CTIS Deel II-gidsen voor Nederland

Kies de juiste Nederlandse gids

Checklist CTIS Deel II-documenten voor Nederland

Gebruik deze gids eerst om te bepalen welke nationale formulieren, centrumdocumenten, verzekeringsbewijzen en documenten voor onderzoeksdeelnemers voor een Nederlandse aanvraag nodig zijn.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/part-ii-documentenchecklist

Nederlandse vereisten voor informatie en geïnformeerde toestemming

Gebruik deze gids voor het opstellen van de belangrijkste Nederlandse informatiebrief en toestemmingsverklaring voor onderzoeksdeelnemers van 16 jaar en ouder.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/informatie-en-toestemmingsvereisten

QC-checklist voor Nederlandse documenten voor onderzoeksdeelnemers

Gebruik deze gids vóór indiening om de consistentie met het protocol, de toestemmingslogica, privacytekst, dekking van populaties, leesbaarheid, handtekeningen en versiebeheer te controleren.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/qc-checklist-deelnemersdocumenten

Nederlandse toestemmingsvereisten voor gezonde vrijwilligers

Gebruik deze gids voor fase I-onderzoek en ander onderzoek met gezonde vrijwilligers, waaronder vergoedingen, beperkingen, screening, risicotekst en het ontbreken van direct medisch voordeel.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/toestemming-gezonde-vrijwilligers

Nederlandse toestemmingsvereisten voor minderjarigen

Gebruik deze gids voor deelnemers jonger dan 16 jaar. De gids legt de Nederlandse leeftijdsgroepen, handtekeningen van ouders of voogd, leeftijdsgerichte informatie, verzet en wijzigingen in toestemming vanaf 12 jaar uit.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/toestemming-minderjarigen

Nederlandse toestemming voor wilsonbekwame deelnemers en wettelijk vertegenwoordigers

Gebruik deze gids wanneer een deelnemer niet in staat is zijn of haar belangen ten aanzien van deelname redelijk te waarderen en een wettelijk vertegenwoordiger toestemming moet geven.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/toestemming-wilsonbekwame-deelnemers

Nederlandse toestemmingsvereisten bij inclusie in noodsituaties

Gebruik deze gids voor onderzoek waarbij een deelnemer in een plotselinge levensbedreigende of andere ernstige medische noodsituatie zonder voorafgaande toestemming kan worden geïncludeerd.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/toestemming-noodsituaties

Nederlandse toestemmingsvereisten met een onpartijdige getuige

Gebruik deze gids wanneer een wilsbekwame deelnemer het onderzoek begrijpt maar de schriftelijke toestemming niet op de gebruikelijke manier kan vastleggen en een onpartijdige getuige nodig kan zijn.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/toestemming-onpartijdige-getuige

Nederlandse vereisten voor zwangerschapsfollow-up

Gebruik deze gids voor toestemmings- en privacyteksten bij zwangerschapsfollow-up van een zwangere onderzoeksdeelnemer of de zwangere partner van een deelnemer.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/zwangerschapsfollow-up

Nederlandse toestemmingsvereisten voor secundair gebruik

Gebruik deze gids voor optioneel toekomstig onderzoek met gecodeerde gegevens of resterend lichaamsmateriaal, inclusief afzonderlijke keuzes, reikwijdte, bewaartermijn, delen en intrekking.

https://trialagents.com/ctis/netherlands/du/toestemming-secundair-gebruik

Belangrijkste Nederlandse verschillen

Nederlandstalige deelnemersdocumenten

De Nederlandse toetsingscommissie beoordeelt alleen de Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring. Een deelnemer die onvoldoende Nederlands begrijpt, moet schriftelijk en mondeling informatie krijgen in een taal die hij of zij begrijpt. De opdrachtgever blijft verantwoordelijk voor een juiste vertaling die inhoudelijk overeenkomt met de goedgekeurde Nederlandse versie.

Nederland heeft op 1 juni 2026 voor deelnemers van 16 jaar en ouder de Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers (IVO) ingevoerd, in het Engels Information Sheet for Research Participants (IRP). Versie 1.1 dateert van 14 augustus 2026. Gebruik wordt nu sterk aanbevolen en is vanaf 1 januari 2027 verplicht. Tot die datum mag het eerdere Proefpersoneninformatieformulier (PIF) nog worden gebruikt. DeNederlandse gids over informatie en geïnformeerde toestemminglegt uit hoe het actuele model moet worden gebruikt.

Geïntegreerde nationale beoordeling

Eén bevoegde METC of de CCMO beoordeelt zowel Deel I als Deel II. De CCMO beoordeelt bepaalde typen onderzoek rechtstreeks, waaronder geneesmiddelenonderzoek met zwangere of borstvoedende deelnemers. Het Landelijk Bureau van de CCMO valideert de aanvraag en houdt rekening met de door de opdrachtgever voorgestelde METC, maar kan op basis van bevoegdheid, planning of expertise een andere commissie aanwijzen.

Verplichte nationale formulieren

Nederland vereist voor iedere Nederlandse onderzoekslocatie een ondertekende Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Daarnaast zijn nationale modellen vereist voor vergoedingen, financiering en andere afspraken en voor naleving van de nationale vereisten inzake gegevensbescherming. Het officiële model voor de verklaring van belangen is verplicht, terwijl het officiële CV-model voor onderzoekers sterk wordt aanbevolen maar niet verplicht is. DeNederlandse checklist voor Deel II-documentenkoppelt deze documenten aan de juiste CTIS-onderdelen.

Toestemming naar leeftijd en wilsbekwaamheid

Wilsbekwame deelnemers van 16 jaar en ouder geven zelf toestemming. Voor een kind jonger dan 12 jaar geven beide ouders met gezag, of de voogd, toestemming. Van 12 tot en met 15 jaar geeft het kind daarnaast zelf schriftelijk toestemming. Voor een volwassene die wilsonbekwaam is ten aanzien van deelname geeft een wettelijk vertegenwoordiger toestemming. De deelnemer moet wel informatie krijgen die past bij wat hij of zij kan begrijpen en ieder verzet moet worden gerespecteerd.

Andere taalversies

De overeenkomstige Engelse CTIS-gidsen voor Nederland zijn beschikbaar in de Engelse hub.