Polska CTIS Część II: zgoda zdrowych ochotników

Kiedy potrzebny jest wariant dla zdrowych ochotników

PIS i ICF dla zdrowych ochotników należy stosować, gdy protokół obejmuje dorosłych bez choroby lub stanu będącego przedmiotem badania. Jest to częste w badaniach first-in-human, farmakokinetycznych, dotyczących wpływu posiłku, interakcji lekowych oraz biodostępności, chociaż konkretny projekt badania może być inny.

Dokument powinien jasno identyfikować badaną populację. Nie należy ponownie wykorzystywać ICF przygotowanego dla pacjentów, jeżeli zawiera odniesienia do korzyści terapeutycznej, alternatywnego standardowego leczenia lub obserwacji choroby, które nie dotyczą zdrowych ochotników.

Język polski i moment złożenia dokumentów

Obowiązkowe. W Części II należy złożyć polską wersję dokumentów przeznaczonych dla uczestnika. Aktualny załącznik II do dokumentu Q&A Komisji Europejskiej dotyczącego CTR wskazuje Polskę jako państwo wymagające tłumaczonych dokumentów dla uczestników w języku krajowym.

Kopia składana w CTIS jest niewypełniona. Ochotnik oraz osoba prowadząca rozmowę dotyczącą świadomej zgody podpisują i opatrują datą zatwierdzony ICF w momencie uzyskiwania zgody, przed procedurami specyficznymi dla badania, chyba że zastosowanie ma inna zgodna z CTR ścieżka.

Jasno wyjaśnij brak korzyści terapeutycznej

Jeżeli protokół nie przewiduje bezpośredniej korzyści zdrowotnej, należy powiedzieć to wprost. Trzeba wyjaśnić, że badanie ma służyć uzyskaniu informacji o badanym produkcie leczniczym, na przykład o bezpieczeństwie, tolerancji, farmakokinetyce lub farmakodynamice.

Należy unikać określeń takich jak „leczenie”, „terapia” lub „badany lek może Panu/Pani pomóc”, chyba że takie znaczenie jest naukowo i klinicznie prawidłowe dla danego badania.

Ryzyka i ograniczenia właściwe dla zdrowych ochotników

Informacja powinna zwracać szczególną uwagę na obciążenia, które mogą mieć większe znaczenie w badaniach ze zdrowymi ochotnikami. Należy uwzględnić wyłącznie elementy mające zastosowanie do protokołu, takie jak:

• first-in-human lub ograniczone wcześniejsze doświadczenie u ludzi
• nieznane albo nie w pełni scharakteryzowane działania niepożądane
• post, ograniczenia dietetyczne lub dotyczące przyjmowania płynów
• ograniczenia dotyczące kofeiny, alkoholu, nikotyny lub innych leków
• pobyt w ośrodku lub noclegi
• wielokrotne pobieranie krwi i łączna objętość pobieranej krwi
• kaniulacja, telemetria lub częste pomiary parametrów życiowych
• środki ostrożności dotyczące reprodukcji i antykoncepcji
• okresy wypłukiwania oraz ograniczenia udziału w innych badaniach
• obserwacja po podaniu badanego produktu

Opis ryzyka musi odpowiadać aktualnej Broszurze Badacza, protokołowi i informacjom o bezpieczeństwie. Ogólny akapit o ryzyku badań fazy I nie może zastępować rzeczywistego profilu badanego produktu.

Płatności, zwrot kosztów i ryzyko nadmiernego wpływu

Warunkowe. Jeżeli ochotnicy otrzymują płatności, informacje finansowe składane w Części II oraz dokumenty dla uczestników powinny opisywać zasady płatności i zwrotu kosztów w sposób spójny. Zwrot poniesionych wydatków należy oddzielić od ewentualnej rekompensaty za czas, niedogodności lub sam udział w badaniu.

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje szczególne ograniczenia zachęt dla populacji szczególnie chronionych. Zdrowi dorośli posiadający zdolność do wyrażenia zgody nie podlegają tym samym kategorycznym ograniczeniom, jednak płatności nadal są elementem oceny etycznej. Nie powinny być przedstawiane jako gwarantowany zysk niezależny od warunków udziału, a ICF powinien wyjaśniać, co dzieje się z płatnością, gdy ochotnik sam wycofa się z badania albo zostanie z niego wycofany.

Nie należy opierać się na dawnych wytycznych NKB dotyczących wynagrodzenia uczestników. W 2026 r. NKB formalnie uchyliła wcześniejsze wytyczne o wynagrodzeniu przy wprowadzaniu aktualnego zestawu dobrych praktyk. Należy stosować aktualne przepisy, bieżącą praktykę oceny etycznej oraz informacje finansowe złożone we wniosku.

Kompensacja szkód związanych z badaniem w Polsce

Obowiązkowe. PIS dla zdrowego ochotnika musi zawierać tę samą informację o polskim systemie kompensacji co inne dokumenty dla uczestników. Rzecznik Praw Pacjenta wskazuje, że informacja przekazywana w procesie świadomej zgody musi wyjaśniać Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych oraz obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.

Jest to odrębne od płatności za udział. Nie należy łączyć wynagrodzenia ochotnika z informacją o kompensacji szkody.

Screening i informacje medyczne

Należy wyjaśnić procedury kwalifikacji oraz powód zbierania informacji zdrowotnych od osoby uznawanej za zdrową. Jeżeli badanie obejmuje badania laboratoryjne, EKG, testy na obecność leków lub alkoholu, testy ciążowe, badania w kierunku chorób zakaźnych albo inne wrażliwe elementy screeningu, trzeba poinformować o nich przed uzyskaniem zgody.

Jeżeli screening może ujawnić klinicznie istotne nieprawidłowości, należy opisać plan przekazania informacji i dalszego skierowania zgodnie z protokołem oraz procedurą ośrodka. Nie należy obiecywać dostępu do każdego wyniku badawczego, jeżeli badanie rzeczywiście tego nie zapewnia.

Środki ostrożności dotyczące reprodukcji

Warunkowe. Jeżeli obowiązują ograniczenia reprodukcyjne, należy podać wymagany okres stosowania antykoncepcji, zasady testów ciążowych, ograniczenia dotyczące oddawania nasienia lub komórek jajowych oraz postępowanie w przypadku ciąży.

Jeżeli badanie przewiduje monitorowanie ciąży po ekspozycji, ICF dla zdrowych ochotników powinien być zgodny z przewodnikiem dotyczącym monitorowania ciąży w Polsce, w tym z odrębnym procesem dla ciężarnej partnerki, jeżeli zbierane są możliwe do zidentyfikowania informacje zdrowotne partnerki.

Zgoda i wycofanie z badania

Ochotnik musi mieć odpowiedni czas na rozważenie udziału i może odmówić albo wycofać się bez konieczności uzasadniania decyzji. Należy wyjaśnić każdą medycznie niezbędną obserwację po wycofaniu oraz ograniczenia bezpieczeństwa, których nadal trzeba przestrzegać po podaniu produktu.

Jeżeli płatność jest naliczana proporcjonalnie, sekcja dotycząca wycofania powinna jasno wyjaśniać sposób obliczenia i nie może sugerować, że ochotnik traci należny zwrot uzasadnionych kosztów wyłącznie dlatego, że korzysta z prawa do wycofania się.

Zestaw dokumentów dla zdrowych ochotników

W typowym badaniu ze zdrowymi ochotnikami w Polsce należy przygotować:

• polską Informację dla uczestnika i Formularz świadomej zgody dla zdrowych dorosłych ochotników
• polskie materiały rekrutacyjne, jeżeli są używane
• opis rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody, który pokazuje sposób identyfikacji i kontaktu ze zdrowymi ochotnikami
• informacje finansowe opisujące płatności i zwrot kosztów
• polskie informacje o kompensacji i ubezpieczeniu
• każdy dokument dotyczący reprodukcji lub monitorowania ciąży wymagany przez protokół
• opcjonalną zgodę na przyszłe wykorzystanie, jeżeli sponsor prosi o wykorzystanie naukowe poza protokołem

Przed przesłaniem dokumentów użyj polskiej listy kontroli jakości dokumentów dla uczestników. Wróć do centrum przewodników CTIS Część II dla Polski, aby zobaczyć cały zestaw.