Nederlandse CTIS-toestemmingsvereisten voor zwangerschapsfollow-up

Zwangere onderzoeksdeelnemer

Wanneer een onderzoek rechtstreeks zwangere of borstvoedende deelnemers includeert, moeten protocol, risicobeoordeling en de belangrijkste Nederlandstalige informatie- en toestemmingsdocumenten vanaf het begin de zwangerschapsspecifieke deelname behandelen. In Nederland is de CCMO de aangewezen toetsingscommissie voor geneesmiddelenonderzoek met zwangere of borstvoedende deelnemers.

De Clinical Trials Regulation staat dergelijk onderzoek alleen toe onder beschermende voorwaarden. Het verwachte directe voordeel moet opwegen tegen risico's en belasting, of niet-therapeutisch onderzoek moet noodzakelijk zijn voor deze populatie, mogelijk voordeel opleveren voor zwangere of borstvoedende personen of kinderen, en slechts minimaal risico en minimale belasting veroorzaken.

Wanneer een deelnemer tijdens een ander onderzoek onverwacht zwanger wordt, volg dan de regels in het protocol voor stoppen, behandeling, veiligheidsrapportage en follow-up. Controleer de reikwijdte van de oorspronkelijke toestemming voordat zwangerschaps-, uitkomst- of kindgegevens worden verzameld.

Voorwaardelijk.Gebruik een afzonderlijke Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring voor zwangerschapsfollow-up wanneer de oorspronkelijke goedgekeurde IVO de geplande follow-up, extra toegang tot medische dossiers, informatie over het kind of de follow-upduur niet duidelijk dekte.

Zwangere partner van een onderzoeksdeelnemer

De onderzoeksdeelnemer kan geen toestemming geven voor verwerking van gezondheidsgegevens van de zwangere partner. Het melden aan de opdrachtgever dat een zwangerschap is opgetreden is iets anders dan het verzamelen van een uitgebreide zwangerschapsgeschiedenis, obstetrische dossiers, uitkomstgegevens of gegevens van het kind bij de partner.

Verplicht vóór directe follow-up.Geef de zwangere partner een Nederlandstalig informatie- en toestemmingsdocument waarin staat waarom gegevens worden gevraagd, wat deelname inhoudt, of zorgverleners worden benaderd, hoelang de follow-up duurt en dat weigeren mogelijk is.

Weigering mag geen gevolgen hebben voor de zorg of deelname aan het onderzoek van de onderzoeksdeelnemer. Laat de partner niet via de onderzoeksdeelnemer ondertekenen en vraag de deelnemer niet om gezondheidsinformatie te verstrekken die van de partner of behandelend zorgverlener moet komen.

Op te nemen informatie

Doel en reikwijdte

Leg uit dat met de follow-up veiligheidsinformatie wordt verzameld na blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksinterventie. Vermeld of sprake was van maternale of paternale blootstelling en suggereer geen causaal verband.

Definieer welke gegevens nodig zijn. Dit kan omvatten:

• tijdstip en duur van de blootstelling
• geschatte datum van conceptie en bevalling
• relevante medische voorgeschiedenis en medicatie van de zwangere persoon
• zwangerschapstesten en prenatale bevindingen
• zwangerschapscomplicaties
• zwangerschapsuitkomst en informatie over de bevalling
• uitkomsten voor foetus of pasgeborene
• gezondheid en ontwikkelingsfollow-up van het kind wanneer onderbouwd
• blootstelling via borstvoeding wanneer relevant

Verzamel alleen gegevens die nodig zijn volgens protocol, veiligheidsplan of farmacovigilantieproces. Vraag geen onbeperkte toestemming voor alle medische dossiers van moeder of kind.

Procedures en contact

Vermeld wie contact opneemt met de zwangere persoon, hoe vaak, via welke methode en gedurende welke periode. Leg vragenlijsten, telefoongesprekken en eventuele verzoeken om contact op te nemen met gynaecoloog, verloskundige, huisarts, kinderarts of andere zorgverlener uit.

Wanneer toegang tot medische dossiers nodig is, vraag expliciete toestemming en benoem het type dossier en de betrokken zorgverlener. Geef de zwangere persoon een contactpunt voor vragen, intrekking en privacykwesties.

Risico's en belasting

De meeste zwangerschapsfollow-up is observationeel, maar kan toch privacy-, emotionele en tijdsbelasting veroorzaken. Leg bloedonderzoeken, extra echo's, monsterafname of onderzoeken van het kind afzonderlijk uit wanneer die plaatsvinden. Noem een procedure niet routinematig wanneer deze alleen voor onderzoek wordt uitgevoerd.

Duur en einde van follow-up

Geef een duidelijk eindpunt, zoals de zwangerschapsuitkomst, een vaste periode na de bevalling of een bepaalde leeftijd van het kind. Leg uit wat er gebeurt wanneer de persoon zich terugtrekt, de zwangerschap voortijdig eindigt of contact verloren gaat.

Privacy en gegevensverwerking

Behandel gegevens over de zwangere persoon, foetus en het kind zorgvuldig. Leg codering, ontvangers, toegang, opslag, internationale overdrachten en bewaartermijnen uit. Benoem de verwerkingsverantwoordelijke of gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken en privacycontacten.

Leg voor een pasgeborene of kind uit wie volgens de goedgekeurde route toestemming geeft voor verzameling en toegang. Ga er niet vanuit dat toestemming van één volwassene alle personen met ouderlijk gezag dekt voor onderzoeksprocedures bij het kind.

Wanneer biologische monsters of optioneel toekomstig gebruik worden voorgesteld, gebruik dan afzonderlijke keuzes. DeNederlandse gids over toestemming voor secundair gebruiklegt de Nederlandse structuur voor optionele toestemming uit.

Verzekering en vergoeding

Suggereer niet dat zwangerschapsfollow-up dezelfde verzekeringsdekking geeft als deelname aan het onderzoek. Gebruik de goedgekeurde verzekeringsvoorwaarden. Nederlandse publieksinformatie legt uit dat schade aan een ongeboren kind in het algemeen is gedekt bij onderzoek dat gericht is op zwangere personen of de foetus, maar mogelijk niet bij een niet-gerelateerd onderzoek wanneer tijdens deelname zwangerschap optreedt.

Leg eventuele vergoeding van tijd of reiskosten voor follow-up uit en laat deze overeenkomen met het P1-formulier. Betaling mag optionele zwangerschapsfollow-up niet verplicht doen lijken.

Toestemming en handtekeningen

Dien blanco Nederlandstalige documenten voor zwangerschapsfollow-up in Deel II in wanneer deze onderdeel zijn van het geplande toestemmingsproces. Gebruik L1 voor de informatiebrief en toestemmingsverklaring en L2 alleen voor een afzonderlijk niet-ICF-document dat integraal onderdeel is van de toestemming.

Tijdens de uitvoering ondertekent de zwangere onderzoeksdeelnemer wanneer nieuwe of aanvullende toestemming nodig is. Een zwangere partner ondertekent het eigen formulier. De onderzoeker of bevoegde gespreksvoerder ondertekent en dateert het proces. Geef de persoon een ondertekend exemplaar en leg iedere toestemming voor contact met zorgverleners vast.

Voor een deelnemer jonger dan 16 jaar of een wilsonbekwame volwassene past u naast de zwangerschapsspecifieke inhoud ook de relevante Nederlandse leeftijds- of vertegenwoordigersroute toe.

Intrekking en later gebruik

Leg uit dat de persoon toekomstige follow-up kan stoppen. Vermeld of reeds verzamelde gegevens in het veiligheidsdossier blijven en hoe ongebruikte monsters worden behandeld. Beloof geen verwijdering wanneer bewaring nodig is om de integriteit van het onderzoek of veiligheidsrapportage te beschermen.

Scheid toestemming voor optioneel toekomstig onderzoek van toestemming voor de gedefinieerde veiligheidsfollow-up van de zwangerschap. Intrekking van secundair gebruik mag niet worden verward met het stoppen van gegevensverzameling voor de actieve veiligheidsvraag.

Laatste controles

• De route voor een zwangere onderzoeksdeelnemer en die voor een zwangere partner zijn gescheiden.
• De reikwijdte van de oorspronkelijke toestemming voor het onderzoek is beoordeeld voordat een nieuw formulier wordt toegevoegd.
• De zwangere partner geeft zelf toestemming vóór directe follow-up.
• Gegevens over moeder, zwangerschapsuitkomst en kind zijn beperkt tot het beschreven doel.
• Toegang tot medische dossiers en contact met zorgverleners zijn expliciet beschreven.
• De duur van de follow-up en contactfrequentie zijn gedefinieerd.
• De privacytekst dekt alle personen van wie gegevens worden verzameld.
• Optionele monsters en toekomstig gebruik hebben afzonderlijke keuzes.
• De verzekeringstekst komt overeen met de goedgekeurde Nederlandse dekking.
• De toegewezen toetsingscommissie is correct voor een onderzoek dat zwangere of borstvoedende deelnemers includeert.

Ga terug naar deNederlandse CTIS-hubvoor de volledige gidsenreeks.

Andere taalversie

Deze gids is ook beschikbaar in het Engels. Bekijk de Engelse versie van deze gids.