Nederlandse CTIS-vereisten voor informatie en geïnformeerde toestemming

Welk model is van toepassing

Aanbevolen tot en met 31 december 2026.Gebruik IVO versie 1.1 voor een nieuwe indiening met deelnemers van 16 jaar en ouder. De CCMO beveelt dit model aan omdat het in toegankelijke taal is geschreven en een snellere beoordeling ondersteunt.

Verplicht vanaf 1 januari 2027.Nieuwe Nederlandse informatiebrieven voor deelnemers van 16 jaar en ouder moeten vanaf die datum het IVO-model gebruiken. Een PIF dat al voor een lopend onderzoek is goedgekeurd, hoeft niet alleen vanwege het nieuwe model te worden omgezet, ook niet wanneer later een substantiële wijziging wordt ingediend.

De Engelstalige IRP is een hulpmiddel bij het opstellen en mag voor Nederland niet worden ingediend. De ethische beoordeling is gebaseerd op de Nederlandse IVO. Volg de Nederlandse modeltekst en instructies, ook wanneer stroomopwaarts een Engelstalig masterdocument wordt gebruikt.

Nederlandse taal en vertalingen

Verplicht.Dien voor de Nederlandse ethische beoordeling alleen de Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring in. Dit geldt ook voor bijlagen en ander materiaal dat onderdeel is van de geïnformeerde toestemming.

Wanneer een potentiële deelnemer onvoldoende Nederlands begrijpt, moet schriftelijke en mondelinge informatie worden gegeven in een taal die die persoon begrijpt. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de vertaling en voor inhoudelijke en stilistische overeenstemming met het goedgekeurde Nederlandse document.

Voorwaardelijk.Wanneer inclusie van niet-Nederlandstalige deelnemers vooraf is voorzien, dient u bij de eerste substantiële wijziging van Deel II een vertaalverklaring in. De CCMO verlangt deze verklaring niet voor een onverwacht individueel geval, voor een Engelse versie wanneer het goedgekeurde Nederlandse document een directe vertaling van die Engelse versie is, of voor latere wijzigingen van de informatiebrief. Voor wervingsmateriaal of andere documenten die aan deelnemers worden getoond is eveneens geen vertaalverklaring vereist.

Leg in het medisch dossier van de deelnemer vast in welke taal het mondelinge gesprek is gevoerd. De aanwezigheid van een tolk of getuige neemt de noodzaak van begrijpelijke schriftelijke informatie niet weg wanneer die kan worden voorbereid.

Leesbaarheid en documentopmaak

De IVO werkt met gelaagde informatie. Het voorblad bevat de belangrijkste punten voor de beslissing, gevolgd door de onderzoeksspecifieke uitleg, bijlagen en algemene CCMO-informatie.

Volg deze regels uit het model:

• Schrijf de Nederlandse tekst voor deelnemers op taalniveau B1.
• Beperk het voorblad tot maximaal twee pagina's.
• Beperk de volledige IVO tot maximaal 4.000 woorden, inclusief toestemmingsverklaring en bijlagen. Alleen bij een complex onderzoek mag dit worden overschreden, mits in de aanbiedingsbrief een reden wordt gegeven die de METC kan beoordelen.
• Gebruik een toegankelijk schreefloos lettertype dat in het officiële model staat vermeld, met een minimale grootte van 12 punten of 16 pixels.
• Behoud de standaardtekst tenzij het model expliciet toestaat dat tekst wordt aangepast of verwijderd.
• Verwijder instructies, niet-gebruikte opties en niet-relevante onderdelen vóór indiening.
• Behoud vragen, aankruisvakjes en invulvelden die volgens het model onderdeel zijn van het toestemmingsgesprek.
• Laat de onderzoeksspecifieke tekst waar mogelijk controleren door een lezer uit de beoogde doelgroep zonder professionele voorkennis.

Het document moet een potentiële deelnemer in staat stellen het onderzoek te begrijpen zonder het protocol te lezen. Neem technische risicoterminologie of inclusiecriteria niet rechtstreeks uit het protocol over.

Belangrijkste onderdelen van de informatie

Doel en opzet van het onderzoek

Leg uit waarom het onderzoek wordt uitgevoerd, of het veiligheid, dosering, werkzaamheid of een andere vraag onderzoekt en of de toewijzing gerandomiseerd is. Beschrijf placebo of vergelijkende behandeling in gewone taal. Vermeld het aantal groepen en wat deelname voor de deelnemer kan betekenen.

Geschiktheid, procedures en tijdsbelasting

Beschrijf screeningonderzoeken, totale duur, aantal en locatie van bezoeken, ziekenhuisopnames, telefoongesprekken, vragenlijsten, behandeling en follow-up. Maak onderscheid tussen onderzoeksprocedures en reguliere zorg. Een kort schema kan herhaalde bezoeken en procedures verduidelijken.

Risico's, bijwerkingen en veiligheidscontacten

De IVO bouwt risico-informatie bewust in lagen op. Zet de belangrijkste risico's die de beslissing kunnen beïnvloeden op het voorblad. Vermeld in de hoofdtekst welke verschijnselen aanleiding zijn om contact op te nemen met het onderzoeksteam. Gebruik een bijlage voor de uitgebreidere lijst met bijwerkingen en proceduregerelateerde risico's.

Leg waar van toepassing onbekende risico's, straling, invasieve procedures en praktische belasting uit. Geef een duidelijk veiligheidscontact en vermeld wat de deelnemer moet doen wanneer een bepaald symptoom optreedt.

Voordelen en alternatieven

Vermeld of direct voordeel mogelijk, onzeker of afwezig is. Suggereer bij een gezonde vrijwilliger geen therapeutisch voordeel. Leg de standaardbehandeling of andere redelijke opties uit wanneer de deelnemer deelname kan weigeren en reguliere zorg kan voortzetten.

Zwangerschap en anticonceptie

Voorwaardelijk.Wanneer het onderzoeksgeneesmiddel of de procedures invloed kunnen hebben op zwangerschap, vruchtbaarheid, embryo, foetus of baby, leg dan uit wie zwangerschap moet voorkomen, welke anticonceptie nodig is en hoelang, welke zwangerschapstesten worden uitgevoerd, wat moet worden gemeld en wat er gebeurt nadat een zwangerschap is vastgesteld. Dit moet exact overeenkomen met protocol en veiligheidsplan.

Wanneer bij zwangerschapsfollow-up informatie wordt verzameld van een zwangere partner die zelf geen onderzoeksdeelnemer is, gebruik dan voor die persoon een afzonderlijke informatie- en toestemmingsroute. DeNederlandse gids over zwangerschapsfollow-uplegt dit onderscheid uit.

Gegevensbescherming en toegang tot medische dossiers

Leg uit welke persoonsgegevens worden verzameld, welke bijzondere categorieën worden gebruikt, waarom deze nodig zijn, hoe ze worden gecodeerd, wie herleidbare gegevens kan inzien, waar ze worden bewaard en hoelang. Vermeld de verwerkingsverantwoordelijke of gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken, de relevante functionaris voor gegevensbescherming en het contactpunt voor klachten.

Vraag expliciet toestemming voor toegang tot medische dossiers of informatie van huisarts, specialist of apotheker. Leg overdrachten buiten de Europese Unie en de gebruikte waarborgen uit. Noem gecodeerde gegevens niet anoniem.

Biologische monsters

Beschrijf ieder monster, de afnameprocedure, analyses, opslaglocatie, bewaartermijn en overdracht. Houd analyses die voor het onderzoek vereist zijn gescheiden van optioneel toekomstig onderzoek. Genetisch onderzoek, gebruik van artificiële intelligentie en secundaire opslag moeten duidelijk worden beschreven en, wanneer optioneel, afzonderlijke keuzes krijgen.

DeNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruiklegt de optionele ja/nee-structuur in de IVO uit.

Verzekering, vergoeding en onkosten

Leg uit of de Nederlandse WMO-proefpersonenverzekering van toepassing is of dat vrijstelling is verleend. Voeg de vereiste verzekeringsbijlage toe tenzij een vrijstelling geldt. Laat verzekeraar, polisgegevens, contact voor schadeclaims en de beschrijving van de dekking overeenkomen met het bewijs dat in Deel II is ingediend.

Vermeld vergoedingen aan deelnemers, reiskostenvergoeding en eventuele fiscale behandeling zonder betaling als voordeel van deelname te presenteren. Houd de bedragen consistent met het Nederlandse P1-formulier.

Intrekking en einde van deelname

Leg uit dat deelname vrijwillig is en zonder opgave van reden kan worden beëindigd. Beschrijf eventuele stappen die nodig zijn om een behandeling veilig te stoppen. Leg uit wat er gebeurt met reeds verzamelde gegevens en monsters, welke toekomstige verzameling stopt en welke follow-up voor het onderzoek nog nodig kan zijn.

Beschrijf ook in welke omstandigheden de onderzoeker, opdrachtgever, bevoegde autoriteit of toetsingscommissie de deelname kan beëindigen en hoe belangrijke nieuwe informatie aan de deelnemer wordt meegedeeld.

Contacten en klachten

Vermeld het hoofdcontact van de onderzoekslocatie, het onderzoeksteam, zo nodig een noodcontact, de klachtenroute, privacycontacten, verzekeraar en contact voor schadeclaims. Een onafhankelijke deskundige is onder de CTR niet meer standaard verplicht. Neem zo'n contact alleen op wanneer het daadwerkelijk onderdeel is van de goedgekeurde procedure.

Toestemmingskeuzes en structuur

Toestemming voor deelname moet duidelijk zijn onderscheiden van optionele activiteiten. De kernverklaring bevestigt normaal dat de persoon de informatie heeft ontvangen en begrepen, vragen kon stellen, voldoende bedenktijd had, vrijwillig koos en instemt met de verwerking van onderzoeksgegevens en monsters die voor het onderzoek nodig is.

Gebruik afzonderlijke ja/nee-keuzes voor optionele onderdelen zoals:

• opslag en gebruik van gegevens voor ander onderzoek
• opslag en gebruik van resterend lichaamsmateriaal voor ander onderzoek
• toekomstig contact over een ander onderzoek
• bekendmaking van de behandelingstoewijzing na afloop van het onderzoek
• DNA-onderzoek buiten de centrale onderzoeksvraag
• analyse met artificiële intelligentie buiten de centrale onderzoeksvraag
• gebruik van persoonsgegevens door een externe reisdienstverlener

Het weigeren van een optionele keuze mag deelname niet verhinderen en de reguliere zorg niet verminderen. Combineer niet alle optionele onderdelen in één algemene toestemming.

Handtekeningen en data

Upload bij indiening in CTIS een blanco Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring met versie en datum. Upload geen door deelnemers ondertekende formulieren.

Wanneer toestemming wordt verkregen, ondertekent en dateert de wilsbekwame deelnemer het formulier. De onderzoeker of bevoegde vertegenwoordiger die het toestemmingsproces heeft uitgevoerd, ondertekent en dateert eveneens. Geef de deelnemer de volledige informatiebrief, het voorblad en een ondertekend exemplaar van de toestemmingsverklaring.

Aanbevolen.Geef voldoende tijd voor een weloverwogen beslissing. De CCMO noemt ten minste 48 uur als bruikbare richtwaarde en niet als vaste regel. De passende bedenktijd hangt af van het onderzoek, de urgentie, de belasting en de omstandigheden van de deelnemer.

Voor kinderen, wilsonbekwame volwassenen, noodsituaties en personen die schriftelijke toestemming niet op de gebruikelijke manier kunnen vastleggen, geldt een andere handtekeningenlogica:

• Nederlandse toestemmingsvereisten voor minderjarigen
• Nederlandse toestemming voor wilsonbekwame deelnemers en wettelijk vertegenwoordigers
• Nederlandse toestemming bij inclusie in noodsituaties
• Nederlandse toestemming met een onpartijdige getuige

Bij gezonde vrijwilligers zijn daarnaast specifieke teksten nodig over voordeel, vergoeding en beperkingen. Zie deNederlandse gids over toestemming voor gezonde vrijwilligers.

Indiening en laatste controle

Beschrijf iedere procedure voor geïnformeerde toestemming in het protocol, inclusief wettelijk vertegenwoordigers en uitgestelde toestemming waar relevant. Upload het hoofddocument met informatie en toestemming als L1. Gebruik L2 alleen voor een document dat geen ICF is maar wel werkelijk integraal onderdeel is van het toestemmingsproces.

Controleer vóór upload dat de Nederlandse tekst overeenkomt met het protocol, de Investigator's Brochure, verzekering, het P1-formulier, het R1-formulier en het formulier voor biologische monsters. Gebruik deNederlandse QC-checklist voor documenten voor onderzoeksdeelnemersvoor een gestructureerde beoordeling. Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor het volledige overzicht van gidsen.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.