Polska: zgoda i włączenie do badania w sytuacji nagłej

Art. 35 jest wyjątkiem, a nie ogólną możliwością odroczenia zgody

Warunkowe. Ścieżkę sytuacji nagłej należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki art. 35. Protokół nie może odraczać zgody tylko dlatego, że oddział ratunkowy jest zajęty, trudno skontaktować się z uczestnikiem albo wygodniej byłoby podać interwencję od razu.

Warunki obejmują łącznie:

• pilność wynikającą z nagłego stanu bezpośrednio zagrażającego życiu lub innego nagłego poważnego stanu medycznego
• brak możliwości uprzedniego wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika i brak możliwości uprzedniego przekazania mu informacji o badaniu
• naukowe podstawy do oczekiwania potencjalnej bezpośredniej korzyści klinicznej dla uczestnika
• brak możliwości przekazania pełnych informacji przedstawicielowi ustawowemu i uzyskania jego uprzedniej zgody w dostępnym oknie terapeutycznym
• potwierdzenie przez badacza, że nie zna wcześniej wyrażonego sprzeciwu uczestnika
• bezpośredni związek badania ze stanem powodującym sytuację nagłą oraz taki charakter badania, że może ono być prowadzone wyłącznie w sytuacjach nagłych
• minimalne ryzyko i minimalne obciążenie w porównaniu ze standardowym leczeniem stanu uczestnika

Wszystkie warunki muszą wynikać z uzasadnienia w protokole. Samo stwierdzenie, że jest to badanie w sytuacji nagłej, nie wystarcza.

Co musi wyjaśniać dokumentacja Części II

Załącznik I do rozporządzenia w sprawie badań klinicznych wymaga opisania procedury zgody w sytuacji nagłej oraz sposobu identyfikowania i dokumentowania pilności. Wzór Recruitment and informed consent procedure v2.0 Komisji Europejskiej zawiera osobną sekcję poświęconą tej ścieżce.

Dla Polski procedura powinna wyjaśniać:

• okoliczności kliniczne uruchamiające ścieżkę z art. 35
• kto potwierdza, że uczestnik nie może uprzednio wyrazić zgody ani otrzymać informacji
• dlaczego przedstawiciel ustawowy nie może zostać poinformowany i wyrazić zgody w oknie terapeutycznym
• w jaki sposób sprawdzany jest znany wcześniejszy sprzeciw
• jak dokumentowane są decyzja w sytuacji nagłej i jej czas
• które polskie dokumenty dla uczestnika lub przedstawiciela są stosowane po interwencji
• jak bez zbędnej zwłoki uzyskuje się zgodę na dalszy udział
• co dzieje się, jeżeli uczestnik odzyskuje zdolność do wyrażenia zgody
• co dzieje się, jeżeli późniejsza zgoda zostanie odmówiona

Procedura musi dokładnie odpowiadać protokołowi. Należy unikać ICF opisującego szerszą ścieżkę nagłą niż protokół oraz protokołu pomijającego kroki operacyjne występujące wyłącznie w instrukcji ośrodka.

Dokumenty do przygotowania dla Polski

Obowiązkowe, jeżeli stosuje się ścieżkę sytuacji nagłej. Należy przygotować dokumenty po polsku dla osób, z którymi zespół będzie kontaktował się po pierwszej interwencji. Dokładny zestaw zależy od populacji badania i przewidywanego przebiegu odzyskiwania zdolności.

Typowe dokumenty obejmują:

• polską Informację dla uczestnika i Formularz świadomej zgody na dalszy udział
• polską informację i formularz zgody dla przedstawiciela ustawowego, jeżeli niezdolność uczestnika może się utrzymywać
• informację dla uczestnika dostosowaną do jego możliwości, jeżeli nie może jeszcze podjąć prawnej decyzji, ale jest w stanie zrozumieć część informacji
• Recruitment and informed consent procedure opisującą proces z art. 35
• ścieżkę ponownego uzyskania zgody od uczestnika, który później staje się zdolny do osobistego wyrażenia zgody
• właściwe materiały dotyczące ciąży, prywatności, próbek lub opcjonalnego wtórnego wykorzystania

Nie należy używać niepodpisanego „formularza zgody w sytuacji nagłej” tak, jakby tworzył uprzednią zgodę. Art. 35 pozwala na pierwszą decyzję o włączeniu przy spełnieniu ścisłych warunków, a następnie wymaga uzyskania świadomej zgody na dalszy udział.

Wymagania języka polskiego

Obowiązkowe. Tabela językowa Komisji Europejskiej z lipca 2026 r. wskazuje, że tłumaczone dokumenty przeznaczone dla uczestników składane w Części II wymagają w Polsce języka krajowego. Dokumenty dla uczestnika i przedstawiciela używane po włączeniu należy więc przygotować po polsku i złożyć w Części II dla Polski.

Jeżeli okoliczności nagłe utrudniają zwykłe czytanie, zatwierdzona procedura może przewidywać odpowiednie wyjaśnienie ustne oprócz dokumentu pisemnego. Nie znosi to obowiązku przekazania wymaganych informacji i prawidłowego udokumentowania późniejszej zgody.

Pierwsze włączenie przed uzyskaniem zgody

Decyzję o włączeniu uczestnika podejmuje się w chwili pierwszej interwencji zgodnie z zatwierdzonym protokołem. Badacz powinien udokumentować, dlaczego w tym momencie spełnione były warunki art. 35.

Wyjątek sytuacji nagłej nie tworzy okresu nieograniczonego udziału. Pozwala na wykonanie pierwszej interwencji przy zdefiniowanych warunkach. Następnie zespół badania musi niezwłocznie przejść do standardowej ścieżki świadomej zgody na dalszy udział.

Jeżeli badacz wie, że uczestnik wcześniej sprzeciwił się udziałowi w badaniu klinicznym, ścieżki sytuacji nagłej nie można zastosować wobec tej osoby.

Późniejsza zgoda bez zbędnej zwłoki

Obowiązkowe. Po pierwszej interwencji należy uzyskać świadomą zgodę zgodnie z art. 29 na dalszy udział.

W przypadku uczestnika niezdolnego do samodzielnej zgody lub małoletniego badacz bez zbędnej zwłoki zwraca się o zgodę do przedstawiciela ustawowego i przekazuje wymagane informacje możliwie szybko zarówno uczestnikowi, jak i przedstawicielowi.

W innych przypadkach badacz bez zbędnej zwłoki zwraca się o zgodę do uczestnika albo przedstawiciela ustawowego, zależnie od tego, kto może wcześniej skutecznie ją wyrazić. Informacja jest przekazywana możliwie szybko uczestnikowi lub przedstawicielowi, zależnie od tego, kto może ją otrzymać wcześniej.

Procedura ośrodka powinna przekładać ten wymóg prawny na konkretną sekwencję działań. Należy wskazać, z kim kontaktuje się zespół, jaki dokument stosuje, jak dokumentowane są nieudane próby kontaktu oraz jak postępuje się z uczestnikiem, jeżeli odzyska zdolność do wyrażenia zgody.

W przypadku utrzymującej się niezdolności należy zastosować przewodnik dotyczący osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody i przedstawiciela ustawowego w Polsce, aby prawidłowo ustawić późniejszą ścieżkę zgody.

Ponowna zgoda po odzyskaniu zdolności

Warunkowe. Jeżeli przedstawiciel ustawowy początkowo wyraził zgodę na dalszy udział, a uczestnik później odzyska zdolność, procedura powinna przewidywać przekazanie uczestnikowi pełnych informacji i umożliwić mu podjęcie własnej decyzji.

Wzór Komisji Europejskiej v2.0 wyraźnie pyta sponsorów o ponowne uzyskanie zgody, gdy uczestnik odzyskuje zdolność po początkowej zgodzie przedstawiciela ustawowego. Proces należy śledzić prospektywnie, a nie pozostawiać go przypadkowemu zauważeniu przez badacza.

Należy użyć aktualnie zatwierdzonej polskiej Informacji dla dorosłego uczestnika i ICF albo dedykowanej wersji do ponownej zgody, która zawiera te same wymagane informacje i jednoznacznie dokumentuje osobistą decyzję uczestnika.

Późniejsza odmowa lub wycofanie

Jeżeli późniejsza świadoma zgoda na dalszy udział nie zostanie uzyskana, nie można traktować pierwszego włączenia w sytuacji nagłej jako trwającej zgody. Należy zastosować protokół i właściwe zasady wycofania dotyczące zakończenia udziału oraz postępowania z już zebranymi danymi.

Uczestnik lub przedstawiciel powinien otrzymać jasną informację o tym, co nastąpi, jeżeli po pierwszej interwencji zgoda zostanie odmówiona. Nie należy stosować sformułowań sugerujących obowiązek kontynuacji tylko dlatego, że pierwsza interwencja już się odbyła.

Dalsza obserwacja, która nie jest niezbędna dla bezpośredniego bezpieczeństwa, powinna mieć podstawę we właściwej zgodzie i zasadach ochrony danych opisanych w zatwierdzonej dokumentacji.

Podpisy i datowanie

Do polskiej dokumentacji CTIS składa się niewypełnione, kontrolowane wersje dokumentów po polsku. Podpisy uzyskuje się po pierwszej interwencji, gdy można przeprowadzić proces świadomej zgody zgodnie z art. 29.

Pisemna zgoda na dalszy udział jest opatrzona datą i podpisana przez osobę prowadzącą rozmowę dotyczącą zgody oraz przez uczestnika lub przedstawiciela ustawowego, zależnie od właściwej ścieżki. Kopię dokumentacji świadomej zgody należy przekazać osobie wyrażającej zgodę.

Jeżeli osoba wyrażająca zgodę nie może pisać, przewodnik dotyczący zgody z udziałem bezstronnego świadka w Polsce wyjaśnia aktualne stanowisko NKB dotyczące ścieżki CTR z udziałem co najmniej jednego świadka.

Kompensacja, ubezpieczenie i prawa uczestnika

Włączenie w sytuacji nagłej nie usuwa standardowych polskich zabezpieczeń uczestnika. Informacja przekazywana po włączeniu powinna wyjaśniać Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych i obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w taki sam sposób jak standardowy polski pakiet zgody.

Nie należy ukrywać informacji o kompensacji lub prawie do wycofania w dodatku przeznaczonym tylko dla sytuacji nagłych. Uczestnik lub przedstawiciel podejmujący decyzję o dalszym udziale potrzebuje pełnego zestawu informacji wymaganych przez art. 29.

Użyj polskiej listy kontroli jakości dokumentów dla uczestników, aby porównać sekwencję nagłą w protokole, procedurze i ICF. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć pełny pakiet krajowy.