Consenso per uso secondario di dati e campioni Italia

Distinguere uso primario e uso secondario

L'uso primario comprende dati e campioni necessari per eseguire il protocollo, valutare endpoint, assicurare sicurezza e adempiere obblighi regolatori. L'uso secondario comprende domande future non ancora parte necessaria di tali finalità.

Nel foglio informativo principale descrivere gli usi obbligatori per la sperimentazione. Per biobanca, genetica esplorativa, condivisione con futuri ricercatori o studi non definiti predisporre una scelta separata. Il rifiuto non deve precludere l'accesso alla sperimentazione principale quando l'attività secondaria non è scientificamente indispensabile.

Non etichettare come uso secondario facoltativo una procedura necessaria all'endpoint senza spiegarne il carattere obbligatorio. Allo stesso modo, non presentare come necessaria una conservazione indefinita destinata a progetti futuri.

Contenuto dell'informativa

Spiegare categorie di ricerca previste, patologie o aree scientifiche, tipo di dati o materiale, analisi genetiche, luogo e durata della conservazione, soggetto responsabile della biobanca, modalità di codifica e condizioni di accesso. Indicare se i progetti futuri saranno sottoposti a revisione etica e a quale governance.

Descrivere possibili condivisioni con università, ospedali, promotori commerciali, laboratori e ricercatori in Italia, nello Spazio economico europeo o in paesi terzi. Spiegare garanzie per trasferimenti internazionali e limiti alla possibilità di identificare nuovamente la persona.

Chiarire se potranno derivare prodotti, proprietà intellettuale o benefici commerciali e se il partecipante riceverà compensi. Evitare promesse di anonimato quando i campioni o i dati rimangono codificati e possono essere ricondotti alla persona attraverso una chiave.

Scelte di consenso

Formulare opzioni granulari e comprensibili. Possono distinguere conservazione residua, ricerca sulla stessa patologia, ricerca più ampia, analisi genetiche, contatto futuro e condivisione con soggetti commerciali. Non frammentare però il modulo in scelte così numerose da rendere impossibile la gestione affidabile.

Ogni casella deve indicare chiaramente sì o no. Non preselezionare le risposte. Registrare versione, data, firma e scelte nel sistema che governa dati e campioni, affinché laboratorio e biobanca possano applicarle.

Per minori e adulti con capacità limitata applicare le regole sul rappresentante, coinvolgere la persona secondo capacità e ricercare nuovo consenso quando acquisisce o recupera la capacità. Consultare la guida su minori e assenso e la guida sul rappresentante legalmente designato.

Ritiro e destino di dati e campioni

Spiegare come ritirare il consenso per gli usi futuri e a chi rivolgersi. Definire se campioni non ancora utilizzati saranno distrutti, anonimizzati irreversibilmente o mantenuti per obblighi documentali. Distinguere ciò che può essere fermato da ciò che è già stato utilizzato o reso effettivamente anonimo.

Il ritiro deve propagarsi a laboratorio, biobanca e destinatari controllabili. Mantenere una traccia verificabile della richiesta e delle azioni intraprese. Non promettere il recupero di dati già inclusi in analisi aggregate o condivisi lecitamente quando non è tecnicamente o giuridicamente possibile.

Il testo sul ritiro deve essere coerente tra modulo di consenso, informativa privacy, protocollo e piano di gestione dei campioni.

Protezione dei dati e consenso alla ricerca

Il consenso etico alla ricerca futura e la base giuridica GDPR non sono sinonimi. Il promotore deve identificare ruoli privacy, basi giuridiche, condizioni per categorie particolari di dati, tempi di conservazione, diritti e trasferimenti. Il modulo non deve affermare in modo automatico che ogni trattamento cessa con il ritiro del consenso alla ricerca.

Usare l'informativa privacy italiana applicabile e mantenere separata la manifestazione relativa al trattamento dei dati. Coordinare il testo con il responsabile della protezione dei dati e con la governance della biobanca.

Se i dati vengono anonimizzati in modo effettivo e irreversibile, spiegare che non sarà più possibile collegarli al partecipante né applicare un successivo ritiro individuale. La pseudonimizzazione non equivale all'anonimizzazione.

Campioni biologici e genetica

Usare il modello nazionale sui campioni biologici quando applicabile e descrivere raccolta, quantità, conservazione, esaurimento, distruzione, esportazione, analisi e restituzione di risultati. Per genetica spiegare natura delle analisi, possibili implicazioni familiari e gestione di risultati individuali o incidentali.

Non promettere la restituzione di risultati se il laboratorio non è validato o se non esiste un percorso clinico approvato. Se è prevista, definire validazione, consulenza, responsabilità e preferenza del partecipante a essere informato.

Mantenere un inventario che colleghi campioni, codice, consenso vigente, restrizioni e destinazione. L'accesso deve essere limitato e verificabile.

CTIS e controllo qualità

Caricare in CTIS il modello in bianco del consenso per uso secondario e l'informativa collegata nella categoria pertinente. Indicare titolo, versione, data e popolazione. Non caricare elenchi identificativi, chiavi di codifica o moduli compilati.

Nel QC riconciliare protocollo, manuale di laboratorio, piano di gestione dati, informativa privacy, contratto di biobanca e opzioni del modulo. Verificare che l'attività resti facoltativa, che il rifiuto non incida sulla sperimentazione principale e che ogni scelta possa essere applicata operativamente.

Applicare la guida principale su informativa e consenso e la checklist QC. Tornare all'hub CTIS Italia. La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.

Fonti e risorse ufficiali

Ultima revisione: 20 agosto 2026