Nederlandse CTIS-toestemmingsvereisten met een onpartijdige getuige

Wanneer een onpartijdige getuige kan worden gebruikt

Voorwaardelijk.Plan de getuigenroute wanneer een persoon de informatie kan begrijpen en zelf kan beslissen, maar door een lichamelijke, zintuiglijke of geletterdheidsbeperking mogelijk niet kan schrijven, tekenen of de schriftelijke informatie kan lezen.

Voorbeelden zijn ernstige motorische beperkingen, visuele beperkingen of niet kunnen lezen. Bied eerst toegankelijke informatie en passende communicatieondersteuning. Een getuige is alleen nodig wanneer de goedgekeurde vastlegging van toestemming niet op de gebruikelijke wijze kan worden voltooid.

Gebruik geen onpartijdige getuige wanneer het werkelijke probleem wilsonbekwaamheid is. Gebruik dan een wettelijk vertegenwoordiger. DeNederlandse gids over toestemming voor wilsonbekwame deelnemerslegt die route uit.

Geschiktheid van de getuige

De getuige moet onafhankelijk zijn van het onderzoek en niet op ongepaste wijze worden beïnvloed door de betrokken personen. De persoon moet de informatie kunnen begrijpen en het volledige toestemmingsproces kunnen observeren.

Gebruik bij voorkeur niet de onderzoeker, gedelegeerde onderzoeksmedewerkers, medewerkers van de opdrachtgever of iemand met een financieel of professioneel belang bij de werving. Een familielid kan onvoldoende onpartijdig zijn wanneer druk of tegenstrijdige belangen mogelijk zijn.

Leg de identiteit van de getuige, de grond voor diens onpartijdigheid en de reden voor betrokkenheid vast. De getuige wordt geen vertegenwoordiger van de deelnemer en neemt de beslissing niet.

Nederlandstalige informatie voor de deelnemer

Verplicht.Geef de deelnemer of vertegenwoordiger Nederlandstalige informatie in een toegankelijk formaat. De beoordelende METC of CCMO beoordeelt het Nederlandstalige deelnemersdocument.

Pas de presentatie aan de behoeften van de persoon aan. Dit kan grote letters, compatibele elektronische tekst, audio-ondersteuning of voorlezen van de informatie omvatten. De inhoud moet overeenkomen met de goedgekeurde Nederlandse IVO of een ander populatiespecifiek document.

Wanneer de persoon onvoldoende Nederlands begrijpt, geef dan informatie in een taal die hij of zij begrijpt en volg de vertaalregels. Een tolk en een onpartijdige getuige hebben verschillende functies. De ene ondersteunt taalbegrip. De andere observeert het toestemmingsproces en bevestigt de correcte uitvoering ervan.

Indieningsdocumenten

Procedure voor werving en geïnformeerde toestemming

Verplicht wanneer de route is gepland.Vul sectie 5 van het geharmoniseerde template Recruitment and Informed Consent Procedure in. Leg uit waarom een getuige nodig kan zijn, hoe de getuige wordt geselecteerd en hoe de alternatieve toestemming wordt gegeven en vastgelegd.

Versie 2.0 van het proceduretemplate is vanaf 1 september 2026 de enige geaccepteerde versie voor nieuwe Deel II-indieningen.

Informatie, toestemming en getuigenverklaring

Voorwaardelijk.Pas het Nederlandse informatie- en toestemmingspakket aan zodat de goedgekeurde alternatieve methode en een verklaring van de getuige zijn opgenomen. Er is geen afzonderlijk Nederlands nationaal getuigenmodel dat het onderzoeksspecifieke formulier vervangt.

Dien het blanco document in CTIS in bij de materialen onder Subject information and informed consent form. Het wordt tijdens het toestemmingsmoment ondertekend, niet bij de aanvraag.

De getuigenverklaring moet bevestigen dat de informatie correct is uitgelegd of voorgelezen, vragen zijn beantwoord, de persoon de informatie leek te begrijpen en de toestemming vrijwillig is gegeven. Vermeld welke alternatieve methode is gebruikt om de toestemming vast te leggen.

Toestemmingsprocedure

De onpartijdige getuige moet gedurende het volledige informatie- en toestemmingsgesprek aanwezig zijn. De deelnemer of vertegenwoordiger moet dezelfde gelegenheid krijgen om vragen te stellen en bedenktijd te nemen als iedere andere persoon.

Gebruik de goedgekeurde alternatieve vastlegging, bijvoorbeeld een audio- of video-opname, elektronische methode, markering of andere methode die past bij de mogelijkheden van de persoon. Bescherm de privacy en bewaar de vastlegging als essentiële onderzoeksdocumentatie.

Laat de getuige niet namens de deelnemer antwoorden. De eigen woorden, keuzes en uitingen van toestemming van de persoon moeten duidelijk blijven.

Handtekeningen en vastlegging

De persoon die de toestemming afneemt ondertekent en dateert het formulier. De onpartijdige getuige ondertekent en dateert de verklaring na observatie van het volledige proces. De deelnemer of vertegenwoordiger ondertekent of markeert het document wanneer dat mogelijk is, of geeft toestemming via de goedgekeurde alternatieve methode.

Geef de deelnemer of vertegenwoordiger de informatie in een toegankelijk formaat en een kopie van de voltooide toestemmingsvastlegging. Documenteer de reden voor de getuige, de selectie van de getuige, het gebruikte formaat en een eventuele tolk afzonderlijk.

Wanneer de belemmering later verdwijnt, herhaal de toestemming niet automatisch zonder reden. Hernieuwde toestemming is nodig wanneer het goedgekeurde protocol, nieuwe informatie of een andere juridische aanleiding dit vereist.

Getuige versus andere rollen

Getuige versus wettelijk vertegenwoordiger

Een wettelijk vertegenwoordiger neemt de toestemmingsbeslissing voor iemand die wilsonbekwaam is. Een onpartijdige getuige observeert het proces voor iemand die zelf kan beslissen maar de gewone schriftelijke vastlegging niet kan voltooien. Deze rollen mogen niet worden samengevoegd.

Getuige versus tolk

Een tolk ondersteunt het taalbegrip. De tolk is niet automatisch geschikt als onpartijdige getuige. Wanneer één persoon voor beide rollen wordt voorgesteld, onderbouw dan vooraf de onafhankelijkheid, deskundigheid en afwezigheid van belangenconflicten.

Getuige versus uitgestelde toestemming in een noodsituatie

Een getuige kan geen inclusie autoriseren wanneer binnen een noodsituatie noch de deelnemer noch een vertegenwoordiger toestemming kan geven. Daarvoor is een goedgekeurde route volgens artikel 35 nodig. Zie deNederlandse gids over toestemming bij inclusie in noodsituaties.

Laatste controles

• De deelnemer of vertegenwoordiger is wilsbekwaam om de beslissing te nemen.
• De noodzaak van een getuige berust op het niet kunnen voltooien van gewone schriftelijke toestemming.
• Toegankelijke Nederlandstalige informatie is beschikbaar.
• Een eventuele behoefte aan vertaling of een tolk wordt afzonderlijk afgehandeld.
• Sectie 5 van het geharmoniseerde proceduretemplate is volledig ingevuld.
• De getuige is onpartijdig en gedurende het hele proces aanwezig.
• De alternatieve vastleggingsmethode is goedgekeurd en beschermt de privacy.
• De eigen beslissing van de deelnemer blijft duidelijk zichtbaar.
• De getuigenverklaring, handtekening van de getuige en handtekening van de onderzoeker zijn opgenomen.
• De onderzoekslocatie bewaart de volledige vastlegging en geeft de deelnemer een toegankelijke kopie.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.