Polska CTIS Część II: lista wymaganych dokumentów

Wymagane i warunkowe dokumenty Części II dla Polski

Opis rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody

Obowiązkowe. Należy opisać sposób identyfikacji potencjalnych uczestników, pierwszy akt rekrutacji, osoby kontaktujące się z kandydatami oraz sposób przekazywania informacji i uzyskiwania świadomej zgody. Aktualny wzór Komisji Europejskiej Recruitment and informed consent procedure v2.0 obejmuje standardowych dorosłych uczestników, osoby dorosłe niezdolne do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, małoletnich, zgodę z udziałem bezstronnego świadka oraz włączenie w sytuacji nagłej. Według stanu na dzień niniejszego przeglądu Komisja zdecydowanie zaleca wersję v2.0 dla nowych zgłoszeń Części II, a pełne wdrożenie wskazano na 1 września 2026 r.

Jest to dokument składany przez sponsora lub wnioskodawcę. Uczestnicy nie podpisują go na etapie składania wniosku w CTIS. Dokument powinien mieć kontrolowaną przez sponsora wersję i datę. Pola dotyczące Polski należy uzupełnić wszędzie tam, gdzie procedura zależy od krajowych zasad zgody.

Materiały rekrutacyjne

Warunkowe. Należy złożyć ogłoszenia rekrutacyjne, listy, treści cyfrowe lub inne materiały, jeżeli będą wykorzystywane do rekrutacji uczestników. Materiały przedstawiane potencjalnym uczestnikom w Polsce powinny być w języku polskim. W dokumentacji należy także wyjaśnić sposób użycia materiału oraz postępowanie z odpowiedziami osób, które nie spełniają kryteriów udziału.

Materiały rekrutacyjne nie są podpisywane przez uczestników przy składaniu wniosku. Należy złożyć ostateczną proponowaną wersję, która będzie używana po uzyskaniu pozwolenia.

Informacja dla uczestnika i formularz świadomej zgody

Obowiązkowe. Należy złożyć niewypełnioną Informację dla uczestnika badania, często określaną skrótem PIS, a w terminologii CTIS również Subject Information Sheet (SIS), oraz Formularz świadomej zgody, ICF, dla wszystkich populacji planowanych do włączenia w Polsce. Dokumenty przeznaczone dla uczestników wymagają wersji polskiej.

Uczestnik i osoba prowadząca rozmowę dotyczącą zgody nie podpisują kopii składanej w CTIS. Podpisują i opatrują datą zatwierdzoną wersję w chwili uzyskiwania zgody. Jeżeli uczestnik nie może pisać, sposób dokumentowania podpisu zmienia właściwa procedura z udziałem bezstronnego świadka. Przewodnik po informacji dla uczestnika i świadomej zgodzie w Polsce wyjaśnia podstawowy formularz i logikę podpisów.

Dokumenty informacji i zgody dla szczególnych populacji

Warunkowe. Należy dodać oddzielne lub dostosowane dokumenty, gdy populacja albo sposób włączenia zmienia ścieżkę uzyskiwania zgody. Może to dotyczyć małoletnich, dorosłych niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, włączenia w sytuacji nagłej, udziału bezstronnego świadka, monitorowania ciąży oraz opcjonalnego przyszłego lub wtórnego wykorzystania danych i próbek.

Dla małoletnich Polska stosuje krajowy próg 13 lat dla własnej zgody małoletniego, obok zgody przedstawiciela ustawowego. Przewodnik dotyczący zgody małoletnich w Polsce wyjaśnia zasady wieku i dokumentowania decyzji rodziców.

Inne dokumenty przeznaczone dla uczestników

Warunkowe. Należy złożyć inne materiały przekazywane uczestnikom, jeżeli stanowią część pakietu informacji dla uczestnika w Części II. Aktualny dokument Q&A do CTR wymaga także składania tłumaczonych dokumentów przeznaczonych dla uczestników zgodnie z krajowymi wymaganiami językowymi. Dla Polski wskazano obowiązek wersji w języku krajowym.

Materiały, które uczestnik ma czytać lub z których ma korzystać, należy przygotować po polsku. Dokumentu służącego wyłącznie do rejestrowania danych badania i nigdy nieprzekazywanego uczestnikowi nie należy tłumaczyć wyłącznie dlatego, że znajduje się w Trial Master File.

Curriculum Vitae badacza

Obowiązkowe. Należy przedstawić CV badacza wymagane do wykazania jego kwalifikacji. Komisja Europejska udostępnia opcjonalny, zharmonizowany wzór CV i wskazuje, że dla każdego ośrodka należy przygotować i złożyć odrębny dokument.

CTR nie ustanawia ogólnego wymogu podpisywania każdego dokumentu wniosku. Unijny wzór CV wyraźnie wskazuje, że podpis może być wymagany jedynie przez prawo krajowe. Aktualne polskie źródła przeanalizowane dla tego przewodnika nie ustanawiają odrębnego, ogólnego obowiązku podpisu dla unijnego wzoru CV. Należy uzupełnić aktualne informacje oraz datę wymagane przez wzór lub wybrany format CV.

Oświadczenie o braku konfliktu interesów badacza

Obowiązkowe. Dla głównego badacza lub badacza wiodącego w każdym ośrodku należy przedstawić deklarację interesów. Wzór Komisji Europejskiej pyta, czy interesy ekonomiczne, instytucjonalne lub osobiste mogą wpływać na bezstronność, identyfikuje badacza i instytucję oraz zawiera pole daty.

Aktualny unijny wzór deklaracji wskazuje, że CTR nie wymaga podpisywania poszczególnych dokumentów wniosku, chyba że wymóg taki wynika z prawa krajowego. Dokument należy uzupełnić, opatrzyć datą i stosować się do ewentualnych instrukcji dla konkretnej sprawy przekazanych w CTIS lub przez polski organ oceniający.

Formularz odpowiedniości ośrodka

Obowiązkowe. Dla każdego polskiego ośrodka badawczego należy przedstawić informacje o jego odpowiedniości. Dokument powinien wykazywać, że ośrodek posiada pomieszczenia, wyposażenie, personel i organizację niezbędne do realizacji protokołu oraz obsługi przewidywanej populacji uczestników.

Należy korzystać z aktualnego formularza Site suitability Komisji Europejskiej, o ile polskie instrukcje dla konkretnego przypadku nie stanowią inaczej. Dokument składa się przed rozpoczęciem badania w ośrodku, ponieważ odpowiedniość ośrodka podlega ocenie w Części II.

Potwierdzenie ubezpieczenia lub zabezpieczenia odpowiedzialności

Obowiązkowe w standardowej ścieżce. Polskie prawo wymaga ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego. Obowiązek sponsora podlega ustawowemu wyjątkowi w przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji, natomiast badacz pozostaje objęty krajowymi zasadami odpowiedzialności. Dowód wymagany dla danego badania należy dołączyć do wniosku przed uzyskaniem pozwolenia.

Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Ustawa określa także minimalne sumy gwarancyjne zależne od liczby uczestników. Przy przygotowywaniu dowodu należy korzystać z aktualnego tekstu przepisów oraz dokumentacji ubezpieczyciela.

Dowód wpłaty na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Obowiązkowe. Sponsor musi dokonać wymaganej wpłaty na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych dla każdego wniosku o pozwolenie na badanie i załączyć dowód wpłaty. Rzecznik Praw Pacjenta potwierdza, że obowiązek dotyczy wniosków składanych od 14 kwietnia 2023 r., w tym badań o niskim stopniu interwencji.

Jest to dowód dołączany do wniosku, a nie dokument podpisywany przez uczestnika. Informacja dla uczestnika musi odrębnie wyjaśniać jego prawo do polskiego mechanizmu kompensacyjnego.

Ustalenia finansowe i rekompensaty dla uczestników

Informacja obowiązkowa. Część II musi opisywać rekompensaty dla uczestników, ustalenia finansowe dotyczące badacza i ośrodka oraz inne istotne ustalenia finansowe. W stosownych przypadkach należy korzystać ze wzoru Komisji Europejskiej dotyczącego rekompensat i wskazać zwrot kosztów podróży, zwrot innych wydatków lub inne płatności, które mogą otrzymywać uczestnicy.

W przypadku populacji szczególnie chronionych nie należy zakładać, że płatność dopuszczalna dla zdrowych dorosłych jest dopuszczalna również dla nich. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych ogranicza zachęty dla małoletnich, uczestników niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody oraz uczestniczek w ciąży lub karmiących piersią do rekompensaty wydatków i utraty zarobków bezpośrednio związanych z udziałem w badaniu.

Zgodność z przepisami o ochronie danych

Obowiązkowe. Należy uwzględnić oświadczenie CTIS lub dokumentację wykazującą zgodność z obowiązującymi przepisami o ochronie danych osobowych. Komisja Europejska udostępnia standardowe oświadczenie o zgodności z RODO dla odpowiedniej części formularza CTIS. Informacje o prywatności przekazywane uczestnikom w Polsce powinny być po polsku i odpowiadać rzeczywistym przepływom danych, odbiorcom, planowi przechowywania oraz transferom międzynarodowym opisanym dla badania.

Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym oraz podstawa prawna przetwarzania danych osobowych są ze sobą powiązane, ale nie są tym samym. Przy przygotowywaniu części dotyczącej danych należy korzystać z dokumentu Q&A Komisji Europejskiej dotyczącego CTR i RODO.

Zgodność w zakresie próbek biologicznych

Warunkowe co do treści, standardowa kategoria Części II, gdy próbki są pobierane, wykorzystywane lub przechowywane. Należy opisać sposób pobierania, wykorzystywania, przechowywania i zarządzania próbkami biologicznymi zgodnie z obowiązującymi przepisami. Komisja Europejska udostępnia wzór Części II dotyczący zgodności z zasadami dla próbek biologicznych.

Jeżeli próbki mogą być przechowywane do opcjonalnych przyszłych badań wykraczających poza protokół, uczestnik powinien otrzymać wyraźny, odrębny wybór oraz zrozumiałą informację o granicach tej zgody. Przewodnik dotyczący wtórnego wykorzystania danych i próbek w Polsce obejmuje opcjonalne przyszłe wykorzystanie.

Opłaty za wniosek i ocenę etyczną

Obowiązkowe, jeżeli dotyczy danego wniosku. W Polsce pobierana jest krajowa opłata za wniosek dotyczący badania klinicznego zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych. NKB wskazuje, że dowód wpłaty dokonanej na rachunek Agencji Badań Medycznych dla danego wniosku przesyła się w CTIS. URPL i NKB publikują aktualne instrukcje dotyczące płatności.

Należy korzystać z aktualnych stron dotyczących opłat zamiast wpisywać do stałej listy kontrolnej historyczną kwotę, ponieważ dane do płatności mogą się zmieniać niezależnie od wymagań dokumentacyjnych.

Kontrola wymagań językowych przed przesłaniem dokumentów

Załącznik II aktualnego dokumentu Q&A Komisji Europejskiej do CTR wskazuje, że dla Polski wymagane jest tłumaczenie na język krajowy streszczenia protokołu, dokumentów przeznaczonych dla uczestników składanych w Części II, oznakowania, oznakowania badanego produktu leczniczego niewydawanego uczestnikowi oraz odpowiednich pól formularza CTIS.

Dla zestawu Części II praktyczna zasada jest prosta. Polską wersję dokumentów przeznaczonych dla uczestników należy przygotować przed złożeniem wniosku. Nie należy zakładać, że tłumaczenie wykonane później przez ośrodek uzupełni brak w dokumentacji. Jeżeli administracyjny wzór unijny jest wypełniany po angielsku, trzeba sprawdzić, czy nie zawiera treści przeznaczonych dla uczestnika oraz czy pole dotyczące Polski nie wymaga języka polskiego.

Końcowa kontrola Części II przed złożeniem wniosku

Przed złożeniem Części II dla Polski należy potwierdzić, że:

• każdy polski ośrodek ma wymagane dowody kwalifikacji badacza i odpowiedniości ośrodka
• każda populacja ma właściwą polską Informację dla uczestnika i Formularz świadomej zgody albo odpowiednio dostosowany dokument
• podstawowy ICF zawiera informacje o Funduszu Kompensacyjnym Badań Klinicznych i ubezpieczeniu
• dokumenty dla małoletnich stosują aktualną zasadę NKB dotyczącą 13 roku życia i wspólnego rozstrzygnięcia rodziców
• każda ścieżka zgody osoby, która nie może pisać, jest zgodna z zasadą co najmniej jednego bezstronnego świadka wynikającą z CTR i dobrych praktyk NKB
• opis rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody odpowiada rzeczywistemu procesowi w Polsce
• dołączono dowód ubezpieczenia, wpłaty na Fundusz Kompensacyjny oraz wymaganej opłaty za wniosek
• informacje o prywatności i próbkach biologicznych są zgodne z protokołem oraz faktycznym wykorzystaniem danych lub próbek
• wersje i daty dokumentów są spójne w całym CTIS

Lista kontrolna jakości dokumentów przeznaczonych dla uczestników w Polsce umożliwia szczegółowy przegląd dokumentów uczestnika. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć pełny zestaw.