Guide CTIS per l'Italia e requisiti della Parte II

Quadro regolatorio italiano

L'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, è l'autorità competente italiana per l'autorizzazione e la vigilanza sulle sperimentazioni cliniche di medicinali. La valutazione etica è svolta dal Comitato Etico Territoriale, o CET, competente. Presso AIFA operano inoltre i Comitati Etici Nazionali per le sperimentazioni pediatriche e per i medicinali di terapia avanzata. Il comitato applicabile dipende dalla sperimentazione e viene individuato nel sistema nazionale. Il parere sulla Parte II è valido su tutto il territorio italiano.

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici, CCNCE, pubblica modelli e documenti di indirizzo nazionali. Tra i materiali attualmente più rilevanti vi sono le linee di indirizzo e i modelli per il consenso informato del 27 maggio 2026, le FAQ del 10 giugno 2026, il modello di informativa e consenso privacy annunciato il 13 agosto 2026, il modello di dichiarazione di interessi dello sperimentatore principale, il modello per indennità e rimborsi, il modello sui campioni biologici e la versione 3 del contratto nazionale per la sperimentazione clinica.

I documenti destinati ai partecipanti devono essere in italiano per la valutazione etica e per la conduzione della sperimentazione. I documenti amministrativi della Parte II non destinati ai partecipanti possono in genere essere presentati in inglese. Solo in una procedura accelerata concordata a livello europeo per un'emergenza di sanità pubblica possono essere inizialmente accettati documenti per i partecipanti in inglese. Prima dell'arruolamento resta comunque necessario disporre del consenso in italiano. Questa eccezione non deve essere usata come percorso ordinario.

Elenco delle guide

1. Checklist dei documenti CTIS Parte II per l'Italia: serve a verificare obbligatorietà, lingua, modello, firma e collocazione CTIS di ogni documento.
2. Requisiti per informativa e consenso informato: serve a redigere il foglio informativo e il modulo di consenso informato in italiano.
3. Checklist QC dei documenti per i partecipanti: serve a riconciliare consenso, privacy, reclutamento, campioni e documenti per popolazioni specifiche.
4. Requisiti di consenso per volontari sani: serve per studi non terapeutici, di fase I e first-in-human.
5. Requisiti di consenso e assenso per minori: serve per consenso dei genitori o del tutore, assenso dell'adolescente, informazione del bambino e nuovo consenso al compimento dei 18 anni.
6. Requisiti per partecipanti con capacità limitata e rappresentante legale: serve quando un adulto non può esprimere autonomamente un valido consenso alla sperimentazione.
7. Requisiti per il consenso nell'arruolamento in emergenza: serve esclusivamente per un percorso di consenso differito conforme all'articolo 35.
8. Requisiti per il consenso con testimone imparziale: serve quando il partecipante comprende la sperimentazione ma non è in grado di scrivere.
9. Requisiti per il follow-up di gravidanza: serve a distinguere il follow-up di una partecipante in gravidanza da quello della partner in gravidanza di un partecipante.
10. Requisiti di consenso per l'uso secondario: serve per uso futuro facoltativo di dati, genetica, biobanca e ricerca su campioni residui.

Altre versioni linguistiche

È disponibile anche l'hub CTIS Italia in inglese per i team internazionali.

Come funziona la Parte II in Italia

Il promotore presenta la domanda tramite CTIS. L'Italia valuta il pacchetto nazionale di Parte II attraverso il comitato etico competente. Anche le richieste di informazioni vengono gestite in CTIS. Un pacchetto iniziale completo riduce il rischio di dover rispondere entro scadenze brevi. Nei casi consentiti dal Regolamento, alcuni elementi della Parte II possono essere presentati dopo la Parte I.

Predisporre un unico set nazionale di documenti per i partecipanti e aggiungere solo le vere variabili di centro, come sperimentatore principale, struttura, recapiti, modalità locali di rimborso e contatti di emergenza. Le FAQ CCNCE del giugno 2026 precisano che i moduli di consenso autorizzati sono validi a livello nazionale e non possono essere modificati localmente. Qualsiasi modifica successiva all'autorizzazione deve essere gestita dal promotore e presentata come modifica quando richiesto.

Utilizzare i modelli UE indicati come obbligatori in Italia, tra cui il curriculum vitae dello sperimentatore principale e il modulo di idoneità del centro. Utilizzare i modelli nazionali italiani quando richiesti, compresi la dichiarazione di interessi dello sperimentatore principale e il documento relativo a indennità e rimborsi. Prima della presentazione verificare sempre la pagina CCNCE, poiché AIFA indica come in corso di revisione la guida alla valutazione dell'articolo 7 del maggio 2024.

Informativa e consenso informato

Per il CCNCE il consenso è un processo di comunicazione continuo, non una semplice firma. Le informazioni devono essere complete, concise, pertinenti, comprensibili e prive di coercizione o influenza economica indebita. Devono essere adattate all'alfabetizzazione sanitaria, all'età, alla capacità decisionale, alla lingua e alle eventuali disabilità del partecipante. Il partecipante deve poter porre domande, disporre di tempo per decidere e ricevere una copia dei documenti firmati.

I modelli italiani attuali adottano una struttura a più livelli. Una breve sezione con le informazioni essenziali è seguita da informazioni dettagliate e dalle dichiarazioni di consenso. Il foglio informativo e il modulo di consenso principali devono essere accompagnati, quando applicabile, da documenti separati per privacy e trattamento dei dati, raccolta e uso futuro dei campioni, sottostudi facoltativi e popolazioni specifiche.

La guida principale su informativa e consenso è collegata alle guide dedicate a:

• Volontari sani
• Minori e assenso
• Adulti con capacità decisionale limitata
• Arruolamento in emergenza
• Testimone imparziale
• Follow-up di gravidanza
• Uso secondario di dati e campioni

Verifiche importanti per il 2026

Utilizzare i modelli di consenso del 27 maggio 2026 e non una precedente versione italiana. Mantenere l'informativa privacy e la manifestazione del consenso al trattamento dei dati separate dal modulo di consenso informato alla sperimentazione. Il CCNCE ha pubblicato un modello dedicato il 13 agosto 2026.

La versione 2.0 del modello UE per le procedure di reclutamento e consenso informato è già quella raccomandata e sostituisce il modello precedente dal 1° settembre 2026. Per una domanda prossima a tale data utilizzare la versione 2.0 e verificare la nota di transizione in EudraLex Volume 10.