Requisiti per il follow-up di gravidanza nelle sperimentazioni cliniche in Italia

Distinguere i due percorsi

Quando la partecipante alla sperimentazione rimane incinta, il rapporto di ricerca e l'informativa principale sono già in essere. Il protocollo deve spiegare eventuale interruzione del trattamento, procedure di sicurezza, follow-up della gravidanza e raccolta dell'esito. Occorre informare la partecipante in modo chiaro e raccogliere il consenso specifico quando il follow-up o il trasferimento di dati eccede ciò che era già adeguatamente descritto e autorizzato.

Quando rimane incinta la partner di un partecipante, la partner non è automaticamente una partecipante e non è vincolata dal consenso del partner. Deve ricevere direttamente informativa e documento privacy adeguati e decidere liberamente se fornire dati propri, della gravidanza e del neonato. Il partecipante non può prestare il consenso al suo posto.

Creare moduli o sezioni distinti per questi scenari. Non usare il modulo del partecipante maschio come autorizzazione alla raccolta dei dati sanitari della partner.

Informazioni per la partecipante in gravidanza

Spiegare rischio noto, rischio non noto, motivo del follow-up, visite o contatti previsti, durata, categorie di dati e possibili destinatari. Chiarire quali attività derivano dalla sicurezza clinica e quali sono facoltative. Indicare conseguenze per il trattamento sperimentale, alternative assistenziali e contatti ostetrici appropriati.

Precisare che il rifiuto del follow-up facoltativo non comporta perdita dell'assistenza sanitaria né penalizzazioni. Distinguere la decisione sulla prosecuzione nella sperimentazione dalla disponibilità a fornire informazioni sull'esito della gravidanza.

Se si raccolgono dati del neonato dopo la nascita, descrivere esattamente quali dati, per quanto tempo e con quale giustificazione. Identificare chi esercita la responsabilità genitoriale e raccogliere l'autorizzazione richiesta per il minore secondo il processo approvato.

Informazioni e consenso della partner

Contattare la partner solo attraverso una modalità prevista e rispettosa della riservatezza. In genere il partecipante informa la partner e le consegna i materiali o chiede il permesso affinché il centro la contatti. Non rivelare informazioni sulla partecipazione del partner oltre quanto egli ha autorizzato.

La partner deve ricevere un foglio informativo in italiano che identifichi promotore e centro, finalità del follow-up, natura volontaria, dati richiesti, fonti, destinatari, periodo di conservazione, diritti privacy e contatti. Raccogliere la sua firma prima di acquisire direttamente dati sanitari o contattare i curanti, salvo un'altra base giuridica espressamente applicabile e approvata.

Se la partner rifiuta o non risponde, registrare soltanto il minimo necessario per documentare il tentativo e non ottenere dati dal partecipante, dal medico o da cartelle cliniche in elusione della sua scelta.

Dati del feto e del neonato

Protocollo e moduli devono separare dati materni, fetali e neonatali. Definire esiti da raccogliere, finestra temporale, follow-up di anomalie congenite o eventi avversi e soggetto autorizzato a fornire l'informazione.

Dopo la nascita i dati sanitari del neonato riguardano un soggetto distinto. Applicare le regole italiane sulla responsabilità genitoriale e sulla protezione dei dati dei minori. Non estendere automaticamente il consenso materno a raccolte pediatriche prolungate o a campioni biologici non necessari per la sicurezza.

Per campioni, genetica o uso futuro facoltativo usare un consenso separato e consultare la guida sull'uso secondario.

Farmacovigilanza e protezione dei dati

Le segnalazioni di sicurezza possono imporre trattamento e conservazione di informazioni necessari per obblighi legali di farmacovigilanza. Ciò non rende obbligatoria ogni visita o questionario di follow-up. Nel foglio informativo distinguere gli obblighi di sicurezza dalle attività di ricerca facoltative e spiegare i limiti al ritiro dei dati già trattati lecitamente.

Allineare ruoli di titolare, contitolare e responsabile del trattamento all'informativa privacy nazionale applicabile. Evitare formule generiche secondo cui il consenso GDPR sarebbe l'unica base per ogni trattamento. Il consenso alla partecipazione e la disciplina del trattamento dei dati devono rimanere documenti concettualmente distinti.

Trasferimenti internazionali, accesso da parte del promotore, monitoraggio, audit e comunicazione alle autorità devono essere descritti nella misura pertinente per la persona interessata.

Documentazione CTIS e gestione del centro

Caricare in CTIS i modelli in bianco destinati alla partecipante e alla partner nella categoria pertinente dei documenti per i partecipanti. Fare corrispondere titolo, versione, data e popolazione a protocollo e piano di sicurezza. Non caricare dati identificativi o moduli compilati.

Conservare firme, contatti, autorizzazioni al rilascio di informazioni e dati di follow-up nel fascicolo appropriato con accesso limitato. Formare il personale a non confondere il consenso del partecipante con quello della partner e a non registrare più dati del necessario.

Nel QC verificare percorso corretto, versione italiana, consenso della persona interessata, autorizzazione al contatto del curante, gestione dei dati del neonato, coerenza delle scadenze e procedura di ritiro. Applicare la checklist QC dei documenti per i partecipanti.

Tornare all'hub CTIS Italia. La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.