Polska: świadoma zgoda z udziałem bezstronnego świadka

Kiedy można zastosować bezstronnego świadka

Warunkowe. Art. 29 przewiduje alternatywną ścieżkę, gdy uczestnik lub przedstawiciel ustawowy nie jest w stanie pisać. Świadoma zgoda może wtedy zostać wyrażona i zarejestrowana za pomocą odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka.

Ta ścieżka dotyczy możliwości zapisania zgody, a nie zdolności do podjęcia decyzji. Jeżeli dorosły uczestnik nie może samodzielnie wyrazić świadomej zgody, należy zastosować przewodnik dotyczący osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody i przedstawiciela ustawowego.

Obecność świadka nie sprawia również, że nieprawidłowy proces zgody staje się ważny. Osoba wyrażająca zgodę nadal musi otrzymać wymagane informacje, mieć odpowiedni czas na ich rozważenie i podjąć dobrowolną decyzję.

W Polsce stosuje się zasadę co najmniej jednego świadka z CTR

Aktualne dobre praktyki NKB bezpośrednio odnoszą się do potencjalnej kolizji pomiędzy art. 29 rozporządzenia 536/2014 a przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczącymi eksperymentów medycznych.

W przypadku badania klinicznego produktu leczniczego podlegającego rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych NKB wskazuje, że zgoda może być zarejestrowana za pomocą alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Świadek podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody.

NKB wyjaśnia również, że ogólna polska zasada wymagająca co najmniej dwóch świadków w określonych sytuacjach ustnej zgody na eksperyment medyczny nie ma tutaj zastosowania. Do badania klinicznego produktu leczniczego stosuje się rozporządzenie w sprawie badań klinicznych, a art. 29b ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty kieruje takie badania do odrębnego reżimu prawnego badań klinicznych.

Nie należy więc dodawać dwóch pól podpisu świadków do ICF z założeniem, że dwóch świadków jest prawnie wymaganych dla ścieżki CTR.

Rola świadka

Świadek jest obecny podczas alternatywnego procesu zgody i stanowi niezależne potwierdzenie, że zgoda została wyrażona w sytuacji, gdy osoba nie mogła pisać.

Obowiązkowe, gdy stosuje się tę ścieżkę. Bezstronny świadek podpisuje i opatruje datą Formularz świadomej zgody. Osoba prowadząca rozmowę dotyczącą świadomej zgody również podpisuje dokument i opatruje go datą zgodnie z art. 29.

Uczestnik lub przedstawiciel ustawowy powinien otrzymać kopię dokumentacji świadomej zgody.

Świadek nie jest osobą wyrażającą zgodę w imieniu uczestnika zdolnego do podjęcia decyzji. Pole podpisu świadka powinno być wizualnie i prawnie oddzielone od zapisu decyzji osoby wyrażającej zgodę oraz od podpisu badacza lub osoby prowadzącej rozmowę.

Bezstronność świadka

Art. 29 wymaga bezstronnego świadka. Aktualne dobre praktyki NKB potwierdzają tę rolę, ale nie publikują odrębnej, wyczerpującej listy dopuszczalnych zawodów lub relacji.

Procedura ośrodka powinna więc określać praktyczny sposób wyboru osoby, której niezależność od decyzji uczestnika można uzasadnić. Należy unikać osoby, której rola lub relacja tworzy oczywisty konflikt z dobrowolnym charakterem decyzji uczestnika.

W zatwierdzonym dokumencie należy zapisać imię i nazwisko świadka, jego podpis oraz datę. Jeżeli sponsor potrzebuje dodatkowych danych identyfikacyjnych dla celów identyfikowalności, powinny być proporcjonalne i zgodne z wymaganiami ochrony danych.

Nie należy zbierać zbędnych danych osobowych tylko dlatego, że w procesie uczestniczy świadek.

Alternatywne sposoby zarejestrowania zgody

NKB wskazuje, że gdy osoba nie może pisać, można zastosować odpowiednie alternatywne środki. Aktualne dobre praktyki podają jako przykład ustne wyrażenie zgody utrwalone za pomocą zapisu audiowizualnego.

Jeżeli badanie planuje konkretną alternatywną metodę, należy opisać ją w procedurze zgody Części II przed rozpoczęciem stosowania. Opis powinien obejmować sposób przekazania informacji, sposób rejestrowania decyzji, zakres obserwacji świadka oraz sposób przechowywania zapisu.

Nie należy wprowadzać nagrywania audio lub wideo na poziomie ośrodka bez sprawdzenia zatwierdzonej procedury i konsekwencji dla ochrony danych. Samo nagranie jest przetwarzaniem danych osobowych i może zawierać wrażliwe dane dotyczące zdrowia.

Dokumenty do przygotowania

Jeżeli w planowanej populacji realistycznie może wystąpić ścieżka z udziałem świadka, należy przygotować ją prospektywnie zamiast ręcznie modyfikować standardowy ICF po zatwierdzeniu.

Zestaw dokumentów dla Polski może obejmować:

• polską Informację dla uczestnika i ICF z jasno oznaczonym polem podpisu oraz daty dla bezstronnego świadka
• instrukcję wskazującą, kiedy stosuje się blok świadka
• Recruitment and informed consent procedure opisującą powód użycia bezstronnego świadka, sposób jego wyboru oraz przebieg procesu zgody
• zatwierdzony opis nagrania audio, wideo lub innego alternatywnego sposobu rejestracji, jeżeli taka metoda jest planowana

Wzór Komisji Europejskiej v2.0 zawiera osobną sekcję dla ścieżki bezstronnego świadka i pyta o przyczynę, sposób wyboru świadka oraz procedurę.

Język polski i wsparcie komunikacyjne

Obowiązkowe. Dokumenty przeznaczone dla uczestników składane dla Polski powinny być po polsku zgodnie z aktualną tabelą językową Komisji Europejskiej.

Brak możliwości pisania nie jest tym samym co brak możliwości zrozumienia języka polskiego. Jeżeli uczestnik z innego powodu potrzebuje wsparcia językowego lub komunikacyjnego, należy rozwiązać tę potrzebę niezależnie od ścieżki świadka.

Nie należy automatycznie traktować tłumacza jako bezstronnego świadka. Jeżeli proponuje się, aby jedna osoba pełniła więcej niż jedną rolę, zatwierdzona procedura powinna wykazywać spełnienie wymagań każdej roli oraz zachowanie bezstronności.

Projekt bloku podpisów

Logika podpisów powinna być łatwa do zastosowania w ośrodku. Sekcja świadka powinna określać funkcję każdego podpisu zamiast zawierać kilka nieopisanych linii.

Czytelna struktura może obejmować:

• zapis zgody uczestnika lub przedstawiciela ustawowego za pomocą zatwierdzonego alternatywnego sposobu
• imię i nazwisko, podpis oraz datę osoby prowadzącej rozmowę dotyczącą zgody
• imię i nazwisko, podpis oraz datę bezstronnego świadka
• oświadczenie wyjaśniające, co świadek potwierdza

Oświadczenie musi odpowiadać rzeczywistemu procesowi. Nie należy wymagać od świadka potwierdzania faktów medycznych, oceny zdolności uczestnika ani informacji, których nie obserwował.

Na etapie składania w CTIS i w ośrodku

Na etapie składania w CTIS należy przesłać niewypełniony, kontrolowany polski ICF oraz procedurę opisującą ścieżkę świadka. Uczestnik, przedstawiciel i świadek nie podpisują kopii składanej wraz z dokumentacją.

Podczas wizyty dotyczącej zgody należy użyć aktualnie zatwierdzonej wersji. Należy przeprowadzić zatwierdzony alternatywny proces zgody, uzyskać wymagane podpisy i daty osoby prowadzącej rozmowę oraz świadka i przekazać uczestnikowi lub przedstawicielowi kopię dokumentacji.

Jeżeli to samo badanie obejmuje również małoletnich lub włączenie w sytuacji nagłej, ścieżki te należy opisać oddzielnie. Przewodnik dotyczący zgody małoletnich w Polsce oraz przewodnik dotyczący zgody w sytuacji nagłej wyjaśniają dodatkowe warunki.

Użyj polskiej listy kontroli jakości dokumentów dla uczestników, aby sprawdzić blok podpisu świadka i procedurę. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć wszystkie przewodniki.