Requisiti italiani per informativa e consenso informato

Principio generale

Il consenso è un dialogo continuativo. Inizia prima dell'arruolamento e prosegue quando emergono nuove informazioni che possono modificare la volontà di partecipare. Il modulo firmato documenta la decisione, ma non sostituisce una spiegazione comprensibile, il tempo per riflettere, le domande e la verifica della comprensione.

Le informazioni devono essere sufficientemente complete per una scelta valida, ma anche concise e pertinenti. Evitare gergo medico, acronimi non spiegati, termini inglesi in un documento italiano e clausole che sembrino rinunciare a diritti. Non sovrastimare i benefici, non minimizzare i rischi e non presentare i rimborsi come incentivo.

Lingua, accessibilità e mediazione

Fornire informativa e consenso in italiano. Adattare il testo all'alfabetizzazione sanitaria, all'età, alla capacità decisionale e alle eventuali disabilità. Usare caratteri leggibili, frasi brevi e titoli diretti. Una struttura a domande e risposte è ammessa e spesso utile.

Se il potenziale partecipante non comprende l'italiano, predisporre assistenza linguistica qualificata e materiale tradotto adeguato. Il CCNCE indica il mediatore culturale come tutela appropriata. Documentare la procedura usata. La sintesi informale di un familiare non sostituisce un'informazione accurata e un processo di consenso imparziale.

Il consenso elettronico può essere utilizzato caso per caso se approvato dal comitato etico e conforme al Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, al GDPR e alle GCP. Deve preservare l'interazione diretta, la verifica dell'identità, l'accesso alle informazioni, una firma tracciabile e la consegna di una copia.

Struttura raccomandata

Utilizzare un documento a più livelli. Aprire con una o due pagine di informazioni essenziali in linguaggio semplice. Proseguire con le informazioni dettagliate e infine con le dichiarazioni e le firme di consenso.

Il frontespizio deve identificare titolo dello studio in italiano, eventuale titolo divulgativo, protocollo o numero UE, promotore o finanziatore, centro di sperimentazione, sperimentatore principale e comitato etico competente. La carta intestata dell'ente non è obbligatoria. Se utilizzata, deve appartenere alla struttura che conduce o ospita la sperimentazione, non a un promotore o fornitore estraneo.

Informazioni essenziali

La parte iniziale deve chiarire che la partecipazione è volontaria e che rifiuto o ritiro non pregiudicano l'assistenza ordinaria né i diritti. Spiegare perché la persona è stata invitata, la finalità della ricerca, la natura sperimentale del trattamento e le principali differenze rispetto all'assistenza abituale.

Riassumere durata, visite, randomizzazione, placebo o mascheramento, principali procedure, campioni aggiuntivi, oneri, rischi prevedibili, possibili benefici e alternative. Dire chiaramente quando non è previsto un beneficio diretto. Inserire già qui le informazioni decisive su gravidanza, contraccezione, privacy, rimborsi, danni e contatti.

Informazioni dettagliate sullo studio

Descrivere il disegno e tutte le procedure per il partecipante in ordine logico. Distinguere l'assistenza standard dalle attività di ricerca. Indicare volume e frequenza dei prelievi, esami di imaging, questionari, dispositivi, attività domiciliari, viaggi, permanenza in struttura e follow-up. Se l'arruolamento competitivo può chiudersi prima del raggiungimento dell'obiettivo locale, spiegarlo.

Descrivere rischi noti e ragionevolmente prevedibili, rischi di classe, rischi procedurali, rischi riproduttivi e incertezze rilevanti. Negli studi di fase I e first-in-human occorre una formulazione particolarmente diretta sulla limitata esperienza nell'uomo e sui rischi ignoti. Indicare le procedure di emergenza e il contatto per problemi medici urgenti.

Descrivere benefici potenziali realistici e dichiarare chiaramente quando non sono attesi. Spiegare le alternative, compresi il trattamento ordinario e la scelta di non partecipare. Trattare l'eventuale accesso post-studio, precisando cosa è e non è garantito.

Indicare le responsabilità del partecipante, come presentarsi alle visite, segnalare sintomi e medicinali, seguire le misure contraccettive e restituire prodotto o dispositivi. Spiegare quando sperimentatore o promotore possono interrompere la partecipazione e quale follow-up di sicurezza può proseguire.

Privacy, cartelle cliniche e risultati

Il consenso clinico deve spiegare in modo semplice che persone autorizzate possono esaminare dati codificati e parti pertinenti della documentazione sanitaria. Le informazioni dettagliate GDPR e la manifestazione del consenso al trattamento dei dati devono rimanere in un documento italiano separato, come richiesto dalle indicazioni CCNCE vigenti.

Indicare chi può accedere ai dati, per quale motivo, come viene tutelata la riservatezza, se i dati lasciano lo Spazio economico europeo e cosa accade dopo il ritiro. Non promettere la cancellazione quando dati raccolti lecitamente devono essere conservati per integrità scientifica o obblighi regolatori. Spiegare la possibilità di interrompere prospetticamente nuove raccolte facoltative.

Spiegare se possono emergere risultati inattesi clinicamente rilevanti, chi li valuta e come possono essere comunicati. Indicare come saranno resi disponibili i risultati complessivi e, quando previsto, una sintesi comprensibile. Descrivere se verrà informato il medico di medicina generale o il pediatra e raccogliere l'autorizzazione necessaria.

Costi, rimborsi, danni e contatti

Indicare se trattamento, esami e visite dello studio sono gratuiti. Descrivere il rimborso delle spese effettive e l'eventuale indennità documentata per perdita di reddito ammessa. Evitare termini che suggeriscano una ricompensa per l'accettazione del rischio. Gli accordi economici devono coincidere con il documento finanziario di Parte II e con il parere etico.

Spiegare la copertura assicurativa e il percorso per segnalare un possibile danno. Non chiedere al partecipante di rinunciare a pretese. Fornire contatti accessibili per domande sullo studio, urgenze mediche, diritti del partecipante e protezione dei dati. Verificare che numeri e orari siano operativi in ogni centro.

Campioni biologici e attività facoltative

Distinguere le analisi richieste dal protocollo dalla conservazione o ricerca futura facoltativa. Le attuali indicazioni italiane richiedono informazioni e consenso specifici e separati per raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni biologici residui. Descrivere tipo, quantità, finalità, codifica, luogo, accesso, trasferimento, durata, distruzione e limiti al ritiro.

Prevedere scelte separate per test genetici facoltativi, biobanca, ricerca secondaria futura e sottostudi. Il rifiuto non deve impedire la partecipazione allo studio principale, salvo che l'attività sia essenziale e definita come tale nel protocollo. La guida sul consenso per l'uso secondario dettaglia i contenuti.

Requisiti di firma e consegna della copia

Alla visita di consenso firmano e datano il partecipante e il medico o sperimentatore che ha fornito le informazioni e raccolto il consenso. Inserire luogo, data e ora quando previsti dal modello nazionale. La firma dello sperimentatore conferma che il colloquio si è svolto, che le domande hanno ricevuto risposta e che il consenso è stato espresso liberamente.

Consegnare al partecipante una copia dei documenti firmati e datati e conservare l'originale secondo il processo approvato. Se una persona capace non può scrivere, utilizzare un metodo alternativo di registrazione e almeno un testimone imparziale, come spiegato nella guida sul testimone imparziale.

Non prefirmare, retrodatare o compilare i campi del partecipante nella copia presentata in CTIS. Utilizzare un modello non compilato e controllato, con titolo, lingua, versione e data visibili.

Nuovo consenso e modifiche

Raccogliere nuovamente il consenso quando nuove informazioni di sicurezza, una modifica del protocollo, un'attività facoltativa aggiuntiva o un altro fatto rilevante possono modificare la volontà di proseguire. Fornire la nuova versione approvata, consentire domande e documentare la decisione. Conservare la sequenza delle versioni negli archivi dello studio.

Le FAQ CCNCE del giugno 2026 precisano che il modulo di consenso autorizzato è valido a livello nazionale e non può essere modificato dai singoli centri. Correzioni locali, traduzioni e modifiche sostanziali devono essere controllate dal promotore e presentate per approvazione etica come modifica quando richiesto.

Percorsi per popolazioni specifiche

Predisporre materiale specifico per la situazione invece di usare il modulo adulto per tutti:

• Requisiti di consenso per volontari sani
• Requisiti di consenso e assenso per minori
• Requisiti per capacità limitata e rappresentante legale
• Requisiti per l'arruolamento in emergenza
• Requisiti per il follow-up di gravidanza

Utilizzare la checklist dei documenti Parte II per il dossier completo e la checklist QC dei documenti per i partecipanti prima del caricamento. Tornare all'hub CTIS Italia per l'intera serie.

La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.