Requisiti per il consenso con testimone imparziale in Italia

Quando si applica

Usare un testimone imparziale quando il partecipante conserva la capacità di comprendere la sperimentazione, valutarne conseguenze e alternative, comunicare una decisione libera, ma non può leggere o firmare per analfabetismo, disabilità visiva o impedimento fisico.

Prima di adottare questa procedura valutare soluzioni accessibili che consentano al partecipante di esercitare direttamente il consenso, come caratteri ingranditi, formato audio, lettura assistita, tecnologia adattiva o un segno personale ammesso dal processo approvato. Documentare il motivo concreto per cui è stato necessario il testimone.

Il testimone non è il percorso corretto per un adulto privo della capacità di prestare il consenso. In tale caso applicare la guida sul rappresentante legalmente designato. Per una barriera linguistica serve un interprete qualificato e una versione linguistica adeguata, non un testimone usato come traduttore improvvisato.

Requisiti di imparzialità

Il testimone deve essere indipendente dalla sperimentazione e non subire influenza indebita da parte delle persone coinvolte. Non deve appartenere al team di studio né essere soggetto all'autorità dello sperimentatore o del promotore. Deve poter osservare l'intero processo e comprendere ciò che attesta.

Un familiare non è automaticamente escluso, ma la sua idoneità dipende dall'assenza di conflitti e pressioni. Quando possibile scegliere una persona esterna al team e alla relazione di dipendenza del partecipante. Il centro deve verificare identità, ruolo, indipendenza e disponibilità a firmare l'attestazione.

Non attribuire al testimone funzioni del rappresentante legalmente designato. La sua firma certifica che le informazioni sono state spiegate fedelmente, che il partecipante ha apparentemente compreso e che il consenso è stato espresso liberamente.

Svolgimento del colloquio

Fornire al partecipante il foglio informativo italiano nella forma più accessibile possibile. Leggere integralmente ad alta voce le informazioni e il modulo di consenso oppure permettere al partecipante di seguirne il contenuto con uno strumento accessibile. Il testimone deve essere presente per tutta la spiegazione, le domande, la decisione e la documentazione finale.

Lo sperimentatore o la persona delegata deve verificare la comprensione, rispondere alle domande e concedere tempo sufficiente. Il partecipante esprime personalmente il consenso con parole, gesto concordato o altro mezzo affidabile. Registrare il mezzo utilizzato e non inferire il consenso dal silenzio o dalla mancata opposizione.

Il partecipante riceve una copia dei documenti e dell'attestazione del testimone. Se non può leggere la copia, spiegare come potrà accedervi successivamente e a chi rivolgersi per domande o ritiro.

Firme e attestazione

Il modulo deve contenere uno spazio specifico per il testimone imparziale. Il testimone firma e data dichiarando che le informazioni sono state spiegate accuratamente, comprese per quanto osservabile e accettate liberamente dal partecipante. Anche la persona che ha condotto il colloquio firma e data secondo il modello approvato.

Se il partecipante può apporre una firma, iniziali, un segno o una firma elettronica accessibile, raccoglierla oltre all'attestazione. Se non può, registrare chiaramente il motivo e la modalità con cui ha espresso il consenso. Non far firmare il testimone nella riga riservata al partecipante.

Firma e data devono essere contemporanee al processo. Correzioni successive devono mantenere leggibili le informazioni originarie, indicare motivo, data e autore e rispettare le procedure del centro. Non retrodatare e non chiedere al testimone di attestare un colloquio cui non era presente.

Versione approvata e ripetizione del consenso

Usare la versione approvata del foglio informativo e del modulo, con numero di versione e data coerenti. Il percorso con testimone deve essere descritto nel protocollo o nella procedura di reclutamento e consenso quando è prevedibile per la popolazione.

Ripetere il consenso quando nuove informazioni possono influire sulla volontà di partecipare o quando viene approvata una nuova versione che richiede nuovo consenso. Se il partecipante può successivamente firmare in autonomia, documentare direttamente la sua decisione sulla versione applicabile senza invalidare l'attestazione precedente correttamente raccolta.

CTIS, fascicolo dello sperimentatore e QC

Caricare in CTIS il modello destinato al partecipante con la sezione per il testimone e descrivere la procedura nella documentazione di reclutamento e consenso. Non caricare moduli compilati con dati personali nella domanda. Conservare l'originale firmato nel fascicolo dello sperimentatore e consegnarne una copia al partecipante.

Nel controllo qualità verificare motivo della procedura, indipendenza del testimone, presenza per l'intero colloquio, versione corretta, firme e date, modalità di espressione del partecipante e consegna della copia. Applicare anche la checklist QC dei documenti per i partecipanti.

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