Checklist QC dei documenti per i partecipanti in Italia

1. Inventario e applicabilità

Verificare che il pacchetto includa ogni documento necessario per i percorsi effettivi dello studio. Di norma comprende informativa e consenso principali e informativa privacy con manifestazione del consenso separata. Aggiungere, quando applicabile, materiali di reclutamento, consenso sui campioni, consenso a sottostudi facoltativi, documenti per gravidanza, rappresentante legale, minori e testimone.

Associare ogni documento alla categoria CTIS e alla popolazione o attività coperta. Indicare “non applicabile” solo quando l'attività è realmente assente. La checklist dei documenti Parte II consente di verificare la completezza.

2. Fonte nazionale e versione corrette

Verificare che il modulo principale sia stato sviluppato sulle linee di indirizzo e sui modelli CCNCE del 27 maggio 2026. Verificare che il documento privacy segua il modello separato annunciato il 13 agosto 2026. Controllare se AIFA ha aggiornato le fonti dopo la data di revisione riportata in questa pagina.

Usare il modello UE vigente per le procedure di reclutamento e consenso informato. La versione 2.0 sostituisce il modello precedente il 1° settembre 2026. Per una domanda a cavallo di tale data usare la versione 2.0 e conservare evidenza della fonte utilizzata.

3. Controllo documentale

Riportare titolo, lingua, versione e data nell'intestazione o nel piè di pagina. Rendere tali dati identici in ogni pagina e nel nome del file CTIS. Verificare numero di protocollo, numero UE, promotore, titolo divulgativo, sperimentatore principale e centro rispetto ai dati controllati.

Eliminare revisioni, commenti, testo nascosto, istruzioni redazionali e segnaposto. Controllare numerazione delle sezioni e delle pagine, indice e rinvii interni dopo la conversione in PDF. I campi firma devono essere vuoti nella copia presentata.

Utilizzare un unico modulo nazionale. Limitare le variabili di centro a fatti realmente locali. Le FAQ CCNCE del giugno 2026 precisano che i consensi autorizzati sono validi a livello nazionale e non modificabili localmente. Gestire le modifiche successive attraverso il controllo documentale del promotore e la procedura di modifica etica quando richiesta.

4. Lingua italiana e leggibilità

La versione italiana deve sembrare un testo originale per il partecipante, non una traduzione letterale di un documento regolatorio. Far verificare la terminologia da un traduttore medico qualificato e da un secondo revisore. Risolvere con il medical writer eventuali ambiguità del testo sorgente prima della finalizzazione.

Usare frasi brevi, forma attiva e termini comuni. Espandere gli acronimi al primo utilizzo ed eliminare l'inglese evitabile. Spiegare i concetti tecnici indispensabili alla prima occorrenza. Verificare titoli, elenchi, dimensione dei caratteri, contrasto e spaziatura. Controllare il file finale a schermo e in stampa.

Adattare il linguaggio a età, alfabetizzazione sanitaria e capacità decisionale. Predisporre formati accessibili e mediazione linguistica quando necessario. Nei documenti pediatrici verificare che modulo dei genitori, assenso dell'adolescente e foglio per il bambino non si contraddicano.

5. Volontarietà ed equilibrio

Specificare che la partecipazione è volontaria e che rifiuto o ritiro non incidono sull'assistenza ordinaria, sui benefici o sui diritti. Eliminare rinunce di responsabilità e frasi che suggeriscano l'obbligo di restare nello studio.

Bilanciare rischi e benefici. Non descrivere il trattamento sperimentale come provato, sicuro o migliore. Dichiarare quando il beneficio diretto è incerto o non previsto. Nei documenti di fase I e per volontari sani evidenziare finalità non terapeutica e rischi ignoti.

Descrivere rimborsi come spese effettive connesse allo studio o altra modalità specificamente approvata. Allineare importi e condizioni al documento finanziario di Parte II. Eliminare enfasi promozionale e qualsiasi idea che il rischio venga ricompensato.

6. Coerenza con protocollo e procedure

Confrontare finalità, bracci, rapporto di randomizzazione, placebo, mascheramento, durata, numero di visite, periodi di trattamento e follow-up con il protocollo. Ricalcolare volume ematico, frequenza dei prelievi e procedure facoltative. Distinguere assistenza standard e procedure di ricerca.

Confrontare i rischi attesi e prevedibili con il dossier per lo sperimentatore, Investigator's Brochure, o il riassunto delle caratteristiche del prodotto e con la valutazione del rischio vigente. Rendere identiche le misure riproduttive, i periodi di sospensione o eliminazione, washout, i medicinali vietati e le restrizioni dello stile di vita tra protocollo, consenso e strumenti del partecipante.

Verificare ritiro, interruzione anticipata, perdita al follow-up e follow-up di sicurezza. Non promettere cancellazione immediata di dati o campioni quando obblighi di legge, sicurezza o integrità scientifica ne limitano il ritiro.

7. Contenuti decisivi

Le pagine iniziali devono spiegare perché la persona è invitata, cosa valuta lo studio, cosa cambia con la partecipazione, principali rischi e oneri, beneficio atteso o assente, alternative e diritto di rifiutare. Questi elementi non devono essere nascosti in un allegato lungo.

Verificare costi, rimborsi, assicurazione per danni, reclami e contatti urgenti. Ogni numero deve essere completo e gli orari coerenti con il servizio. Controllare come saranno comunicati risultati e reperti inattesi rilevanti. La guida su informativa e consenso riporta i contenuti e il processo di firma.

8. Separazione e coerenza privacy

Mantenere informazioni GDPR e consenso al trattamento dei dati in un documento italiano distinto. Identificare titolari, contatti, finalità, basi giuridiche, destinatari, responsabili, trasferimenti, garanzie, conservazione e diritti secondo il flusso reale.

Confrontare l'informativa con protocollo, piano di gestione dei dati, fornitori, laboratori, imaging centralizzato, sistemi elettronici e contratti. Spiegare correttamente la codifica. Non definire anonimi i dati codificati o pseudonimizzati. Verificare che i trasferimenti internazionali riportino destinazione e garanzia effettivamente usate.

Allineare il ritiro tra consenso clinico, privacy e consenso sui campioni. Spiegare che il ritiro può interrompere nuove raccolte facoltative, mentre dati già raccolti lecitamente possono dover rimanere nel database e nell'archivio regolatorio.

9. Campioni, genetica e uso futuro

Elencare tipo di campione, quantità, momento di raccolta, analisi, luogo di conservazione, trasferimento e durata. Separare i campioni richiesti dal protocollo dalla conservazione futura facoltativa. Prevedere scelte distinte per genetica, biobanca e ricerca secondaria quando applicabile.

Verificare che le informazioni identifichino governance, accesso, codifica, collaboratori commerciali o accademici, trasferimenti internazionali, restituzione dei risultati individuali e distruzione o anonimizzazione al termine. Consultare la guida sul consenso per uso secondario.

10. Tutele per popolazioni specifiche

Per i minori verificare consenso legalmente valido del genitore o tutore, informazione adeguata all'età e assenso o obiezione del minore. Prevedere il consenso adulto quando il partecipante compie 18 anni. Consultare la guida su consenso e assenso dei minori.

Per un adulto con capacità limitata verificare autorità e ambito del rappresentante legale, fornire informazioni adattate e rispettare l'obiezione. Consultare la guida sul consenso per capacità limitata.

Per l'emergenza verificare tutte le condizioni dell'articolo 35 e un rapido percorso di consenso differito. Consultare la guida sull'arruolamento in emergenza.

Per una persona capace che non può scrivere verificare attestazione del testimone e metodo alternativo approvato. Consultare la guida sul testimone imparziale.

Per il follow-up di gravidanza distinguere la partecipante dalla partner in gravidanza, che è un'interessata distinta. Consultare la guida sul follow-up di gravidanza.

11. Firme e flusso del consenso

Verificare campi per firma, nome, data, luogo e ora di partecipante e sperimentatore rispetto al modello CCNCE applicabile. Aggiungere campi per rappresentante, genitore e testimone solo nel percorso pertinente. Le scelte facoltative devono essere indipendenti.

Il modulo deve sostenere il processo reale. Deve consentire di registrare che le domande hanno ricevuto risposta, che la comprensione è stata verificata e che è stata consegnata una copia. I processi elettronici richiedono identità, audit trail, controllo di versione, accesso all'informazione e consegna del record completato.

12. Revisione bilingue e del file finale

Se si conserva un master inglese, eseguire una riconciliazione clausola per clausola dopo la revisione italiana per evitare obblighi mancanti o aggiunti. La versione italiana approvata è il documento controllato destinato al partecipante.

Aprire ogni file finale. Controllare interruzioni di pagina, testo tagliato, simboli, caratteri accentati, campi compilabili, collegamenti e blocchi firma. Cercare e separare versioni obsolete. Confrontare infine l'inventario dei caricamenti CTIS con il registro dei documenti approvati.

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