Nederlandse CTIS-toestemmingsvereisten voor minderjarigen

Wanneer minderjarigen mogen worden geïncludeerd

Het Nederlandse recht hanteert een beschermend 'nee, tenzij'-principe. Onderzoek met personen jonger dan 16 jaar is toegestaan wanneer het onderzoek de minderjarige rechtstreeks ten goede kan komen, of wanneer niet-therapeutisch onderzoek alleen met deze groep kan worden uitgevoerd en de risico's en belasting minimaal zijn in verhouding tot de standaardbehandeling of de aard en ernst van de aandoening.

Deze voorwaarden voor inclusie horen in het protocol en de onderbouwing voor de beoordeling. De documenten voor deelnemers moeten uitleggen wat het kind zal meemaken, zonder van het gezin te verlangen dat het de juridische toets zelf beoordeelt.

Nederlandse leeftijdsgroepen en documenten

Kinderen jonger dan 12 jaar

Verplicht.Beide ouders die het gezag hebben ondertekenen de toestemmingsverklaring voor ouders of voogd. Wanneer er een voogd is, ondertekent de voogd overeenkomstig de juridische regeling in plaats van de ouders.

Geef het kind informatie die past bij leeftijd en begrip. De CCMO heeft een vereenvoudigd Nederlandstalig model-bespreekblad voor kinderen jonger dan 12 jaar. Dit ondersteunt het gesprek, maar vervangt de toestemmingsverklaring van ouders of voogd niet.

Betrek het kind zoveel mogelijk. Een kind dat zich verzet mag niet worden gedwongen door te gaan alleen omdat de volwassenen hebben ondertekend.

Kinderen van 12 tot en met 15 jaar

Verplicht.Het kind ondertekent een eigen Nederlandse informatiebrief en toestemmingsverklaring. Beide ouders met gezag, of de voogd, ondertekenen daarnaast het formulier voor ouders of voogd.

De CCMO heeft een Nederlandstalig model voor deelnemersinformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar en een handleiding voor de modellen voor minderjarigen. Gebruik leeftijdsgerichte uitleg over procedures, risico's, randomisatie, zwangerschapspreventie, privacy en intrekking.

Deelnemers van 16 jaar en ouder

Een wilsbekwame deelnemer van 16 jaar of ouder geeft zelf toestemming. Gebruik de Nederlandse IVO-route voor volwassenen. Handtekeningen van ouders zijn niet langer nodig alleen omdat de persoon nog geen 18 jaar is.

Wanneer een deelnemer van 16 jaar of ouder wilsonbekwaam is voor de beslissing over deelname, gebruik dan de route voor de wettelijk vertegenwoordiger en niet de minderjarigenroute. Zie deNederlandse gids over toestemming voor wilsonbekwame deelnemers en wettelijk vertegenwoordigers.

Informatie voor ouders en voogden

Het document voor ouders of voogd moet dezelfde onderzoeksfeiten uitleggen als het kinddocument, met voldoende detail om de volwassene de juridische beslissing te laten nemen. Behandel doel, procedures, belasting, risico's, alternatieven, gegevens, monsters, verzekering, vergoeding, intrekking en contactgegevens.

Stel vóór toestemming vast welke volwassenen het ouderlijk gezag hebben. Ga er niet vanuit dat een ouder die bij het bezoek aanwezig is namens de andere ouder kan tekenen. De procedure op de onderzoekslocatie moet vóór start van de werving rekening houden met gescheiden ouders, tekenen op afstand en situaties met één voogd.

De officiële IVO bevat een model-toestemmingsverklaring voor ouders of voogd met handtekeningregels voor beide ouders of voogden en voor de onderzoeker of bevoegde vertegenwoordiger.

Toestemming, instemming en verzet

Bij Nederlandse kinderen jonger dan 12 jaar is instemming van het kind ethisch belangrijk, ook al komen de juridische handtekeningen van ouders of voogd. Vanaf 12 jaar is de schriftelijke toestemming van het kind juridisch vereist.

Verplicht.De toestemmingsverklaring van de ouders moet vermelden dat toestemming voor voortzetting niet langer geldt wanneer de minderjarige zich tegen deelname verzet. Verzet kan verbaal of door gedrag worden geuit. Het protocol moet beschrijven hoe onderzoekers verzet herkennen, vastleggen en erop reageren.

Beschrijf stilte of het ontbreken van protest niet als instemming. Geef het kind een echte mogelijkheid om vragen te stellen en deelname te weigeren.

Nieuwe toestemming naarmate het kind ouder wordt

Bereiken van de leeftijd van 12 jaar

Verplicht.Een kind dat vóór de twaalfde verjaardag is geïncludeerd moet expliciet toestemming geven voordat deelname na het bereiken van 12 jaar wordt voortgezet. De ouders of voogd hebben al toestemming gegeven, zodat vervolgens leeftijdsgerichte informatie, bespreking en de handtekening van het kind worden toegevoegd.

Plan het moment in protocol en documenten. Verkrijg toestemming van het kind voordat na het bereiken van de leeftijdsgrens verdere onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Bereiken van de leeftijd van 16 jaar

Volgens de CCMO is alleen het bereiken van de leeftijd van 16 jaar tijdens het onderzoek geen reden voor een nieuwe toestemmingshandeling, omdat een deelnemer die tussen 12 en 15 jaar is geïncludeerd al zelf heeft ondertekend. Nieuwe toestemming kan wel om een andere reden nodig zijn, bijvoorbeeld vanwege belangrijke nieuwe informatie over het onderzoek.

Belangrijkste verschillen in het document

Gebruik verschillende leesniveaus en detailniveaus in plaats van alleen het formulier voor volwassenen in te korten. Het kinddocument moet uitleggen:

• waarom het kind wordt gevraagd mee te doen
• wat er bij ieder bezoek gebeurt
• wat pijn kan doen, onprettig kan zijn of eng kan voelen
• of de behandeling mogelijk kan helpen
• welke andere behandelingsmogelijkheden relevant zijn
• dat het kind vragen mag stellen en nee mag zeggen
• hoe de privacy wordt beschermd
• wat er gebeurt met bloed, weefsel of andere monsters
• met wie contact kan worden opgenomen

Het ouderdocument moet de juridische en praktische details toevoegen die nodig zijn om te beslissen en het kind te ondersteunen. Geef optionele keuzes voor toekomstig gebruik niet alleen aan de ouder wanneer volgens de goedgekeurde toestemmingsroute ook een eigen beslissing van een ouder kind nodig is.

Zwangerschap en gevoelige onderwerpen

Voorwaardelijk.Leg bij adolescenten zwangerschapstesten, anticonceptie, vragen over seksuele gezondheid en reproductieve risico's uit in leeftijdsgerichte taal. Plan vertrouwelijke gesprekken binnen het Nederlandse recht en het beleid van de onderzoekslocatie, terwijl de procedure voor ouderlijke toestemming correct blijft.

Wanneer bij zwangerschapsfollow-up rechtstreeks gegevens worden verzameld van een zwangere adolescent of een andere zwangere persoon, bereid dan de passende toestemmings- en privacyroute voor. Zie deNederlandse gids over zwangerschapsfollow-up.

Optioneel gebruik van gegevens en monsters

Houd optioneel toekomstig onderzoek gescheiden van toestemming voor deelname. Gebruik afzonderlijke keuzes voor de gegevens en het lichaamsmateriaal van het kind. Leg uit dat weigering geen gevolgen heeft voor deelname of zorg.

Bepaal wie bij inclusie over deze keuzes beslist, hoe de mening van het kind wordt vastgelegd en of nieuwe toestemming nodig is wanneer leeftijd of wilsbekwaamheid verandert. DeNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruiklegt de Nederlandse optionele structuur uit.

Handtekeningen bij toestemming

Voor een kind jonger dan 12 jaar ondertekenen en dateren beide ouders met gezag, of de voogd. De onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder ondertekent en dateert eveneens. Het bespreekblad voor het kind kan het gesprek documenteren maar vervangt de juridische handtekeningen niet.

Voor een kind van 12 tot en met 15 jaar ondertekent en dateert het kind het eigen formulier. Beide ouders met gezag, of de voogd, ondertekenen en dateren het formulier voor volwassenen. De onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder ondertekent en dateert het toestemmingsproces.

Geef het gezin de informatiebrieven en ondertekende exemplaren. Leg iedere methode voor ondertekening op afstand of in fasen zo vast dat kan worden aangetoond dat alle vereiste toestemming aanwezig was vóór onderzoeksprocedures.

Laatste controles

• Voor iedere minderjarige populatie is een leeftijdsgericht Nederlandstalig document aanwezig.
• Voor kinderen jonger dan 12 jaar en kinderen van 12 tot 15 jaar worden waar van toepassing de officiële Nederlandse modellen gebruikt.
• Beide ouders met gezag, of de voogd, zijn correct geïdentificeerd.
• De handtekening van het kind van 12 tot 15 jaar ontbreekt niet.
• De tekst over verzet staat in de toestemmingsverklaring van de ouders.
• Het protocol beschrijft hoe verzet wordt herkend en afgehandeld.
• Nieuwe toestemming bij 12 jaar is operationeel gepland.
• Het bereiken van 16 jaar wordt afgehandeld volgens het actuele CCMO-standpunt.
• Optioneel toekomstig gebruik heeft geen gevolgen voor deelname aan het onderzoek.
• Risico's, procedures en zwangerschapstekst passen bij de leeftijd van het kind.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.