Nederland CTIS QC deelnemersdocumenten

Controles van de onderzoeksinhoud

De publieksvriendelijke titel, het protocolnummer, EU Clinical Trial-nummer, de opdrachtgever en versiedatum zijn correct.
Het doel is in gewone taal beschreven en suggereert geen bewezen voordeel.
Onderzoeksarmen, randomisatie, placebo en vergelijkende behandeling zijn correct beschreven.
Screening, behandeling, bezoeken, telefoongesprekken, procedures, vragenlijsten en follow-up zijn volledig beschreven.
Onderzoeksprocedures zijn duidelijk onderscheiden van reguliere zorg.
De duur en het aantal bezoeken komen overeen met het schema in het protocol.
De belangrijkste risico's staan vroeg in het document, met meer detail in de juiste bijlage.
Onbekende risico's en belasting worden niet verborgen in technische taal.
Mogelijk direct voordeel is correct beschreven. Gezonde vrijwilligers worden geïnformeerd dat direct medisch voordeel ontbreekt.
Alternatieven voor deelname worden uitgelegd wanneer die relevant zijn.

Controles op consistentie tussen protocol en deelnemersdocumenten

De geïncludeerde populaties komen overeen met alle informatie- en toestemmingsdocumenten.
Anticonceptie, zwangerschapstesten, meldingen en perioden na behandeling komen overeen met het protocol en de Investigator's Brochure.
Stopregels en follow-up na intrekking komen overeen met het protocol.
Bewaartermijnen voor gegevens en monsters komen overeen met het protocol, het R1-formulier en het formulier voor biologische monsters.
Optioneel toekomstig gebruik wordt niet als kernprocedure van het onderzoek beschreven.
Verzekeraar, polis, dekkingsstatus en contact voor schadeclaims komen overeen met het bewijs in Deel II.
Vergoedingen en onkosten voor deelnemers komen overeen met het Nederlandse P1-formulier.
Het proces voor geïnformeerde toestemming in het protocol komt overeen met het geharmoniseerde template voor werving en toestemming.
Iedere toegang tot medische dossiers of informatie van huisarts, specialist of apotheker wordt ondersteund door een expliciete toestemmingsverklaring.

Controles op populatie- en documentdekking

Voor iedere populatie die in het protocol wordt genoemd is een passend Nederlandstalig document beschikbaar.
Deelnemers van 16 jaar en ouder volgen de volwassen IVO-route, tenzij wilsonbekwaamheid of een andere bijzondere situatie een andere route vereist.
Kinderen jonger dan 12 jaar krijgen een leeftijdsgericht bespreekblad en hun ouders of voogd ontvangen de informatie voor toestemming.
Kinderen van 12 tot en met 15 jaar krijgen een eigen informatie- en toestemmingsdocument, naast toestemming van ouders of voogd.
Wilsonbekwame volwassenen krijgen informatie die is aangepast aan wat zij kunnen begrijpen, met een afzonderlijk formulier voor de wettelijk vertegenwoordiger.
Inclusie in noodsituaties heeft een goedgekeurde procedure voor uitgestelde toestemming en documenten om de deelnemer of vertegenwoordiger zo snel mogelijk te informeren en om toestemming te vragen.
Een getuigenroute wordt alleen gebruikt wanneer de deelnemer het onderzoek begrijpt maar de gewone schriftelijke toestemming niet kan voltooien.
Bij zwangerschapsfollow-up wordt onderscheid gemaakt tussen de onderzoeksdeelnemer en een zwangere partner die een afzonderlijke persoon is.
Documenten voor gezonde vrijwilligers behandelen het ontbreken van direct voordeel, vergoeding, beperkingen en relevante wash-outperioden.

Gebruik de gedetailleerde populatiegidsen voorgezonde vrijwilligers,minderjarigen,wilsonbekwame deelnemers en wettelijk vertegenwoordigers,inclusie in noodsituaties,onpartijdige getuigenenzwangerschapsfollow-up.

Controles op gegevensbescherming

Het document vermeldt welke gegevens worden verzameld en voor welk doel ieder gebruik plaatsvindt.
Gecodeerde of gepseudonimiseerde gegevens worden niet anoniem genoemd.
De verwerkingsverantwoordelijke of gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken en privacycontacten zijn correct.
Personen die herleidbare gegevens mogen inzien worden naar rol benoemd.
De tekst over toegang door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is correct.
Opslaglocaties en vaste bewaartermijnen zijn duidelijk.
Overdrachten buiten de Europese Unie zijn beschreven inclusief de gebruikte waarborgen.
De tekst over intrekking maakt onderscheid tussen toekomstige verzameling en gegevens die al rechtmatig zijn verzameld.
Externe aanbieders van reizen of vergoedingen ontvangen alleen gegevens via een afzonderlijke optionele keuze wanneer dit van toepassing is.
De privacytekst komt overeen met het verplichte Nederlandse R1-formulier en de AVG-verklaring op aanvraagniveau.

Controles op biologische monsters en secundair gebruik

Ieder monster, volume of procedure en het doel daarvan is begrijpelijk beschreven.
Analyses voor het onderzoek zijn gescheiden van opslag van resterende monsters en toekomstig onderzoek.
Gegevens en lichaamsmateriaal hebben afzonderlijke optionele toestemmingskeuzes.
De reikwijdte van toekomstig onderzoek is gedefinieerd aan de hand van aandoening, behandeling of een ander begrijpelijk onderzoeksgebied.
De bewaartermijn is een vaste duur en vermeldt niet alleen 'ten minste' een bepaald aantal jaren.
Delen met andere onderzoekers en overdrachten buiten de EU zijn uitgelegd.
De tekst over intrekking beschrijft vernietiging van resterende monsters en de omgang met resultaten die al zijn verkregen.
Genetische analyses, analyses met artificiële intelligentie en commerciële samenwerking zijn beschreven wanneer relevant.
De toestemmingsinformatie komt overeen met het Deel II-formulier voor biologische monsters.

Gebruik deNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruikvoor de structuur van optionele toestemming.

Controles van landspecifieke regelgeving

De informatiebrief en toestemmingsverklaring die voor beoordeling worden ingediend zijn Nederlandstalig.
IVO versie 1.1 van 14 augustus 2026 wordt voor een nieuw document voor volwassenen gebruikt, tenzij bewust gebruik wordt gemaakt van de toegestane overgangsperiode voor het PIF.
De standaardtekst van de IVO is ongewijzigd, behalve waar de instructies aanpassing of verwijdering toestaan.
Het voorblad is maximaal twee pagina's.
De volledige IVO bevat maximaal 4.000 woorden, of een overschrijding is in de aanbiedingsbrief gemotiveerd.
De tekst is op B1-niveau geschreven en gebruikt een toegankelijk lettertype met de minimale grootte uit het model.
De algemene CCMO-informatie en verwijzingen die volgens de IVO nodig zijn, zijn behouden.
De verzekeringsbijlage voor de deelnemer is opgenomen tenzij vrijstelling is verleend.
Voor geplande inclusie van niet-Nederlandstalige deelnemers bestaat een uitvoerbaar vertaal- en certificeringsplan.

Controles op handtekeningen, versie en administratie

Ieder document heeft een unieke titel, versie en datum.
De CTIS-bestandsnaam maakt de populatie en de Nederlandse taal duidelijk herkenbaar.
De ingediende toestemmingsformulieren bevatten blanco handtekeningvelden voor deelnemer, vertegenwoordiger en onderzoeker.
De toestemming voor volwassenen bevat handtekeningen en data van deelnemer en onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder.
Documenten voor minderjarigen bevatten de juiste handtekeningblokken voor kind en ouders of voogd.
Documenten voor wettelijk vertegenwoordigers vermelden de vertegenwoordiger en diens relatie tot de deelnemer.
Getuigendocumenten bevatten de vereiste verklaring en handtekening van de getuige.
Versiedata komen overeen met de aanbiedingsbrief en documentenlijst.
Vervallen versies en versies met bijgehouden wijzigingen zijn uit de definitieve uploadset verwijderd, tenzij een vergelijking is gevraagd.

Controles op leesbaarheid en documentopmaak

De eerste twee pagina's beantwoorden wat deelname inhoudt, waarom het onderzoek wordt uitgevoerd, de belangrijkste risico's, tijdsbelasting, betaling, verzekering en intrekking.
Koppen zijn vragen of uitspraken die een deelnemer kan begrijpen.
Zinnen zijn kort en medische termen worden uitgelegd.
Risicofrequenties gebruiken consistente en begrijpelijke formuleringen.
Lange lijsten uit het protocol zijn vervangen door samenvattingen die voor deelnemers relevant zijn.
Tabellen worden alleen gebruikt wanneer ze schema's of keuzes eenvoudiger maken.
Toestemmingskeuzes zijn visueel duidelijk en kunnen niet gemakkelijk per ongeluk worden overgeslagen.
Contactgegevens zijn gemakkelijk te vinden.
Paginanummers, bijlageverwijzingen en kruisverwijzingen zijn correct.
Waar mogelijk heeft een Nederlandstalige lezer uit de beoogde doelgroep de onderzoeksspecifieke tekst beoordeeld.

Laatste beoordeling van het pakket

Lees het pakket één keer vanuit het perspectief van de deelnemer en één keer vanuit het perspectief van de beoordelaar. De eerste lezing toetst begrip en vrijwilligheid. De tweede toetst traceerbaarheid naar protocol, nationale formulieren en CTIS-categorieën.

Vergelijk daarna de documentenlijst met deNederlandse checklist voor Deel II-documenten. Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.

Officiële bronnen en hulpmiddelen

CCMO, Informatie voor onderzoeksdeelnemers, geïnformeerde toestemming en toestemmingsprocedure, geraadpleegd op 21 augustus 2026.
CCMO, Model Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers van 16 jaar en ouder, versie 1.1, document gedateerd 14 augustus 2026.
CCMO, Vragen en antwoorden over het IVO-model, geraadpleegd op 21 augustus 2026.
CCMO, Vragen en antwoorden CTR - Nederland, geraadpleegd op 21 augustus 2026.
CCMO, Naleving van de nationale voorschriften inzake gegevensbescherming, geraadpleegd op 21 augustus 2026.
CCMO, Naleving van de voorschriften voor het gebruik van biologische monsters, geraadpleegd op 21 augustus 2026.
EMA, ICH E6(R3) Good Clinical Practice, actuele EU-versie, van kracht sinds 23 juli 2025.

Laatst beoordeeld:21 augustus 2026