Nederlandse CTIS-toestemmingsvereisten voor gezonde vrijwilligers

Wanneer deze variant wordt gebruikt

Gebruik de variant voor gezonde vrijwilligers wanneer geschiktheid voor deelname niet afhankelijk is van de aandoening waarvoor het onderzoeksgeneesmiddel is bedoeld. Dit komt vaak voor bij fase I-onderzoek, bioavailability-, food-effect-, interactie-, mass-balance- en ander klinisch-farmacologisch onderzoek.

Wanneer het onderzoek zowel gezonde vrijwilligers als patiënten omvat, stel dan afzonderlijke informatie op wanneer risico's, verwacht voordeel, procedures, beperkingen, vergoeding of alternatieven verschillen. Laat een patiënt geen niet-relevante onderdelen voor gezonde vrijwilligers lezen en suggereer niet dat een gezond persoon therapeutisch voordeel kan hebben.

Nederlands document en taal

Verplicht.Geef de gezonde vrijwilliger Nederlandstalige informatie- en toestemmingsdocumenten. De beoordelende METC of CCMO beoordeelt alleen de Nederlandse versie.

Voor vrijwilligers van 16 jaar en ouder wordt IVO versie 1.1 van 14 augustus 2026 sterk aanbevolen en is deze vanaf 1 januari 2027 verplicht. De officiële IVO bevat onderzoeksspecifieke formuleringen voor gezonde deelnemers en vroege-fase dosisstudies. Er is geen afzonderlijk nationaal model voor gezonde vrijwilligers dat de IVO vervangt.

Wanneer werving van een niet-Nederlandstalige groep gepland is, bereid dan begrijpelijke vertalingen voor en volg de Nederlandse procedure voor de vertaalverklaring. Mondelinge informatie moet eveneens worden gegeven in een taal die de vrijwilliger begrijpt.

Belangrijkste verschillen met een patiëntendocument

Geen direct medisch voordeel

Verplicht.Vermeld duidelijk dat de vrijwilliger naar verwachting geen medisch voordeel heeft van deelname. Leg uit dat deelname onderzoekers kan helpen het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheid, dosering, opname of een ander genoemd onderzoeksdoel beter te begrijpen.

Een betaling is geen klinisch voordeel. Houd vergoeding in een afzonderlijk onderdeel en gebruik betaling niet om risicotekst af te zwakken.

Onzekerheid in de vroege onderzoeksfase

Beschrijf of dit de eerste toediening aan mensen is, het eerste gebruik van een bepaalde dosis, formulering of combinatie, of een blootstelling waarvoor weinig humane ervaring bestaat. Leg uit dat nog niet alle bijwerkingen bekend zijn.

Zet de drie belangrijkste risico's of risico's die de beslissing het meest kunnen beïnvloeden op het voorblad. Vermeld in de hoofdtekst symptomen waarvoor direct contact moet worden opgenomen. Plaats de uitgebreidere lijst met verwachte risico's in een bijlage. Laat deze overeenkomen met de Investigator's Brochure, het protocol, de regels voor dosis-escalatie en de veiligheidsmonitoring.

Screening en geschiktheid

Leg alle screeningprocedures uit, waaronder medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, elektrocardiogram, drugs- of alcoholtesten, zwangerschapstesten en waar van toepassing genetische of virologische testen. Vermeld wat er met screeningsgegevens en monsters gebeurt wanneer de persoon niet wordt geïncludeerd.

Wanneer een screeningsuitslag een gezondheidsprobleem kan aantonen, leg dan uit of en hoe dit wordt meegedeeld en of contact met huisarts of specialist kan worden opgenomen.

Verblijf en praktische belasting

Vermeld het aantal en de duur van verblijfsperioden, poliklinische bezoeken, overnachtingen, follow-upcontacten en het totale bloedvolume. Leg nuchter blijven, gestandaardiseerde maaltijden, houdingsvereisten, activiteitsbeperkingen, herhaalde procedures, canulatie, biopten of straling praktisch uit.

Het document moet vóór toestemming de zwaarste realistische tijdsbelasting zichtbaar maken en dit niet alleen in een schema-bijlage vermelden.

Leefstijl- en medicatiebeperkingen

Beschrijf beperkingen die het dagelijks leven beïnvloeden, zoals recept- of zelfzorgmedicatie, supplementen, alcohol, nicotine, cafeïne, recreatieve drugs, intensieve inspanning, blootstelling aan zonlicht, bloeddonatie, autorijden en voeding. Vermeld voor iedere beperking de begin- en einddatum of periode.

Leg wash-out tussen cohorten of onderzoeken uit wanneer dit onderdeel van het protocol is. Wanneer de onderzoekslocatie eerdere deelname van vrijwilligers controleert via een registratiesysteem, leg dan uit welke persoonsgegevens worden gecontroleerd en waarom.

Voorkomen van zwangerschap

Voorwaardelijk.Beschrijf zwangerschapstesten, anticonceptie, beperkingen voor sperma- of eiceldonatie en de periode na de laatste dosis. Formuleer op basis van reproductief potentieel en vertrouw niet alleen op sekseaanduidingen.

Vermeld wat de vrijwilliger moet doen wanneer hij of zijzelf of de partner zwanger wordt. Wanneer het onderzoek rechtstreeks gegevens wil verzamelen van een zwangere partner, heeft die persoon een afzonderlijke informatie- en toestemmingsroute nodig. Zie deNederlandse vereisten voor zwangerschapsfollow-up.

Vergoeding en onkosten

Gezonde vrijwilligers ontvangen in Nederland vaak een vergoeding. De CCMO geeft aan dat de vergoeding de tijd en belasting moet weerspiegelen en vaak op het minimumloon wordt gebaseerd. De beoordelende METC beoordeelt het bedrag.

Verplicht wanneer een vergoeding wordt aangeboden.Vermeld het brutobedrag of de berekeningsmethode, het betalingsschema, voorwaarden voor gedeeltelijke betaling, reiskostenvergoeding en mogelijke fiscale gevolgen. Leg uit wat er gebeurt wanneer de vrijwilliger niet door de screening komt, zelf stopt, om veiligheidsredenen wordt teruggetrokken of beperkingen niet naleeft.

Maak betaling niet afhankelijk van het voltooien van onveilige procedures of van deelname nadat iemand wil stoppen. Houd het deelnemersdocument consistent met het verplichte Nederlandse P1-formulier over vergoeding, financiering en andere afspraken.

Verzekering en schade

Leg de dekking van de Nederlandse WMO-proefpersonenverzekering en de route voor schadeclaims uit, of vermeld een verleende vrijstelling. Voeg de verzekeringsbijlage uit de IVO toe wanneer dekking van toepassing is. Vermeld verzekeraar, polisgegevens en contact voor schadeclaims.

Maak onderscheid tussen verwachte bijwerkingen en verzekeringsdekking. Een bekend en beschreven risico wordt niet automatisch vergoed onder de Nederlandse verzekeringsregeling. Beloof geen vergoeding buiten de polisvoorwaarden en wettelijke regels.

Toestemmingskeuzes

De kern-toestemming moet deelname aan het onderzoek en de voor het onderzoek vereiste gegevens of monsters omvatten. Optionele toekomstige activiteiten hebben afzonderlijke ja/nee-keuzes nodig, waaronder opslag van resterende monsters, ander onderzoek, toekomstig contact, DNA-onderzoek buiten de centrale vraag of externe reisdiensten.

De vergoeding voor gezonde vrijwilligers mag niet afhankelijk zijn van toestemming voor optioneel gebruik van gegevens of monsters. DeNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruiklegt de optionele structuur uit.

Handtekeningen en uitvoering

Bij het geven van toestemming ondertekenen en dateren de vrijwilliger en de onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder het formulier. Geef de vrijwilliger de volledige informatiebrief en een ondertekend exemplaar. Leg het gesprek, de gestelde vragen en eventuele taalondersteuning vast.

Wanneer een wilsbekwame vrijwilliger het onderzoek begrijpt maar niet op de gebruikelijke manier schriftelijke toestemming kan vastleggen, kan een goedgekeurde getuigenroute worden gebruikt. Dit is geen vervanging voor wilsbekwaamheid of begrip. Zie deNederlandse gids over toestemming met een onpartijdige getuige.

Laatste controles

• De Nederlandse tekst gebruikt bewust de actuele IVO of de nog toegestane overgangsperiode voor het PIF.
• Er wordt geen direct medisch voordeel gesuggereerd.
• Risico's en onzekerheid passen bij de dosis en de beschikbare humane blootstelling.
• Screening en belasting door verblijf zijn volledig beschreven.
• Beperkingen hebben duidelijke begin- en eindpunten.
• Tekst over zwangerschapspreventie komt overeen met het protocol.
• De vergoeding komt overeen met het P1-formulier en is niet dwingend.
• De verzekeringsinformatie komt overeen met het ingediende certificaat of de vrijstelling.
• Optionele keuzes voor gegevens en monsters beïnvloeden geschiktheid of betaling niet.
• Contactgegevens dekken urgente symptomen tijdens en na het verblijf.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.