Checklist CTIS Deel II-documenten voor Nederland

Formulieren op aanvraagniveau die met het Nederlandse dossier worden ingediend

Aanbiedingsbrief

Verplicht.Gebruik het actuele Europese model voor de aanbiedingsbrief in de CTIS-sectie Form. Vermeld welke METC wordt voorgesteld om het onderzoek in Nederland te beoordelen. De CCMO houdt rekening met dit voorstel, maar kan een andere bevoegde toetsingscommissie aanwijzen. De aanbiedingsbrief hoeft bij indiening niet te zijn ondertekend.

Wanneer het onderzoek een geneesmiddel combineert met een medisch hulpmiddel of een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, vermeld dan dat het om gecombineerd onderzoek gaat. Neem de relevante EU Clinical Trial- en NL-nummers op, beschrijf gedeelde documenten en licht de gecoördineerde Nederlandse procedure toe.

Document met factuurgegevens

Verplicht.Dien het Nederlandse model factuurgegevens in onder Proof of payment of fee. In Nederland wordt na indiening gefactureerd, waardoor vooraf geen betalingsbewijs nodig is. De CCMO verstuurt een digitale factuur die binnen 30 dagen moet worden betaald. Het formulier is inhoudelijk geen Deel II-document, maar het ontbreken ervan kan de Nederlandse aanvraag onvolledig maken.

AVG-conformiteitsverklaring

Verplicht.De opdrachtgever of vertegenwoordiger verstrekt de Europese verklaring waarin wordt bevestigd dat onderzoeksgegevens overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 worden verzameld en verwerkt. Upload deze in de CTIS-sectie Form. De verklaring mag zonder handtekening worden ingediend.

Verwar deze verklaring op aanvraagniveau niet met het afzonderlijke Nederlandse R1-formulier over gegevensbescherming dat in Deel II verplicht is.

Wervingsregelingen

Procedure voor werving en geïnformeerde toestemming

Verplicht.Vul het geharmoniseerde Europese template Recruitment and Informed Consent Procedure in en upload het onder Recruitment arrangements. Het beschrijft onder meer de eerste wervingshandeling, identificatie en benadering van potentiële deelnemers, toegang tot herleidbare dossiers, de setting van de toestemming, bedenktijd en bijzondere procedures voor minderjarigen, wilsonbekwame volwassenen, getuigen en noodsituaties.

Versie 2.0 van het template wordt nu sterk aanbevolen en is vanaf 1 september 2026 de enige geaccepteerde versie voor nieuwe Deel II-indieningen. Tijdens de overgangsperiode tot en met 31 augustus 2026 blijft het vorige formulier geaccepteerd. Voor Nederland is voor dit formulier geen aanvullende ondertekening bij indiening voorgeschreven.

Wervingsmateriaal

Voorwaardelijk.Dien ieder onderzoeksspecifiek advertentie- of wervingsmiddel dat rechtstreeks aan potentiële deelnemers is gericht in onder documentcode K2. Alleen de Nederlandstalige versie wordt beoordeeld. Algemene informatie van de instelling die niet onderzoeksspecifiek is, hoort hier niet thuis. Wervingsmateriaal wordt bij indiening als blanco materiaal ingediend en is niet ondertekend.

Informatie voor onderzoeksdeelnemers en geïnformeerde toestemming

Nederlandse Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers en toestemmingsverklaring

Verplicht.Dien de blanco Nederlandse informatie voor onderzoeksdeelnemers en de toestemmingsverklaring in onder Subject information and informed consent form, documentcode L1. De goedgekeurde versie wordt bij indiening in CTIS niet ondertekend. Wanneer toestemming wordt verkregen, ondertekenen en dateren de deelnemer of vertegenwoordiger en de onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder het toepasselijke formulier.

Voor deelnemers van 16 jaar en ouder wordt het nieuwe Nederlandse IVO-model versie 1.1 van 14 augustus 2026 sterk aanbevolen. Vanaf 1 januari 2027 is het verplicht. Tot die datum mag het oudere PIF-model worden gebruikt. De beoordelende METC of CCMO beoordeelt alleen de Nederlandstalige versie. DeNederlandse gids over informatie en geïnformeerde toestemmingbehandelt dit document in detail.

Populatiespecifieke informatie- en toestemmingsdocumenten

Voorwaardelijk.Stel voor iedere populatie en toestemmingsroute in het protocol afzonderlijke of aangepaste Nederlandstalige documenten op. Dit kan gelden voor gezonde vrijwilligers, kinderen, ouders of voogden, wilsonbekwame volwassenen, wettelijk vertegenwoordigers, inclusie in noodsituaties, een onpartijdige getuige, zwangerschapsfollow-up en optioneel secundair gebruik.

Kinderen jonger dan 12 jaar hebben een leeftijdsgericht bespreekblad nodig en toestemming van ouders of voogd. Kinderen van 12 tot en met 15 jaar hebben een eigen leeftijdsgerichte informatiebrief en toestemmingsverklaring nodig naast het document voor ouders of voogd. DeNederlandse gids over toestemming voor minderjarigenlegt de leeftijdsgroepen en vereiste handtekeningen uit.

Ander materiaal dat integraal onderdeel is van de toestemming

Voorwaardelijk.Upload alleen een document onder L2 wanneer het een integraal onderdeel is van de procedure voor geïnformeerde toestemming, maar niet zelf de informatiebrief en toestemmingsverklaring is. Voorbeelden zijn een apart hulpmiddel bij de toestemming of een goedgekeurde informatiebijlage. Dien de Nederlandstalige versie in die aan deelnemers wordt gebruikt. Bij indiening is deze normaal gesproken blanco.

Vragenlijsten of dagboeken waarmee onderzoekseindpunten worden vastgelegd, worden bij het protocol behandeld en niet automatisch in Deel II geplaatst. Ze moeten in het protocol worden beschreven en kunnen onder Protocol, documentcode D4, worden ingediend.

Geschiktheid van de onderzoeker

CV van de hoofdonderzoeker

Verplicht voor iedere Nederlandse onderzoekslocatie.Dien onder Suitability of the investigator een gedateerd CV van de hoofdonderzoeker in. Het CV mag niet ouder zijn dan twee jaar. Het officiële CV-model wordt sterk aanbevolen maar is niet verplicht. Dien bij voorkeur een ongetekend CV in, omdat de CCMO geen handtekening vereist en handtekeningen als persoonsgegevens beschouwt.

Verklaring van belangen van de hoofdonderzoeker

Verplicht voor iedere Nederlandse onderzoekslocatie.Gebruik het officiële model voor de verklaring van belangen. Dien voor iedere onderzoekslocatie onder Suitability of the investigator een afzonderlijke gedateerde verklaring van de hoofdonderzoeker in. Het actuele Europese formulier vereist geen handgeschreven handtekening en Nederland stelt geen aanvullende ondertekeningseis.

Voeg een onderzoekslocatie pas toe wanneer beide onderzoekersdocumenten en de ondertekende VGO gereed zijn. Een tijdelijke wijziging van de hoofdonderzoeker wordt als substantiële wijziging op Deel II ingediend, samen met het CV en de verklaring van belangen van de tijdelijke onderzoeker.

Geschiktheid van de onderzoekslocatie

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Verplicht voor iedere Nederlandse onderzoekslocatie.Dien onder Suitability of the facilities het ondertekende voorblad van de officiële Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in. Dit geldt ook voor monocenteronderzoek. De raad van bestuur of directie van de instelling ondertekent het document. Een gevalideerde digitale handtekening wordt geaccepteerd.

De VGO is beschikbaar in het Nederlands en Engels en de instelling mag zelf kiezen welke versie zij gebruikt. Voor iedere onderzoekslocatie is een afzonderlijke VGO nodig. Alleen een wijziging van de hoofdonderzoeker op een locatie vereist geen nieuwe VGO.

Het bijbehorende onderzoekscontract ondersteunt de lokale haalbaarheid, maar wordt niet in CTIS geüpload. Lokale toestemming en contractering lopen buiten het CTIS-autorisatieproces door.

Verzekering en waarborg

WMO-verzekeringscertificaat voor deelnemers

Verplicht, tenzij een vrijstelling van toepassing is.Dien bewijs in dat deelnemers verzekerd zijn tegen schade als gevolg van deelname. De dekking moet voldoen aan het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 en het volledige onderzoek dekken.

Voorwaardelijk.Voor een onderzoek met beperkte interventie dat voor vrijstelling in aanmerking kan komen, dient u een gemotiveerd verzoek om vrijstelling in. Presenteer de vrijstelling niet als automatisch. Door de overheid aangewezen instellingen kunnen onder wettelijke uitzonderingen vallen. De informatiebrief moet correct vermelden of een deelnemersverzekering van toepassing is.

Aansprakelijkheidsdekking voor opdrachtgever of uitvoerder

Verplicht.Voor de opdrachtgever of uitvoerende partij moet een aansprakelijkheidsverzekering of andere passende financiële waarborg bestaan. Wanneer dit niet al uit de ingediende documentatie blijkt, dient u afzonderlijk bewijs in onder Proof of insurance cover or indemnification. Aansprakelijkheidsbescherming blijft ook vereist wanneer de deelnemersverzekering is vrijgesteld, behalve bij de specifieke wettelijke uitzondering voor bepaalde overheidsinstellingen.

Financiële en andere regelingen

Nederlands formulier voor vergoeding, financiering en overige afspraken

Verplicht.Gebruik het nationale P1-model om financiering, betalingen aan onderzoeker of instelling, vergoedingen aan deelnemers, onkostenvergoedingen en andere afspraken te beschrijven. Dien het in onder Financial and other arrangements. Het model bevat ook de Nederlandse beoordelingspunten over publicatie en voortijdige beëindiging die eerder via het onderzoekscontract werden beoordeeld.

Beschrijf vergoedingen aan gezonde vrijwilligers transparant. De Nederlandse guidance koppelt de hoogte aan tijd en belasting, waarbij de toetsingscommissie beoordeelt of het bedrag passend is. DeNederlandse gids over toestemming voor gezonde vrijwilligerslegt uit hoe dit met het deelnemersdocument moet overeenkomen.

Nationale gegevensbescherming

Nederlands R1-formulier voor gegevensbescherming

Verplicht.Vul het nationale R1-model in en upload dit onder Compliance with national requirements on data protection. Het actuele officiële formulier dateert van 16 januari 2026 en is in het Engels beschikbaar. Het staat los van de AVG-verklaring in de CTIS-sectie Form.

Privacy-informatie voor deelnemers hoort daarnaast in de Nederlandse informatiebrief en toestemmingsverklaring. Vermeld welke gegevens worden gebruikt, wie verwerkingsverantwoordelijke is, wie toegang heeft, hoe gegevens worden gecodeerd, de bewaartermijn, overdrachten, rechten, relevante contactpersonen en eventueel optioneel secundair gebruik. Gepseudonimiseerde gegevens blijven persoonsgegevens onder de AVG.

Biologische monsters

Formulier naleving voorschriften voor biologische monsters

Voorwaardelijk bij afname, opslag of toekomstig gebruik van biologische monsters.Vul het officiële template in onder Compliance with use of biological samples. Het Nederlandse formulier is afgestemd op het EudraLex Volume 10-template. Beschrijf afname, opslag, overdracht, analyse, vernietiging en eventueel toekomstig gebruik.

Wanneer toekomstig gebruik optioneel is, presenteer dit als een afzonderlijke keuze naast deelname aan het onderzoek en maak onderscheid tussen gegevens en lichaamsmateriaal. DeNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruiklegt de Nederlandse IVO-tekst en de regels voor intrekking uit.

Laatste controles vóór indiening

• Controleer dat iedere Nederlandse onderzoekslocatie een CV, verklaring van belangen en ondertekende VGO heeft.
• Dien voor de Nederlandse ethische beoordeling alleen de Nederlandstalige informatie voor deelnemers, toestemmingsdocumenten en wervingsmaterialen in.
• Gebruik de actuele verplichte nationale modellen in plaats van eigen modellen van de opdrachtgever.
• Houd het EU Clinical Trial-nummer, de documentversie en de datum consistent.
• Dien bij de aanvraag blanco toestemmingsdocumenten in. Upload geen door deelnemers ondertekende formulieren.
• Zorg dat geüploade documenten waar mogelijk doorzoekbaar zijn.
• Controleer dat het protocol iedere toestemmingsroute beschrijft die in het onderzoek wordt gebruikt.
• Controleer dat de verzekering, het P1-formulier, de IVO en het protocol dezelfde informatie over vergoedingen en dekking bevatten.
• Vul zowel de AVG-verklaring op aanvraagniveau als het Nederlandse R1-formulier in Deel II in.

Gebruik voor een gerichte inhoudelijke en toestemmings-QC vóór upload deNederlandse QC-checklist voor documenten voor onderzoeksdeelnemers. Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubom een andere gids te kiezen.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.