Nederlandse CTIS-toestemmingsvereisten bij inclusie in noodsituaties

Voorwaarden voor inclusie vóór toestemming

Verplicht.Alle voorwaarden van artikel 35 moeten worden behandeld. Uitgestelde toestemming kan alleen worden gebruikt wanneer:

• de deelnemer een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening heeft
• de deelnemer door de urgentie niet vooraf kan worden geïnformeerd en geen voorafgaande toestemming kan geven
• een wettelijk vertegenwoordiger binnen het therapeutische tijdsvenster geen toestemming kan geven
• er wetenschappelijke gronden zijn om een rechtstreeks klinisch relevant voordeel voor de deelnemer te verwachten
• het onderzoek rechtstreeks verband houdt met de aandoening die de noodsituatie veroorzaakt
• het onderzoek alleen in noodsituaties kan worden uitgevoerd
• de deelnemer niet eerder bezwaar tegen deelname aan het onderzoek heeft geuit
• het onderzoek niet meer dan minimaal risico en minimale belasting veroorzaakt in vergelijking met de standaardbehandeling voor de aandoening

De noodzaak om de eerste onderzoeksspecifieke handeling binnen het korte therapeutische tijdsvenster uit te voeren moet medisch zijn onderbouwd. Administratieve vertraging, personeelsbezetting of gemak zijn onvoldoende.

Gemengde populaties

Voorwaardelijk.Wanneer sommige personen vóór inclusie toestemming kunnen geven en anderen niet, beschrijf dan de gemengde route en de dwingende onderbouwing ervan in het protocol. De Nederlandse CCMO-notitie behandelt dit als uitzonderlijk, terwijl de actuele EU Q&A dit toestaat wanneer de redenen duidelijk zijn en artikel 35 van toepassing is op degenen die zonder voorafgaande toestemming worden geïncludeerd.

Gebruik gewone voorafgaande toestemming wanneer die kan worden verkregen. Leid niet alle deelnemers om operationele redenen via uitgestelde toestemming.

Vereiste indieningsdocumenten

Procedure voor werving en toestemming

Verplicht.Vul sectie 6 van het geharmoniseerde template Recruitment and Informed Consent Procedure in. Leg uit waarom voorafgaande toestemming onmogelijk is, hoe de deelnemer of vertegenwoordiger zo snel mogelijk wordt benaderd en hoe toestemming van de deelnemer wordt verkregen wanneer de wilsbekwaamheid terugkeert.

Wanneer vertegenwoordigers of minderjarigen betrokken kunnen zijn, vul ook de relevante onderdelen over wilsbekwaamheid en minderjarigen in. Versie 2.0 van het template is vanaf 1 september 2026 de enige geaccepteerde versie voor nieuwe Deel II-indieningen.

Protocol

Verplicht.Definieer het therapeutische tijdsvenster, de eerste onderzoeksspecifieke interventie, de inclusiebeslissing, controle op eerder bezwaar, beoordeling van wilsbekwaamheid, het zoeken naar een vertegenwoordiger, herhaalde pogingen om toestemming te verkrijgen en maximale operationele termijnen. Leg uit welke procedures vóór toestemming mogen plaatsvinden en welke moeten wachten.

De CCMO ondersteunt geen standaard vaste vertraging, zoals 72 uur, voor ieder onderzoek. De timing moet passen bij de klinische toestand, belasting en vraag of procedures doorgaan. Toestemming moet zonder onnodige vertraging worden gevraagd.

Nederlandstalige documenten voor deelnemer en vertegenwoordiger

Verplicht.Bereid Nederlandstalige informatie en toestemming voor de deelnemer voor wanneer de wilsbekwaamheid terugkeert en voor de wettelijk vertegenwoordiger zolang de deelnemer niet zelf kan toestemmen. Leg uit dat inclusie vóór toestemming heeft plaatsgevonden, wat al is gebeurd, wat nog zal gebeuren en welke keuzes nog openstaan.

Dien de blanco goedgekeurde formulieren in Deel II in bij de documenten voor geïnformeerde toestemming. Ze worden tijdens de uitvoering ondertekend, niet bij indiening in CTIS. De standaard Nederlandse IVO kan worden aangepast, maar er is geen afzonderlijk CCMO-model voor noodsituatie-toestemming dat het onderzoeksspecifieke document vervangt.

Initiële inclusie en documentatie

Vóór inclusie moet de bevoegde onderzoeker bevestigen en vastleggen dat voor deze persoon aan de criteria van artikel 35 is voldaan. Controleer beschikbare medische dossiers en bekende wensen op een eerder bezwaar tegen onderzoek of tegen een interventie die niet verenigbaar is met het onderzoek.

Leg vast waarom toestemming van deelnemer en vertegenwoordiger niet binnen het therapeutische tijdsvenster kon worden verkregen. Documenteer de noodsituatie, het moment waarop aan de inclusiecriteria werd voldaan, de interventie en de inspanningen om een vertegenwoordiger te vinden.

Alleen procedures die vóór uitgestelde toestemming zijn goedgekeurd mogen worden uitgevoerd. De reguliere klinische zorg van de deelnemer mag niet afhankelijk worden gemaakt van latere toestemming voor het onderzoek.

Toestemming verkrijgen na inclusie

De deelnemer wordt weer wilsbekwaam

Verplicht.Informeer de deelnemer en verkrijg zonder onnodige vertraging schriftelijke toestemming voor voortzetting. Leg uit welk onderzoek al is uitgevoerd, welke gegevens en monsters zijn verzameld, welke procedures nog volgen, welke risico's bestaan en dat de deelnemer mag weigeren.

De deelnemer en de onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder ondertekenen en dateren het Nederlandse formulier. Wanneer de deelnemer weigert, beëindig deelname en verdere onderzoeksverzameling.

De deelnemer blijft wilsonbekwaam

Verplicht.Vraag zo snel mogelijk toestemming aan de wettelijk vertegenwoordiger. De volgorde en bevoegdheid van vertegenwoordigers volgen het Nederlandse recht. Wanneer de vertegenwoordiger instemt, kan de goedgekeurde onderzoeksroute worden voortgezet. Wanneer de wilsbekwaamheid later terugkeert, moet de deelnemer zelf toestemming geven.

Zie deNederlandse gids over toestemming voor wilsonbekwame deelnemers en wettelijk vertegenwoordigersvoor de documenten voor vertegenwoordigers.

Onderzoeksprocedures zijn al afgerond

De deelnemer of vertegenwoordiger moet nog steeds worden geïnformeerd. Wanneer geen verdere onderzoeksdeelname resteert, richt het toestemmingsgesprek zich op het onderzoek, reeds verzamelde gegevens en monsters en de toepasselijke rechten. Het protocol moet dit onderscheiden van toestemming die nodig is voordat belastende procedures worden voortgezet.

Weigering, intrekking en eerder verzamelde gegevens

Wanneer de deelnemer of vertegenwoordiger voortzetting weigert, stop dan nieuwe onderzoeksprocedures en verdere gegevensverzameling. Behandel deze weigering niet als intrekking van reguliere zorg.

De actuele EU Q&A over de CTR stelt dat gegevens die rechtmatig onder artikel 35 zijn verzameld in het onderzoek mogen blijven wanneer aan alle voorwaarden is voldaan en pogingen om toestemming te verkrijgen niet onnodig zijn uitgesteld. Leg dit duidelijk uit en beloof niet dat alle eerder verzamelde gegevens worden verwijderd.

Informeer de persoon hoe resterende monsters worden behandeld en welke rechten gelden op grond van het goedgekeurde protocol, de toestemmingsdocumenten en de privacywetgeving.

Overlijden vóór toestemming

Wanneer een deelnemer overlijdt voordat toestemming kan worden verkregen, is de CCMO van oordeel dat gegevens die binnen een goedgekeurde procedure voor uitgestelde toestemming zijn verzameld voor het onderzoek mogen worden gebruikt, mits de persoon tijdens het leven geen bezwaar had geuit. De actuele EU Q&A stelt eveneens dat gegevens die onder artikel 35 zijn verzameld in het onderzoek blijven.

De CCMO beveelt aan de wettelijk vertegenwoordiger of nabestaanden uit transparantie te informeren, hoewel een familielid na overlijden niet langer als wettelijk vertegenwoordiger optreedt. Het protocol moet deze gevoelige communicatie en de omgang met eventueel bezwaar beschrijven.

Laatste controles

• Iedere voorwaarde van artikel 35 is voor het onderzoek en voor iedere inclusie behandeld.
• De noodsituatie houdt rechtstreeks verband met de onderzoeksvraag en interventie.
• Het therapeutische tijdsvenster is medisch onderbouwd.
• Eerder bezwaar wordt gecontroleerd en gerespecteerd.
• Sectie 6 van het geharmoniseerde proceduretemplate is volledig ingevuld.
• De Nederlandstalige documenten voor deelnemer en vertegenwoordiger leggen uit dat inclusie vóór toestemming heeft plaatsgevonden.
• Pogingen om toestemming te verkrijgen en veranderingen in wilsbekwaamheid zijn met tijdstip in de brondocumentatie vastgelegd.
• Nieuwe verzameling stopt na weigering.
• De tekst over gegevensbewaring komt overeen met de actuele EU- en Nederlandse guidance.
• Overlijden vóór toestemming is in het protocol behandeld.
• De noodsituatieroute wordt niet gebruikt wanneer gewone voorafgaande toestemming mogelijk is.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.