Nederlandse toestemmingsvereisten voor wilsonbekwame deelnemers en wettelijk vertegenwoordigers

Wanneer deze route is toegestaan

Het Nederlandse recht hanteert een beschermend 'nee, tenzij'-principe bij onderzoek met wilsonbekwame personen. Inclusie is toegestaan wanneer het onderzoek de deelnemer rechtstreeks ten goede kan komen, of wanneer niet-therapeutisch onderzoek alleen met de betreffende groep kan worden uitgevoerd en de risico's en belasting minimaal zijn in verhouding tot de standaardbehandeling of de ernst en aard van de aandoening.

Het protocol moet onderbouwen waarom deze populatie nodig is, hoe de wilsbekwaamheid wordt beoordeeld, wie dit beoordeelt, of deze kan wisselen en welke waarborgen de belasting beperken. De beoordelende METC of CCMO beoordeelt deze onderbouwing.

Gebruik de route via een vertegenwoordiger niet alleen omdat de informatie complex is of omdat iemand taalondersteuning nodig heeft. Vereenvoudig eerst de uitleg en bied passende communicatieondersteuning.

Vereiste Nederlandse documenten

Informatie voor de deelnemer

Verplicht.Geef de persoon informatie die past bij diens begrip. Leg doel, procedures, ongemak, mogelijk voordeel, risico's, vrijwilligheid en het recht op verzet uit in de eenvoudigste vorm die de persoon kan begrijpen.

Dit kan een verkorte of ondersteunde Nederlandstalige informatiebrief zijn. Deze vervangt het document voor de vertegenwoordiger niet. Leg vast hoe de deelnemer is betrokken en welke wensen of bezwaren zijn geuit.

Informatie en toestemming voor de vertegenwoordiger

Verplicht.Geef de vertegenwoordiger een volledige Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring. IVO versie 1.1 voor volwassenen bevat een model-toestemmingsverklaring voor een wettelijk vertegenwoordiger. Deze vermeldt de deelnemer, de vertegenwoordiger, hun relatie, toestemming voor deelname, vereist gebruik van gegevens en monsters, optionele keuzes en de bevestiging door de onderzoeker.

Dien de blanco goedgekeurde documenten in CTIS in onder Subject information and informed consent form. Ze worden bij de aanvraag niet ondertekend.

Eigen toestemming van de deelnemer wanneer mogelijk

Voorwaardelijk.Wanneer de persoon met aangepaste informatie en ondersteuning zelf de beslissing kan nemen, moet de persoon zelf toestemming geven. Een vertegenwoordiger vervangt geen deelnemer die voor deze beslissing wilsbekwaam is.

Wanneer de wilsbekwaamheid onzeker is of kan fluctueren, leg vóór de start van de werving vast hoe beoordeling en herbeoordeling plaatsvinden.

Wie als vertegenwoordiger kan optreden

Volg de Nederlandse volgorde zoals de CCMO die beschrijft. In het algemeen wordt toestemming gevraagd aan:

1. een door de rechter benoemde curator of mentor
2. een persoon die schriftelijk door de deelnemer is gemachtigd
3. de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel
4. een ouder
5. een meerderjarig kind dat redelijkerwijs bereikbaar is
6. een meerderjarige broer of zus die redelijkerwijs bereikbaar is

Controleer vóór toestemming identiteit, rol en bevoegdheid. Een familielid is niet automatisch de vertegenwoordiger wanneer een persoon met hogere prioriteit beschikbaar is. Leg vast op welke grond de vertegenwoordiger optreedt.

De vertegenwoordiger moet beslissen in het belang van de deelnemer en rekening houden met bekende wensen en waarden van de persoon. De vertegenwoordiger wordt niet als onderzoeksdeelnemer geïncludeerd en mag niet worden gevraagd rechten van de deelnemer prijs te geven.

Betrokkenheid en verzet van de deelnemer

Verplicht.Betrek de deelnemer zoveel mogelijk. De informatie moet aansluiten bij de mogelijkheden, voorkeurswijze van communicatie en actuele toestand van de persoon.

Respecteer een expliciete wens om niet deel te nemen of te stoppen. Verzet kan verbaal of via gedrag worden geuit. Het protocol moet beschrijven hoe onderzoekers verzet herkennen en vastleggen, vooral bij personen die niet op de gebruikelijke manier kunnen communiceren.

De handtekening van een vertegenwoordiger geeft geen toestemming voor dwang of het negeren van verzet. Onderzoeksprocedures moeten stoppen wanneer de deelnemer zich verzet, behalve een onmiddellijke veiligheidsmaatregel die nodig is om de persoon te beschermen.

Toestemmingskeuzes en handtekeningen

Het formulier voor de vertegenwoordiger moet onderscheid maken tussen:

• toestemming voor deelname aan het onderzoek
• gebruik van gegevens en monsters dat voor het onderzoek vereist is
• toegang tot relevante medische informatie
• optioneel toekomstig gebruik van gegevens
• optioneel toekomstig gebruik van resterend lichaamsmateriaal
• optioneel toekomstig contact, genetisch onderzoek of andere secundaire activiteiten

Het weigeren van optionele keuzes mag de geschiktheid voor het onderzoek of de zorg niet beïnvloeden. De vertegenwoordiger mag geen ruimere toestemming geven dan die welke aan de deelnemer zelf gevraagd had kunnen worden.

Bij toestemming ondertekent en dateert de vertegenwoordiger het formulier en vermeldt de relatie tot de deelnemer. De onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder ondertekent en dateert eveneens. Geef de vertegenwoordiger de volledige Nederlandstalige informatiebrief en een ondertekend exemplaar. Documenteer afzonderlijk hoe de deelnemer zelf is geïnformeerd.

Hernieuwde toestemming wanneer wilsbekwaamheid verandert

Verplicht.Wanneer de deelnemer wilsbekwaam wordt of de wilsbekwaamheid terugkrijgt, informeer de persoon en verkrijg zonder onnodige vertraging de eigen toestemming voor voortzetting. Doe dit waar mogelijk vóór verdere onderzoeksprocedures, zonder noodzakelijke klinische zorg te onderbreken.

Wanneer de deelnemer niet instemt, stop deelname en verdere onderzoeksverzameling. Leg uit hoe reeds rechtmatig verzamelde gegevens en monsters overeenkomstig de goedgekeurde documenten en toepasselijke wetgeving worden behandeld.

Wanneer de wilsbekwaamheid later opnieuw vermindert, volg dan de goedgekeurde procedure voor vertegenwoordiging uit het protocol. Een eerdere wilsbekwame beslissing en een vooraf geuit bezwaar moeten worden gerespecteerd.

Tijdelijke wilsonbekwaamheid en noodsituaties

Tijdelijke wilsonbekwaamheid alleen staat inclusie zonder voorafgaande toestemming niet toe. Wanneer het onderzoek geen goedgekeurd noodsituatie-onderzoek is, moet worden gewacht op geldige toestemming van deelnemer of vertegenwoordiger.

Bij een goedgekeurd onderzoek in een noodsituatie gelden artikel 35 van de Clinical Trials Regulation en de Nederlandse CCMO-notitie over uitgestelde toestemming. Daarna moet zo snel mogelijk toestemming worden gevraagd aan de deelnemer of vertegenwoordiger. Zie deNederlandse gids over toestemming bij inclusie in noodsituaties.

Gegevensbescherming en medische dossiers

Leg uit welke gegevens van de deelnemer en uit medische dossiers worden verzameld, wie toegang heeft, hoe gegevens worden gecodeerd en opgeslagen, welke overdrachten plaatsvinden en wat intrekking betekent. De vertegenwoordiger geeft namens de deelnemer toestemming voor het goedgekeurde gebruik binnen het onderzoek. Optioneel secundair gebruik vereist een afzonderlijke keuze.

Wanneer gegevens over de vertegenwoordiger worden opgeslagen, leg uit waarom en hoelang. Verzamel alleen wat nodig is om bevoegdheid en toestemming te documenteren.

DeNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruiklegt de afzonderlijke keuzes voor gegevens en monsters uit.

Laatste controles

• Het protocol onderbouwt inclusie volgens de beschermende Nederlandse en EU-voorwaarden.
• Wilsbekwaamheid wordt voor deze specifieke beslissing beoordeeld en niet uit een diagnose afgeleid.
• De deelnemer ontvangt begrijpelijke Nederlandstalige informatie.
• De vertegenwoordiger ontvangt de volledige Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring.
• De juiste volgorde en bevoegdheid van de vertegenwoordiger zijn gedocumenteerd.
• Verzet en intrekking door de deelnemer worden in de uitvoering gerespecteerd.
• Optionele keuzes zijn gescheiden van toestemming voor deelname.
• Handtekeningen identificeren vertegenwoordiger, relatie en onderzoeker.
• Herbeoordeling en eigen toestemming van de deelnemer zijn gepland wanneer wilsbekwaamheid verandert.
• Inclusie in een noodsituatie wordt niet buiten een goedgekeurde route volgens artikel 35 gebruikt.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.