Nederlandse CTIS-toestemmingsvereisten voor secundair gebruik

Wanneer afzonderlijke toestemming voor secundair gebruik nodig is

Voorwaardelijk.Voeg een onderdeel voor secundair gebruik toe wanneer de opdrachtgever gegevens of monsters wil bewaren of gebruiken buiten de doelstellingen en analyses die voor het goedgekeurde onderzoek nodig zijn.

Voorbeelden zijn:

• toekomstig onderzoek naar dezelfde aandoening of hetzelfde behandelingsgebied
• methodeontwikkeling die niet nodig is voor de onderzoekseindpunten
• toekomstig biomarker- of genetisch onderzoek
• opslag van resterend bloed, weefsel of ander lichaamsmateriaal
• delen van gecodeerde datasets of monsters met andere onderzoekers
• toekomstig contact over een ander onderzoek

Noem een analyse die voor het onderzoek vereist is geen secundair gebruik. Wanneer de analyse nodig is om de protocolvraag te beantwoorden, beschrijf deze dan in de kerninformatie en kern-toestemming van het onderzoek.

Gegevens en lichaamsmateriaal afzonderlijk behandelen

De Nederlandse IVO gebruikt afzonderlijke optionele keuzes voor toekomstig gebruik van gegevens en toekomstig gebruik van resterend lichaamsmateriaal. Behoud dit onderscheid.

Optioneel.Een deelnemer kan instemmen met toekomstig gebruik van gecodeerde gegevens en opslag van monsters weigeren, of andersom. Geen van beide weigeringen mag deelname aan het onderzoek blokkeren.

Wanneer DNA-analyse, analyse met artificiële intelligentie of toekomstig contact optioneel is, geef ieder onderdeel een eigen keuze wanneer het niet al binnen een duidelijk gedefinieerde reikwijdte voor secundair gebruik valt.

Definieer de reikwijdte van toekomstig onderzoek

De Algemene verordening gegevensbescherming vereist dat toestemming voor toekomstig gebruik voldoende specifiek is. De CCMO legt uit dat een geldige algemene reikwijdte kan worden gedefinieerd aan de hand van een aandoening, behandeling of onderzoeksgebied. Gebruik gewone taal die een deelnemer kan begrijpen.

Vermeld:

• de aandoening, het behandelingsgebied of wetenschappelijke onderzoeksveld
• welke gegevens en monsters kunnen worden gebruikt
• of genetische analyse is inbegrepen
• wie het onderzoek mag uitvoeren
• of commerciële organisaties materiaal mogen ontvangen of analyseren
• of gebruik binnen en buiten de Europese Unie kan plaatsvinden
• hoe voorstellen voor toekomstig onderzoek worden beoordeeld
• hoelang gegevens en monsters worden bewaard

Wanneer een later project buiten de beschreven reikwijdte valt, verkrijg dan nieuwe toestemming of bevestig dat een specifieke wettelijke onderzoeksuitzondering van toepassing is. Ga er niet vanuit dat het oorspronkelijke optionele aankruisvak niet-gerelateerd onderzoek dekt.

Nederlandstalige informatie- en toestemmingsdocumenten

Verplicht wanneer optioneel toekomstig gebruik is gepland.Leg het toekomstige gebruik uit in de Nederlandstalige informatie voor deelnemers en plaats de afzonderlijke keuzes in de toestemmingsverklaring. Gebruik voor deelnemers van 16 jaar en ouder de actuele Nederlandse IVO-structuur.

De informatie moet vermelden dat:

• gegevens en materiaal worden gecodeerd en niet met de naam van de deelnemer worden gedeeld
• andere onderzoekers ze onder de beschreven voorwaarden mogen gebruiken
• delen binnen of buiten de EU kan plaatsvinden
• weigering geen gevolgen heeft voor het onderzoek of de zorg
• de deelnemer de optionele toestemming later kan intrekken

Dien het blanco Nederlandse document in onder Subject information and informed consent form, normaal als onderdeel van L1. Een afzonderlijk ICF voor secundair gebruik kan worden gebruikt wanneer dit de duidelijkheid verbetert, maar het moet gekoppeld blijven aan het goedgekeurde informatie- en toestemmingsproces.

Deel II-formulier voor biologische monsters

Voorwaardelijk bij afname, opslag of toekomstig gebruik van biologische monsters.Vul het officiële template in onder Compliance with use of biological samples. Het Nederlandse formulier is afgestemd op het EudraLex Volume 10-template.

Beschrijf afname, verwerking, opslag, locatie, bewaartermijn, overdracht, toegang, toekomstig gebruik en vernietiging. Het formulier, protocol en de informatie voor deelnemers moeten overeenkomen. Een verklaring in het formulier voor biologische monsters vervangt toestemming van de deelnemer niet.

Bewaartermijn en locatie

Geef een vaste bewaartermijn voor secundair gebruik. De actuele IVO-instructies vermelden expliciet dat een eindtermijn moet worden gegeven en niet alleen 'ten minste' een bepaald aantal jaren.

Vermeld waar gegevens en monsters worden opgeslagen en wat er aan het einde van de bewaartermijn gebeurt. Leg uit of ze worden vernietigd, geanonimiseerd of onder een andere rechtmatige en goedgekeurde regeling worden bewaard.

Verwar voor onderzoeksdocumentatie de optionele bewaartermijn voor toekomstig gebruik niet met de minimale archiveringstermijn van 25 jaar voor documentatie van geneesmiddelenonderzoek onder de CTR. Doel en rechtsgrond verschillen.

Gegevensbescherming en delen

Gepseudonimiseerde gegevens blijven persoonsgegevens. Leg uit wie de codeersleutel bewaart, wie gecodeerde gegevens ontvangt en welke personen voor monitoring, audit of inspectie toegang mogen hebben tot herleidbare dossiers.

Beschrijf overdrachten buiten de Europese Unie en hoe vergelijkbare privacybescherming wordt gewaarborgd. Vermijd de stelling dat gecodeerde gegevens nooit naar een persoon kunnen worden herleid.

Stem het deelnemersdocument af op het verplichte Nederlandse R1-formulier voor gegevensbescherming en de AVG-verklaring op aanvraagniveau. Benoem de verwerkingsverantwoordelijke of gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken en geef privacycontacten.

Menselijk lichaamsmateriaal en herleidbaarheid

De CCMO legt uit dat voor verder gebruik van menselijk lichaamsmateriaal dat herleidbaar blijft tot een persoon, ook via een code, informatie en toestemming nodig zijn. Volledig niet-herleidbaar materiaal kan onder een andere juridische route vallen, maar echte anonimisering kent een hoge drempel.

Noem gecodeerde monsters niet anoniem. Leg uit wie de code kan koppelen, onder welke voorwaarden materiaal wordt gedeeld en of de deelnemer kan verzoeken om vernietiging van resterend herleidbaar of gecodeerd materiaal.

Intrekking van toestemming voor secundair gebruik

Leg uit hoe de deelnemer de toestemming kan intrekken en met wie contact kan worden opgenomen. De Nederlandse IVO stelt dat resterend lichaamsmateriaal vervolgens moet worden vernietigd, terwijl reeds verzamelde gegevens en resultaten van al uitgevoerde analyses mogelijk verder mogen worden gebruikt.

Maak deze grenzen vóór toestemming duidelijk. Beloof niet dat gegevens of monsters kunnen worden teruggehaald wanneer ze al onomkeerbaar zijn geanonimiseerd, verspreid of gebruikt in afgeronde analyses en dit niet meer mogelijk is.

Intrekking van optioneel toekomstig gebruik trekt de persoon niet automatisch terug uit het actieve geneesmiddelenonderzoek. Omgekeerd moet stoppen met deelname aanleiding zijn om, wanneer de goedgekeurde documenten afzonderlijke keuzes toelaten, te vragen wat de persoon wil met het optionele toekomstige gebruik.

Minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen

Stem voor een kind de optionele keuzes af op de Nederlandse leeftijdsroute en toestemming van ouders of voogd. Een kind dat 12 jaar wordt moet zelf toestemming geven voor voortzetting van deelname. Beoordeel of in de goedgekeurde procedure ook de toestemming voor secundair gebruik opnieuw moet worden besproken.

Voor een wilsonbekwame volwassene mag de vertegenwoordiger alleen binnen de goedgekeurde juridische route en in het belang van de deelnemer beslissen. Wanneer de wilsbekwaamheid terugkeert, vraag de deelnemer zelf een beslissing over toekomstig gebruik te nemen.

DeNederlandse gids over toestemming voor minderjarigenen deNederlandse gids over toestemming voor wilsonbekwame deelnemersleggen de relevante handtekeningen uit.

Laatste controles

• Kerngebruik voor het onderzoek en optioneel toekomstig gebruik zijn gescheiden.
• Gegevens en lichaamsmateriaal hebben afzonderlijke ja/nee-keuzes.
• Weigering heeft geen gevolgen voor deelname, betaling of zorg.
• Het onderzoeksgebied en de toegestane gebruikers zijn begrijpelijk beschreven.
• Genetisch onderzoek, gebruik van artificiële intelligentie en commercieel gebruik zijn waar relevant expliciet beschreven.
• De bewaartermijn is vast en de locatie is genoemd.
• Gecodeerd materiaal wordt niet anoniem genoemd.
• Delen binnen en buiten de EU is beschreven.
• IVO, protocol, R1-formulier en formulier voor biologische monsters komen overeen.
• De tekst over intrekking behandelt vernietiging van resterende monsters en de grenzen voor eerder verzamelde gegevens en resultaten.
• Veranderingen in leeftijd, wilsbekwaamheid en hernieuwde toestemming zijn operationeel gepland.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.