różnić się od tego, co opisano uczestnikowi, trzeba ponownie ocenić, czy pierwotna zgoda i informacja o ochronie danych nadal obejmują takie wykorzystanie.

Wymagania języka polskiego

Obowiązkowe. Opcjonalne informacje i formularze zgody przeznaczone dla uczestników i składane w Polsce powinny być dostępne po polsku zgodnie z aktualnymi wymaganiami językowymi Komisji Europejskiej dla dokumentów Części II.

W głównym ICF i opcjonalnym dokumencie należy stosować te same zdefiniowane pojęcia. Jeżeli formularz główny mówi o „danych zakodowanych”, a formularz przyszłego wykorzystania o „danych anonimowych”, trzeba potwierdzić, że określenia rzeczywiście odpowiadają stanowi danych i nie są używane zamiennie.

Tłumaczenie musi zachować opcjonalny charakter decyzji. Nawet niewielka zmiana językowa, która przekształca możliwość w obowiązek, może zmienić logikę świadomej zgody.

Wycofanie zgody na opcjonalne wtórne wykorzystanie

Art. 28 ust. 2 stanowi, że zgoda na wykorzystanie danych poza protokołem wyłącznie do celów naukowych może zostać wycofana w dowolnym momencie.

Należy wyjaśnić sposób wycofania i jego praktyczny skutek. Trzeba odróżnić zatrzymanie nowych opcjonalnych zastosowań od informacji lub analiz już zgodnie z prawem wykonanych, których w praktyce nie można cofnąć.

W przypadku przechowywanych próbek biologicznych należy wskazać, czy pozostałe identyfikowalne lub zakodowane próbki mogą zostać zniszczone albo wyłączone z przyszłych opcjonalnych badań po wycofaniu zgody oraz jakie rzeczywiste ograniczenia mogą mieć zastosowanie.

Jeżeli stosuje się ścieżkę z art. 28 ust. 2, nie należy określać opcjonalnej zgody jako „nieodwołalnej”.

Świadoma zgoda i RODO są odrębnymi zagadnieniami

Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym oraz podstawa prawna przetwarzania danych osobowych na gruncie RODO nie są tym samym. Wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące relacji CTR i RODO wyraźnie rozdzielają te ramy.

Pakiet dla uczestnika powinien więc być wewnętrznie spójny w dwóch obszarach:

• opcjonalny wybór uczestnika dotyczący badań naukowych w ramach przepisów o badaniach klinicznych
• informacja sponsora o ochronie danych i właściwej podstawie prawnej przetwarzania zgodnie z RODO

Nie należy automatycznie stwierdzać, że wycofanie opcjonalnej zgody badawczej powoduje usunięcie wszystkich danych badania. Obowiązki dotyczące retencji dokumentacji regulacyjnej, bezpieczeństwa i inne zgodne z prawem operacje przetwarzania mogą być kontynuowane na innej podstawie. Zamiast ogólnego języka RODO trzeba wyjaśnić rzeczywiste konsekwencje wycofania.

W Polsce RODO stosuje się razem z ustawą o ochronie danych osobowych. Dane administratora, cele, odbiorcy, transfery, okres przechowywania i prawa powinny odpowiadać zatwierdzonemu przepływowi danych sponsora.

Udostępnianie i transfer międzynarodowy

Jeżeli opcjonalne badania dopuszczają udostępnianie danych innym instytucjom, należy opisać kategorie odbiorców oraz zabezpieczenia lub zasady zarządzania istotne dla decyzji uczestnika.

Jeżeli zakodowane dane lub próbki mogą opuścić Polskę lub Europejski Obszar Gospodarczy, należy unikać nieprecyzyjnego stwierdzenia, że informacje mogą być przesyłane „na całym świecie”. Transfer należy opisać zgodnie z informacją sponsora o ochronie danych i rzeczywistą siecią badawczą.

Nie należy obiecywać, że żaden odbiorca nigdy nie będzie mógł ponownie zidentyfikować danych, jeżeli informacje pozostają pseudonimizowane i nadal istnieje klucz kodowy. Terminologia musi być technicznie prawidłowa.

Małoletni i uczestnicy niezdolni do samodzielnej zgody

Warunkowe. Opcjonalne decyzje dotyczące wtórnego wykorzystania muszą odpowiadać zasadom umocowania do wyrażenia zgody obowiązującym dla uczestnika w danym momencie. Rodzic, przedstawiciel ustawowy ani sam uczestnik nie powinien otrzymywać pola wyboru dotyczącego decyzji, do której nie jest prawnie uprawniony.

W przypadku małoletnich dziecko lub nastolatek powinien być angażowany odpowiednio do wieku i dojrzałości, zgodnie z polską strukturą zgody opisaną w przewodniku dotyczącym zgody małoletnich.

W przypadku dorosłych niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody informacje i ścieżkę przedstawiciela należy dostosować zgodnie z przewodnikiem dotyczącym osoby niezdolnej do samodzielnej zgody i przedstawiciela ustawowego.

Jeżeli opcjonalne wykorzystanie trwa po osiągnięciu pełnoletności przez małoletniego albo po odzyskaniu zdolności przez dorosłego, należy zaplanować sposób uwzględnienia własnej decyzji tej osoby. Nie należy zakładać, że wcześniejszy opcjonalny wybór przedstawiciela zawsze można traktować jako stały.

Dokumenty do przygotowania

W zależności od protokołu polski pakiet Części II może obejmować:

• opcjonalną sekcję wtórnego wykorzystania w głównej polskiej Informacji dla uczestnika i ICF
• odrębny polski formularz informacji i zgody na przyszłe wykorzystanie
• odrębny opcjonalny wybór dotyczący badań genetycznych lub genomowych, jeżeli ich zakres istotnie się różni
• wzór Komisji Europejskiej dotyczący zgodności w zakresie próbek biologicznych, jeżeli ma zastosowanie
• informację o ochronie danych spójną z oświadczeniem sponsora dotyczącym RODO
• wersje dostosowane do wieku lub zdolności, jeżeli wymaga tego populacja

Należy wybrać najprostszą architekturę, która bez wątpliwości oddziela obowiązkowy udział w badaniu od opcjonalnych decyzji badawczych.

Podpisy i moment złożenia w CTIS

Niewypełnione, kontrolowane polskie formularze opcjonalne należy złożyć wraz z Częścią II, jeżeli mają być używane w Polsce. Uczestnicy nie podpisują kopii składanych wraz z dokumentacją.

W ośrodku opcjonalną decyzję należy uzyskać w punkcie opisanym w zatwierdzonej procedurze oraz przed rozpoczęciem opcjonalnego pobierania lub wykorzystania zależnego od tej decyzji. Każdy odrębny wybór należy opatrzyć datą i udokumentować na tyle jasno, aby ośrodek mógł później wykazać, na co uczestnik się zgodził.

Jeżeli opcjonalna zgoda zostanie wycofana, trzeba udokumentować datę i zastosować zatwierdzony proces wycofania do przyszłego wtórnego wykorzystania.

Użyj polskiej listy kontroli jakości dokumentów dla uczestników, aby sprawdzić opcjonalność, prywatność i treść dotyczącą próbek. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć pełny zestaw przewodników.